Dezentralisierung der Abwicklung bestimmter administrativer Verfahren im Bereich der Medizintechnik

(Chinhphu.vn) - Der Gesundheitsminister hat das Rundschreiben 44/2025/TT-BYT herausgegeben, das die Dezentralisierung der Durchführung einer Reihe von Aufgaben und die Regelung einer Reihe von Verwaltungsverfahren im Bereich der medizinischen Geräte unter der Aufsicht des Gesundheitsministeriums sowie Vorschriften über die Form von Dokumenten und Berichten zur Durchführung des Managements medizinischer Geräte regelt.

Die Durchführung einer Reihe von Aufgaben und die Abwicklung einer Reihe von Verwaltungsverfahren im Bereich der Medizintechnik, die unter die Zuständigkeit des Gesundheitsministeriums fallen, sollen an die Abteilung für Infrastruktur und Medizintechnik dezentralisiert werden.

Gemäß dem Rundschreiben erfolgt die Übertragung der Durchführung einer Reihe von Aufgaben und der Abwicklung einer Reihe von Verwaltungsverfahren im Bereich der Medizintechnik unter der Aufsicht des Gesundheitsministeriums an die Abteilung für Infrastruktur und Medizintechnik:

1. Erteilung neuer Zulassungsnummern für Medizinprodukte der Typen C und D gemäß den Bestimmungen von Artikel 32 und Artikel 32a des Dekrets Nr. 98/2021/ND-CP in der Fassung der Dekrete Nr. 07/2023/ND-CP, Nr. 96/2023/ND-CP und Nr. 04/2025/ND-CP.

2. Inspektion nach Erteilung der Zulassungsnummer für Medizinprodukte des Typs C, D gemäß den Bestimmungen in Absatz 3 und Absatz 4, Artikel 32 des Dekrets Nr. 98/2021/ND-CP, geändert und ergänzt durch die Dekrete Nr. 07/2023/ND-CP, Nr. 96/2023/ND-CP und Nr. 04/2025/ND-CP.

3. Aussetzung des Inverkehrbringens einer Charge medizinischer Geräte, Beendigung der Aussetzung des Inverkehrbringens einer Charge medizinischer Geräte gemäß den Bestimmungen von Absatz 3, Artikel 34 des Dekrets Nr. 98/2021/ND-CP in der durch die Dekrete Nr. 07/2023/ND-CP, Nr. 96/2023/ND-CP und Nr. 04/2025/ND-CP geänderten und ergänzten Fassung.

4. Rückruf der Charge medizinischer Geräte gemäß den Bestimmungen von Absatz 4, Artikel 34 des Dekrets Nr. 98/2021/ND-CP in der durch die Dekrete Nr. 07/2023/ND-CP, Nr. 96/2023/ND-CP und Nr. 04/2025/ND-CP geänderten und ergänzten Fassung.

5. Ein Dokument darüber zu erstellen, ob der weitere Verkehr von medizinischen Geräten gemäß den Bestimmungen von Artikel 37 des Dekrets Nr. 98/2021/ND-CP in der Fassung der Dekrete Nr. 07/2023/ND-CP, Nr. 96/2023/ND-CP und Nr. 04/2025/ND-CP weiterhin zulässig sein soll oder nicht.

6. Widerruf der Zulassungsnummer für das Medizinprodukt gemäß den Bestimmungen von Artikel 39 des Dekrets Nr. 98/2021/ND-CP, geändert und ergänzt durch die Dekrete Nr. 07/2023/ND-CP, Nr. 96/2023/ND-CP und Nr. 04/2025/ND-CP.

7. Erteilung von Einfuhrgenehmigungen für medizinische Geräte gemäß den Bestimmungen von Artikel 48 des Dekrets Nr. 98/2021/ND-CP in der Fassung der Dekrete Nr. 07/2023/ND-CP, Nr. 96/2023/ND-CP und Nr. 04/2025/ND-CP.

8. Erteilung, erneute Erteilung und Widerruf von Bescheinigungen über den freien Verkehr von medizinischen Geräten gemäß den Bestimmungen von Artikel 50 des Dekrets Nr. 98/2021/ND-CP, geändert und ergänzt durch die Dekrete Nr. 07/2023/ND-CP, Nr. 96/2023/ND-CP und Nr. 04/2025/ND-CP.

9. Erteilung, Ergänzung und Widerruf von Registrierungsbescheinigungen für die Inspektionstätigkeiten von Medizinprodukten gemäß den Bestimmungen von Artikel 56 des Dekrets Nr. 98/2021/ND-CP in der Fassung der Dekrete Nr. 07/2023/ND-CP, Nr. 96/2023/ND-CP und Nr. 04/2025/ND-CP.

10. Entscheidung über den Umgang mit medizinischen Geräten, die die in Artikel 58 des Dekrets Nr. 98/2021/ND-CP in der Fassung der Dekrete Nr. 07/2023/ND-CP, Nr. 96/2023/ND-CP und Nr. 04/2025/ND-CP vorgeschriebenen Inspektionsanforderungen nicht erfüllen.

11. Spezielle Inspektion von Organisationen und Einzelpersonen, die folgende Tätigkeiten ausüben: Klassifizierung von Medizinprodukten; Herstellung, Vertrieb, Kauf, Verkauf, Export, Import und Bereitstellung von Dienstleistungen im Bereich Medizinprodukte; Information und Werbung für Medizinprodukte; Verwaltung und Verwendung von Medizinprodukten in medizinischen Einrichtungen gemäß Artikel 6 Absatz 1 des Dekrets Nr. 217/2025/ND-CP.

Dieses Rundschreiben tritt am 22. November 2025 in Kraft. Das Rundschreiben Nr. 19/2021/TT-BYT des Gesundheitsministers vom 16. November 2021, das die Form der Dokumente und Berichte zur Umsetzung des Regierungsdekrets Nr. 98/2021/ND-CP vom 8. November 2021 über die Verwaltung medizinischer Geräte festlegt und durch das Rundschreiben Nr. 10/2023/TT-BYT geändert und ergänzt wurde, tritt mit dem Inkrafttreten dieses Rundschreibens außer Kraft.

Für Dossiers, die der Verwaltungsbehörde vor dem Inkrafttreten dieses Rundschreibens unter Verwendung der in Rundschreiben Nr. 19/2021/TT-BYT, geändert und ergänzt durch Rundschreiben Nr. 10/2023/TT-BYT, vorgeschriebenen Formulare vorgelegt wurden: Falls diese Dokumente und Berichte ablaufen oder Änderungen oder Ergänzungen erfordern, müssen Organisationen und Einzelpersonen bei der Aktualisierung, Änderung oder Ergänzung des Dossiers das mit diesem Rundschreiben herausgegebene Formular verwenden.

Das vom Eigentümer des medizinischen Geräts gemäß dem in Rundschreiben Nr. 19/2021/TT-BYT vorgeschriebenen Formular, zuletzt geändert und ergänzt durch Rundschreiben Nr. 10/2023/TT-BYT vor dem Inkrafttreten dieses Rundschreibens und weiterhin gültig, unterzeichnete und ausgestellte Autorisierungsschreiben und die Bescheinigung über die Anspruchsberechtigung für die Garantie medizinischer Geräte bleiben weiterhin gültig.

Minh Hien

Quelle: https://baochinhphu.vn/phan-cap-giai-quyet-mot-so-thu-tuc-hanh-chinh-linh-vuc-thiet-bi-y-te-102251124161227521.htm