Anlagen zur Herstellung von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen müssen die GMP einhalten.
Strenge Kontrolle der Eingangsmaterialien
Laut Herrn Ta Manh Hung, stellvertretender Direktor der Arzneimittelbehörde im Gesundheitsministerium , haben die Arzneimittelverwaltungs- und Qualitätskontrollbehörden kürzlich Kontrollen durchgeführt und dabei eine Reihe von Verstößen bei der Herstellung und dem Vertrieb von Arzneimitteln sowie bei der Einhaltung der Zulassungsunterlagen und gesetzlichen Bestimmungen in Bezug auf die Herstellung und den Handel mit Arzneimitteln festgestellt.
Daher ist eine strenge Qualitätskontrolle von den Ausgangsmaterialien über den Produktionsprozess bis hin zu Lagerung, Transport und Vertrieb sowie die Vermeidung von Verwechslungsrisiken bei der Herstellung von Arzneimitteln und gesundheitsschützenden Lebensmitteln (TPBVSK) von großer Bedeutung.
Ein Vertreter der Arzneimittelbehörde erklärte, dass Produktionsanlagen für Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe sicherstellen müssen, dass sie während des gesamten Herstellungsprozesses von Arzneimitteln und gesunden Lebensmitteln (sofern die Produktion auf derselben zugelassenen Arzneimittelproduktionslinie erfolgt) die GMP-Grundsätze und -Standards gemäß den Vorschriften des Gesundheitsministeriums einhalten und strikt einhalten.
Gleichzeitig müssen Herkunft, Qualität und Verwendung der pharmazeutischen Inhaltsstoffe streng kontrolliert werden. Es muss sichergestellt werden, dass die in die Produktion gegebenen Inhaltsstoffe dem richtigen Zweck dienen, den richtigen Ursprung haben, gemäß der Registrierungsakte für den Arzneimittelkreislauf hergestellt werden und von Produktions- und Vertriebsanlagen für Rohstoffe stammen, die als Lieferanten umfassend bewertet wurden.
Pharmazeutische Inhaltsstoffe müssen einer Qualitätskontrolle unterzogen werden und den vom Gesundheitsministerium in der Drug Circulation Registration File genehmigten Qualitätsstandards entsprechen, bevor sie in die Arzneimittelproduktion gelangen.
Darüber hinaus müssen Arzneimittelhersteller ihre Produktionsprozesse, Produktionsaufzeichnungen und Testaufzeichnungen überprüfen und die Einhaltung der Produktionsprozesse und Qualitätskontrollprozesse gemäß genehmigten und bewerteten Aufzeichnungen zur Arzneimittelregistrierung sicherstellen. Zudem müssen sie die Vorschriften zur Arzneimittelregistrierung vollständig einhalten.
Bei Änderungen im Produktionsprozess, den Qualitätsstandards und dem Analyseprozess zur Sicherstellung der Durchführbarkeit, Richtigkeit und Genauigkeit der Methode müssen die Änderungsverfahren unverzüglich gemäß den Vorschriften zur Arzneimittelregistrierung durchgeführt werden und können erst umgesetzt werden, nachdem sie vom Gesundheitsministerium gemäß den Vorschriften geprüft und genehmigt wurden.
Aufbau eines umfassenden Qualitätsmanagementsystems
Die Arzneimittelbehörde verlangt außerdem von den Arzneimittelherstellern, dass sie ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem aufbauen, ihre Aktivitäten gemäß den GMP-, GLP- und GSP-Standards kontrollieren und die gesetzlichen Bestimmungen bei der Herstellung und dem Handel von Arzneimitteln und funktionellen Lebensmitteln (sofern vorhanden) vollständig einhalten.
Verstärkte Selbstinspektion und Überprüfung der Einhaltung von GMP, GLP, GSP und gesetzlichen Vorschriften während der Produktion und des Geschäftsbetriebs, sofortige Erkennung und Korrektur von Fehlern und Verantwortung gegenüber den Gesetzen und Verwaltungsbehörden für die Qualität und Sicherheit der im Betrieb hergestellten Produkte, einschließlich pharmazeutischer Produkte und Reformkostprodukte. Bei Feststellung von Problemen im Zusammenhang mit der Qualität und Sicherheit der im Betrieb hergestellten Produkte ist das Gesundheitsministerium und die örtliche Gesundheitsbehörde rechtzeitig zu informieren.
Die Gesundheitsämter der Provinzen und zentral verwalteten Städte sind dafür verantwortlich, die Inspektion und Überprüfung von Arzneimittelherstellern in der Region proaktiv zu verstärken, insbesondere von Betrieben, die gleichzeitig gesundheitsfördernde Lebensmittel und Kosmetika herstellen. Zu den Inspektionsinhalten gehören die Einhaltung von Vorschriften in der Produktion, die Verwendung von Rohstoffen, die Kennzeichnung, Werbung und die Einhaltung der GMP- und GSP-Standards in Produktion und Lagerung.
Eine verstärkte Überwachung und höhere GMP-Konformitätsanforderungen zur Regulierung der Arzneimittelproduktion tragen auch zum Schutz der öffentlichen Gesundheit bei und vermeiden das Risiko der Verwendung minderwertiger Arzneimittel und gesundheitsfördernder Lebensmittel.
Hien Minh
Quelle: https://baochinhphu.vn/siet-chat-giam-sat-viec-san-xuat-thuoc-thong-qua-nguyen-tac-gmp-102250603174015884.htm
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