Was sagt die vietnamesische Arzneimittelbehörde zu Verzögerungen bei der Vergabe und Verlängerung von Zulassungsnummern, die zu Arzneimittelengpässen führen?

Der neu veröffentlichte Abschlussbericht der staatlichen Inspektion zeigt, dass es während des Inspektionszeitraums im Gesundheitsministerium zu Verzögerungen bei der Bearbeitung von Anträgen auf Erteilung und Verlängerung von Registrierungsnummern für Arzneimittel und medizinische Geräte kam, was einer der Gründe für den Mangel an Arzneimitteln und Geräten ist.

Papierdokumente für die Arzneimittelregistrierung wurden der Arzneimittelbehörde vorgelegt. Laut Behörde stellt die Verzögerung bei der Implementierung von Informationstechnologie für den Empfang, die Überwachung und die Benachrichtigung über die Ausstellung von Arzneimittelregistrierungsdokumenten ein erhebliches Defizit im Zeitraum vor 2022 dar. – Foto: Gesundheitsministerium

Dies ist besorgniserregend, da es in letzter Zeit in Krankenhäusern häufig an Medikamenten und medizinischer Ausrüstung mangelt. Patienten müssen warten und Geld für den Kauf von Medikamenten und medizinischem Zubehör ausgeben, obwohl diese eigentlich von der Krankenversicherung übernommen werden.

Am 11. Dezember trafen sich der Direktor der vietnamesischen Arzneimittelbehörde, Vu Tuan Cuong, und sein Stellvertreter, Nguyen Thanh Lam, mit der Presse, um über die bestehenden Probleme und Lösungsansätze zu informieren. Herr Lam sagte:

Es gibt viele subjektive und objektive Gründe für den Arzneimittelmangel. Derzeit sind über 24.000 Arzneimittel registriert, davon allein im Jahr 2024 über 13.000 neu zugelassen oder verlängert. Parallel dazu wird das Apothekengesetz überarbeitet (Änderung von fast 50 Artikeln). Die Inspektionsergebnisse beziehen sich auf den gesamten Zeitraum von 2019 bis 2022.

Die Fehler im Fall VN Pharma belasteten damals viele Menschen psychisch. Bis zu 36 Mitglieder der Expertengruppe stellten ihre Mitarbeit bei der Begutachtung der Arzneimittelzulassungsdossiers ein, vier Unterausschüssen fehlten Experten für die Dossiers, was zu einem erheblichen Bearbeitungsstau führte. Gleichzeitig kündigten bis zu 36 Beamte der Behörde ihre Stellen, und die COVID-19-Pandemie erschwerte die Dossiersbegutachtung zusätzlich.

Dies, zusammen mit dem Umstand, dass über 20.000 Arzneimittelzulassungsnummern mehr als 20.000 Dokumentensätzen entsprechen, ganz zu schweigen von weiteren Dokumenten, die alle in Papierform vorliegen, führt dazu, dass bei jeder Dokumentenprüfung durch Experten zahlreiche Dokumentenklammern anfallen. Manche Arzneimitteldokumente umfassen bis zu 149 Papierdokumente. Im Inspektionsbericht wird von der Arzneimittelbehörde die sofortige Behebung der mangelhaften Dokumentenverwaltung gefordert. Die unzureichende Implementierung von Informationstechnologie in dieser Phase stellt zwar ein gravierendes Defizit dar und führt zu unzureichenden Bedingungen für die Dokumentenüberwachung, ist aber nicht auf eine mangelhafte Verwaltung zurückzuführen.

Herr Nguyen Van Loi, Leiter der Abteilung für Arzneimittelregistrierung der Arzneimittelbehörde, stellt das aktuelle System zur Entgegennahme und Verfolgung von Arzneimittelregistrierungsdossiers vor – Foto: THUY ANH

Viettimes : Wie erklären Sie die Situation, dass Unternehmen ihre Dokumente mehrfach ergänzen müssen, manche sogar 6-7 Mal, oder viele Anfragen zur Ergänzung desselben Inhalts erhalten?

Das aktuelle Zulassungsdossier für Arzneimittel wird von zehn ASEAN-Staaten verwendet. Bezüglich der Anzahl der Dossiers, die zusätzliche Dokumente erfordern, haben wir der Regierung mitgeteilt, dass 94 % der erstmalig eingereichten Dossiers aufgrund mangelnder Qualität Nachreichungen benötigen. Diese werden jedoch nicht von der Behörde, sondern von den Experten angefordert. Es gibt auch Fälle, in denen die Dossiers sechs- bis siebenmal um zusätzliche Dokumente gebeten werden müssen. Laut dem demnächst erscheinenden überarbeiteten Arzneimittelgesetz dürfen Unternehmen jedoch nur noch dreimal Dokumente ergänzen. Diese Regelung trägt ebenfalls zur Verbesserung der Qualität der eingereichten Unterlagen bei.

Die Tatsache, dass Unternehmen häufig aufgefordert werden, ähnliche Inhalte zu ergänzen, liegt an der Überschneidung zweier Dokumente im Zusammenhang mit Arzneimittelpreisen. Sobald die Behörde die Arzneimittelpreisdeklaration erhalten hat, dürfen Unternehmen Arzneimittel verkaufen. Diese zusätzliche Anfrage ist rein administrativer Natur und hat keinen Einfluss auf den Umsatz der Unternehmen. Dies erklärte die Behörde.

Tuoi Tre: Bezüglich der Bearbeitung von Arzneimittelzulassungsdossiers gaben einige Unternehmen an, dass dies in letzter Zeit schneller vonstattengegangen sei. Sie müssten jedoch weiterhin den Überblick über den Status der Dossiers und deren Bearbeitungsfortschritt behalten. Auch das zentrale Dossier-Einreichungssystem wurde als umständlich für die Anmeldung kritisiert.

Nach der Inbetriebnahme (das System ist ab Juli 2023 voll funktionsfähig) traten zunächst einige Probleme auf, mittlerweile läuft es aber reibungslos. Unternehmen können alle ihre Dokumente über das System einreichen. Der Bearbeitungsstatus und der Fortschritt der Dokumente können von der zuständigen Abteilung und dem Unternehmen eingesehen werden. Allerdings sind manche Informationen für das Unternehmen nicht sichtbar, beispielsweise welcher Experte das jeweilige Dokument gerade bearbeitet.

Welcher Teil der Abteilung langsam ist und wie langsam er ist, wird klar angezeigt und kann überwacht, angestoßen und zur Rechenschaft gezogen werden...

Viettimes: Was ist die Lösung für die von Ihnen genannten bestehenden Fehler?

Die Arzneimittelbehörde hat das IT-System für die Arzneimittelregistrierung bereits zweimal eingeführt, jedoch traten Probleme auf, sodass es komplett neu entwickelt werden musste. Mit dem neuen System haben wir viel Zeit in die Organisation investiert, und nun müssen Unternehmen keinerlei Papierdokumente mehr einreichen. Auch die Sitzungen des Gremiums finden online statt.

Bezüglich der Überprüfung der Unterlagen tagte der Beirat für die Registrierungsnummern früher alle zwei Monate. Seit 2020 fanden jedoch durchschnittlich 30 Sitzungen pro Jahr statt, von 2023 bis 2024 sogar 44. Früher wurden unabhängige Experten von zwei medizinischen Universitäten eingeladen, heute kommen sie von sechs Universitäten mit insgesamt 600 Experten. Das Team für die Arzneimittelzulassung wurde um 25 Mitarbeiter aufgestockt, während gleichzeitig das Rechtssystem optimiert wird.

Aufgrund dieser Änderungen stieg die Zahl der erteilten Arzneimittelzulassungen und -verlängerungen über die Jahre hinweg: 1.341 Arzneimittel im Jahr 2021, 2.721 Arzneimittel im Jahr 2022, 4.592 Arzneimittel im Jahr 2023 und 13.164 Arzneimittel in den ersten 11 Monaten des Jahres 2024, was der Gesamtzahl der in den fünf Jahren zuvor erteilten Zulassungen entspricht.

Tuoi Tre: Wie Sie sagten, gibt es viele Medikamente, aber in vielen Krankenhäusern fehlen sie. Woran liegt das?

Unsere Umfrage ergab, dass Krankenhäuser wie das Nationale Kinderkrankenhaus, das Zentralkrankenhaus Hue und das Cho-Ray-Krankenhaus nicht unter Medikamentenmangel leiden. Warum gibt es aber in einigen Krankenhäusern Engpässe? Es herrscht ein Problem mit schleppenden Beschaffungsprozessen. Wenn die Apotheken die Medikamente vorrätig haben, das Krankenhaus aber nicht, liegt das an der langsamen Beschaffung und Ausschreibung seitens des Krankenhauses.

Im Gespräch mit Tuoi Tre am Morgen des 11. Dezembers sagte ein Vertreter eines Arzneimittelimportunternehmens, dass die Vergabe von Arzneimittelregistrierungsnummern bei der Arzneimittelbehörde im Vergleich zu den Vorjahren jetzt schneller erfolge, was die Unternehmen erwarten, um die Arzneimittelversorgung, die Produktion und die Geschäftstätigkeit sicherzustellen.

Dieser Vertreter wies jedoch darauf hin, dass Unternehmen während des Arzneimittelzulassungsverfahrens wissen müssen, wo sich die Akte befindet, wie der Stand der Einigung ist und dass die Behörde umgehend darüber informieren sollte, ob die Akte zulässig ist oder nicht und was in kurzer und prägnanter Form ergänzt werden muss, anstatt die Akte jahrelang „aufzubewahren“, wie es die staatliche Aufsichtsbehörde bemängelt hatte.

Quelle: https://tuoitre.vn/cuc-quan-ly-duoc-noi-gi-ve-cham-tre-cap-gia-han-so-dang-ky-dan-den-thieu-thuoc-20241211182121534.htm