Vorschriften zur Registrierung des Umlaufs traditioneller Arzneimittel und Heilkräuter

(Chinhphu.vn) – Das Gesundheitsministerium hat das Rundschreiben 29/2025/TT-BYT herausgegeben, das die Registrierung des Umlaufs traditioneller Arzneimittel, traditioneller medizinischer Inhaltsstoffe und Heilkräuter regelt.

Rezeptfreie traditionelle Arzneimittel müssen die Sicherheit der Anwender gewährleisten und den Menschen einen rechtzeitigen Zugang zu traditionellen Arzneimitteln ermöglichen …

Dieses Rundschreiben erläutert und leitet die Umsetzung einer Reihe von Artikeln des Apothekengesetzes vom 6. April 2016 und des Gesetzes zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln des Apothekengesetzes vom 21. November 2024 (nachfolgend „Apothekengesetz“ genannt).

Grundsätze und Kriterien für die Klassifizierung nicht verschreibungspflichtiger traditioneller Arzneimittel

Das Rundschreiben legt die Grundsätze für die Klassifizierung nicht verschreibungspflichtiger traditioneller Arzneimittel fest, um die Sicherheit der Benutzer zu gewährleisten, den Menschen einen rechtzeitigen Zugang zu traditionellen Arzneimitteln zu ermöglichen, mit der tatsächlichen Verwendung und Versorgung mit traditionellen Arzneimitteln in Vietnam im Einklang zu stehen und mit den Grundsätzen und Vorschriften für die Klassifizierung nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel in Ländern der Region und auf der ganzen Welt in Einklang zu stehen.

Traditionelle Arzneimittel, die als nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel eingestuft werden, müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

a- Die Formel enthält keine Heilkräuter oder Heilkräuter, die auf der vom Gesundheitsministerium herausgegebenen Liste giftiger Heilkräuter stehen, weist aber bei Tests auf semichronische Toxizität keine toxischen Ergebnisse auf;

b- Weist keine der folgenden Angaben auf:

Traditionelle Medizin ist ein Arzneimittel, das aus einem oder mehreren Heilkräutern besteht, die gemäß der Theorie der traditionellen Medizin oder gemäß volkstümlicher Erfahrung kombiniert und gemäß den Methoden der traditionellen Medizin verarbeitet und zubereitet werden, mit traditionellen oder modernen Darreichungsformen.

- Unterstützende Behandlung oder Therapie von Krebs, Tumoren; Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Blutdruck; Behandlung von Leber-, Gallen- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankungen (ausgenommen Lebertonika); Behandlung von Parkinson; Behandlung von Viren; Behandlung von Pilzen (ausgenommen topische Arzneimittel); Behandlung von Tuberkulose; Behandlung von Malaria; Behandlung von Gicht; Behandlung von Asthma;

- Behandlung von endokrinen Erkrankungen; Behandlung von Blutkrankheiten oder -störungen; Behandlung von Immunkrankheiten oder -störungen; Behandlung von Nieren- und Urogenitalerkrankungen (ausgenommen Indikationen: Nierentonikum, Yang-Tonikum); Behandlung von Infektionskrankheiten (ausgenommen Indikationen zur topischen Anwendung zur Behandlung von Hautinfektionen);

- Behandlung chronischer Schlaflosigkeit; Behandlung psychischer und geistiger Erkrankungen; Behandlung von Suchterkrankungen, Unterstützung bei der Suchtbehandlung (einschließlich Unterstützung bei Entzugsbehandlungen); Schwangerschaftsabbruch; Behandlung gefährlicher und neu auftretender Epidemien gemäß den Bestimmungen des Gesundheitsministers .

Kriterien zur Bestimmung von Fällen traditioneller Medizin, die von klinischen Studien ausgenommen sind

Dem Rundschreiben zufolge müssen traditionelle Arzneimittel, die vom Gesundheitsministerium als von klinischen Studien ausgenommen anerkannt werden, alle der folgenden Kriterien erfüllen:

a- Das Rezept enthält vollständige Informationen zu Inhaltsstoffen, Inhalt, Wirkung, Indikationen, Dosierung und Anwendung;

b- Das Arzneimittel enthält keine medizinischen Inhaltsstoffe, die von der Weltgesundheitsorganisation als unsicher und unwirksam für den Anwender empfohlen werden;

c- Dem Rezept liegt eines der folgenden Dokumente bei:

- Bücher von Hai Thuong Lan Ong und Tue Tinh, die bei renommierten in- und ausländischen Verlagen erschienen sind, wie in der Entscheidung zur Genehmigung der Liste wissenschaftlicher Zeitschriften festgelegt, die vom staatlichen Professorenrat für die Bereiche Pharmazie und Medizin bewertet werden;

- Die Verordnung wurde im Beschluss Nr. 5013/QD-BYT des Gesundheitsministers vom 1. Dezember 2020 zur Veröffentlichung von Fachdokumenten erlassen, die die Diagnose und Behandlung von Krankheiten gemäß der traditionellen Medizin leiten und traditionelle Medizin mit moderner Medizin kombinieren.

Traditionelle Arzneimittel haben dieselben Inhaltsstoffe, denselben Inhalt, dieselbe Darreichungsform, dieselben Indikationen und dieselbe Dosierung wie Arzneimittel, denen vor dem 1. Januar 2017 eine Zulassung zur Verbreitung erteilt wurde.

Minh Hien

Quelle: https://baochinhphu.vn/quy-dinh-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-co-truyen-duoc-lieu-102250703142615668.htm