Neuausstellung und Verlängerung der Verkehrszulassung für über 300 Arzneimittelarten

Die Zulassungen für den Vertrieb von fast 320 ausländischen Arzneimitteln, Impfstoffen und biologischen Medizinprodukten in Vietnam wurden gerade von der vietnamesischen Arzneimittelbehörde für einen Zeitraum von drei bis fünf Jahren erneuert.

Medizin-News am 11. Dezember: Neuzulassung und Verlängerung der Verkehrszulassung für über 300 Arzneimittel

Die Zulassungen für den Vertrieb von fast 320 ausländischen Arzneimitteln, Impfstoffen und biologischen Medizinprodukten in Vietnam wurden gerade von der vietnamesischen Arzneimittelbehörde für einen Zeitraum von drei bis fünf Jahren erneuert.

Neuausstellung und Verlängerung der Verkehrszulassung für über 300 Arzneimittelarten

Nach Angaben der Arzneimittelbehörde handelt es sich dabei bei etwa zwei Dritteln der Produkte um ausländische Arzneimittel, Impfstoffe und medizinisch-biologische Produkte mit neu erteilten Zulassungsbescheinigungen; der Rest sind Produkte mit verlängerten Zulassungsbescheinigungen.

Konkret wurden 171 ausländischen Arzneimitteln in Vietnam neue Zulassungsbescheinigungen für den Verkehr erteilt, davon 164 Arzneimittel für 5 Jahre und 7 Arzneimittel für 3 Jahre.

71 ausländische Arzneimittel, davon 37 neue Zulassungsbescheinigungen für 5 Jahre, 3 Arzneimittel für 3 Jahre und die übrigen für 5 bzw. 3 Jahre verlängert. Für 69 Impfstoffe und medizinische biologische Produkte wurden die Zulassungsbescheinigungen für einen Zeitraum von 3 bis 5 Jahren verlängert.

Die vietnamesische Arzneimittelbehörde verlangt von den Herstellern und Registrierungsbetrieben für Arzneimittel, Impfstoffe und biologische Produkte die vollständige Erfüllung der folgenden Verpflichtungen:

Arzneimittel müssen gemäß den beim Gesundheitsministerium registrierten Aufzeichnungen hergestellt und geliefert werden und die Registrierungsnummer muss auf das Arzneimitteletikett gedruckt oder aufgeklebt werden.

Halten Sie die vietnamesischen Gesetze und Vorschriften des Gesundheitsministeriums in Bezug auf die Produktion, den Import und den Vertrieb von Arzneimitteln in Vietnam ein. Bei Änderungen im Arzneimittelvertriebsprozess in Vietnam und im Gastland müssen die Einrichtungen die Arzneimittelbehörde unverzüglich benachrichtigen.

Aktualisieren Sie die Qualitätsstandards für Arzneimittel gemäß den Bestimmungen in den aktuellen Rundschreiben des Gesundheitsministeriums, z. B. Rundschreiben Nr. 11/2018/TT-BYT, Rundschreiben Nr. 03/2020/TT-BYT und Rundschreiben Nr. 08/2022/TT-BYT.

Aktualisieren Sie Arzneimitteletiketten und Arzneimittelanweisungen gemäß Rundschreiben 01/2018/TT-BYT und Rundschreiben 08/2022/TT-BYT, wenn es Änderungen gibt.

Die Betriebsbedingungen der Zulassungsstelle sind während der gesamten Gültigkeitsdauer der Zulassungsbescheinigung einzuhalten. Werden die Betriebsbedingungen nicht mehr erfüllt, ist die Zulassungsstelle innerhalb von 30 Tagen zu wechseln.

Darüber hinaus sind Arzneimittelzulassungsstellen auch für die Berichterstattung über die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellung verantwortlich. Wird einer Produktionsstätte die Herstellungslizenz entzogen oder erfüllt sie die GMP-Standards im Heimatland nicht, muss sie die Arzneimittelzulassungsstelle innerhalb von 15 Tagen benachrichtigen.

Die Arzneimittelbehörde verlangt außerdem von den Arzneimittelzulassungsstellen, sich mit den Behandlungseinrichtungen abzustimmen, um die Vorschriften zu verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ordnungsgemäß umzusetzen, die Sicherheit, Wirksamkeit und unerwünschten Wirkungen der Arzneimittel auf die vietnamesische Bevölkerung zu überwachen und Berichte gemäß den Vorschriften des Gesundheitsministeriums zu erstellen.

Zuvor hatte die Arzneimittelbehörde bereits vor zwei Wochen Entscheidungen zur Erteilung neuer Lizenzen und zur Verlängerung der Lizenzen für fast 500 im In- und Ausland hergestellte Arzneimittel und Arzneimittelbestandteile erlassen, darunter auch Arzneimittel mit nachgewiesener Bioäquivalenz.

Vietnams Bevölkerung steht vor vielen Herausforderungen: Die Geburtenrate ist die niedrigste in der Geschichte

Anlässlich der Veranstaltung zum Nationalen Aktionsmonat für Bevölkerungsfragen erklärte der stellvertretende Gesundheitsminister Tran Van Thuan, dass Vietnams Bevölkerungsarbeit derzeit mit zahlreichen Schwierigkeiten und Herausforderungen konfrontiert sei. Zahlreiche praktische Probleme seien aufgetreten, die sich direkt auf das gesellschaftliche Leben und die nachhaltige Entwicklung Vietnams in Gegenwart und Zukunft auswirken würden.

Eine der größten Herausforderungen besteht darin, dass die Aufrechterhaltung eines stabilen Fertilitätsniveaus im ganzen Land nicht wirklich nachhaltig ist. Die Fertilitätsentwicklung zeigt Anzeichen eines Rückgangs (im Jahr 2023 wird sie schätzungsweise 1,96 Kinder pro Frau betragen, den niedrigsten Stand in der Geschichte, und es wird prognostiziert, dass sie in den kommenden Jahren weiter sinken wird).

Der Anstieg des Geschlechterverhältnisses bei der Geburt konnte zwar kontrolliert werden, ist aber weiterhin hoch und zeigt keine Anzeichen einer Abnahme (im Jahr 2023 wird es 112 Jungen/100 Mädchen betragen).

Die Bevölkerung altert rapide und wird bald die goldene Phase der Bevölkerungsentwicklung hinter sich lassen. Kinderehen, Schwangerschaften und Geburten Minderjähriger, Körpergröße, körperliche Stärke und Lebensqualität müssen weiter verbessert werden.

Gleichzeitig ist die Organisation der Bevölkerungsarbeit instabil und es mangelt an Einheit zwischen den Provinzen und Städten. Die Investitionsmittel für die Bevölkerungsarbeit stehen in keinem Verhältnis zu den Anforderungen und den zugewiesenen Aufgaben.

Der stellvertretende Gesundheitsminister Tran Van Thuan betonte, dass die Bevölkerungsarbeit im Zeitraum 2025 und in den folgenden Jahren weiterhin mit vielen Schwierigkeiten und Herausforderungen konfrontiert sein werde und dass viele Ziele möglicherweise nur schwer zu erreichen seien.

Um die gestellten Anforderungen, Aufgaben und Planungsziele zu erfüllen, fordert das Gesundheitsministerium die in der Bevölkerungsarbeit tätigen Mitarbeiter, Beamten und öffentlichen Angestellten auf, weiterhin geschlossen zu arbeiten, aktiv, proaktiv und kreativ zu sein und Parteikomitees und Behörden auf allen Ebenen zu beraten, die Bevölkerungspolitik und -richtlinien zu koordinieren und zu mobilisieren, um sie wirksam umzusetzen.

Der stellvertretende Direktor des Gesundheitsministeriums von Hanoi , Nguyen Dinh Hung, sagte, dass Hanoi in den letzten Jahren viele Modelle zur Verbesserung der Bevölkerungsqualität erfolgreich umgesetzt habe und diese von der Bevölkerung begeistert aufgenommen worden seien. Zu den typischen Modellen gehören: Modelle zur Gesundheitsfürsorge für ältere Menschen in der Gemeinde, Modelle zur vorehelichen Gesundheitsberatung und -untersuchung, Modelle zur reproduktiven Gesundheitsfürsorge für Jugendliche und junge Erwachsene usw.

Im Jahr 2024 wird Hanoi weiterhin eine stabile Ersatzfruchtbarkeitsrate und eine stabile Bevölkerungsgröße aufweisen. Das Geschlechterverhältnis bei der Geburt wird jedes Jahr schrittweise sinken. Die Qualität der Bevölkerung wird sich deutlich verbessern.

Hanoi hat derzeit rund 8,7 Millionen Einwohner, die durchschnittliche Lebenserwartung beträgt 76,3 Jahre. 88 % der älteren Menschen nehmen regelmäßig an Gesundheitsuntersuchungen teil. 65 % der jungen Menschen nehmen vor der Ehe an Gesundheitsuntersuchungen teil. Hanoi konzentriert sich insbesondere auf die Durchführung von Screening-, Diagnose- und Behandlungsmaßnahmen für pränatale und neonatale Erkrankungen. Die pränatale Screening-Rate liegt bei 85 % und die Neugeborenen-Screening-Rate bei 89 %.

Der stellvertretende Direktor des Gesundheitsministeriums von Hanoi betonte, dass die Bevölkerung in Zeiten des Wachstums einer Nation eine entscheidende Rolle für die Stärke der Entwicklung spiele.

Um die Bevölkerungsarbeit in Hanoi effektiv zu gestalten und klare, qualitativ hochwertige und nachhaltige Veränderungen zu schaffen, wird sich Hanoi in Zukunft weiterhin auf die erfolgreiche Umsetzung von fünf Schlüsselaufgaben konzentrieren. Insbesondere konzentriert sich die Stadt auf Programme und Pläne zur Verbesserung der Bevölkerungsqualität.

Darüber hinaus wird Hanoi die Geburtenrate kontrollieren, die Geburtenersatzrate stabil halten, zur schnellen und nachhaltigen Entwicklung der Hauptstadt beitragen und gleichzeitig die Gesundheitsversorgung verbessern.

Botschaft des Nationalen Aktionsmonats zur Bevölkerung, einschließlich einer Bevölkerung mit hoher Qualität, der treibenden Kraft für die Entwicklung Vietnams.

Gesundheitscheck vor der Ehe, Vorbereitung auf die goldene Generation. Aufrechterhaltung einer angemessenen Geburtenrate, eines ausgewogenen Bevölkerungsverhältnisses und einer nachhaltigen Zukunft. Mit zwei Kindern sind Eltern weise, Kinder dankbar. Gleichberechtigung der Geschlechter, Grundlage für die Kontrolle des Geschlechterverhältnisses bei der Geburt.

Staphylococcus aureus-Infektion durch kleinere Wunden

Eine kleine juckende Stelle breitete sich plötzlich aus, wurde rot, schwoll an und schmerzte extrem, sodass eine 44-jährige Frau in Hanoi sich den Finger amputieren lassen musste und unter zahlreichen Nachwirkungen litt.

Das Zentralkrankenhaus für Tropenkrankheiten hat gerade bekannt gegeben, dass es einen mit Staphylococcus aureus infizierten Patienten aufgenommen und behandelt hat.

Zuvor hatte Frau TTY (44 Jahre, Hanoi) eine kleine juckende Stelle an ihrer linken Hand entdeckt. Diese juckende Stelle breitete sich jedoch schnell aus und verursachte starke Schwellungen und Schmerzen. Als sich die Infektion über ihre gesamte Hand ausbreitete, ging Frau Y zur Untersuchung ins Zentralkrankenhaus für Tropenkrankheiten und wurde in die Abteilung für Orthopädie und Spinale Neurologie eingewiesen.

Dort stellten die Ärzte fest, dass ein Teil der Haut an ihrer Hand und ihrem kleinen Finger nekrotisch geworden war, sodass sie den Finger amputieren musste. Bei Frau Y. wurde eine Handphlegmone diagnostiziert, die durch Staphylococcus aureus verursacht wurde – eine Bakterienart, die schwere Hautinfektionen verursacht.

Zur Behandlung der Patientin koordinierten die Ärzte die Operation, um die Infektion zu beseitigen und den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Frau Y musste sich zwei nekrotischen Debridement-Operationen unterziehen, um abgestorbenes Gewebe zu entfernen und ein Unterdruck-Saugsystem zur Förderung der Geweberegeneration zu installieren. Nachdem die Wunde sauber war und sich das Granulationsgewebe gut entwickelt hatte, führten die Ärzte eine Lappenoperation durch, um den Defekt abzudecken und dicke Haut zu transplantieren.

Die Behandlung dauerte mehr als einen Monat und umfasste eine Operation, postoperative Pflege und Physiotherapie zur Wiederherstellung der Motorik der Hand und Finger.

Laut Dr. Hoang Manh Ha, Leiter der Abteilung für Orthopädie und Spinale Neurologie, litt der Patient an Typ-2-Diabetes und geistiger Behinderung, konnte seinen Blutzucker jedoch nicht gut kontrollieren und nahm keine regelmäßigen Kontrolluntersuchungen wahr. Aufgrund der Diabeteserkrankung breitete sich die Infektion daher rasch aus und wurde schwerwiegend.

Dr. Ha erklärte, dass die Behandlung der Zellulitis in diesem Fall sehr kompliziert sei und die Koordination vieler Fachrichtungen erfordere. Derzeit sei der Patient noch mit zahlreichen Komplikationen und Langzeitfolgen konfrontiert. Die Beweglichkeit der Hand sei eingeschränkt, der Patient könne die Finger nicht greifen oder vollständig strecken. Auch das Gefühl in der Hand sei eingeschränkt, insbesondere im Bereich der transplantierten Haut.

„Cellulitis ist eine gefährliche Krankheit, insbesondere für Menschen mit Grunderkrankungen wie Diabetes. Um ihr vorzubeugen, müssen Patienten ihre Grunderkrankungen gut kontrollieren, sich regelmäßigen Gesundheitschecks unterziehen und auf Hautläsionen achten. Wenn Sie Anzeichen von Schwellungen, Schmerzen oder einer großflächigen Entzündung feststellen, müssen Sie sich sofort in eine medizinische Einrichtung begeben, um eine rechtzeitige Diagnose und Behandlung zu erhalten“, rät Dr. Hoang Manh Ha.

Quelle: https://baodautu.vn/tin-moi-y-te-ngay-1112-cap-moi-gia-han-dang-ky-luu-hanh-hon-300-loai-thuoc-d232173.html