5 criterios para identificar medicamentos sin receta

El Ministerio de Salud establece claramente 5 criterios para determinar los medicamentos sin receta.

La Circular establece claramente los principios de clasificación de los medicamentos sin receta: garantizar la seguridad para los usuarios; garantizar el acceso oportuno de las personas a los medicamentos; adecuado para el uso real y el suministro de medicamentos en Vietnam; en armonía con los principios y normas de clasificación de medicamentos sin receta de los países de la región y del mundo .

Criterios para la determinación de medicamentos sin receta

Según la Circular, un medicamento se clasifica como medicamento sin receta si cumple todos los criterios siguientes:

1- El medicamento debe demostrar ser seguro y eficaz para prevenir, aliviar o tratar enfermedades; cuenta con una amplia gama de seguridad para garantizar la salud de los usuarios; tiene baja toxicidad, durante el almacenamiento y al ingresar al cuerpo humano no crea productos de descomposición tóxicos, no causa toxicidad reproductiva, toxicidad genética o carcinogenicidad, no tiene efectos no deseados que requieran supervisión y control por parte de un médico o personal médico cuando se usa el medicamento de acuerdo con las instrucciones de uso y no interactúa con medicamentos o alimentos de uso común que puedan provocar reacciones adversas graves;

2- El medicamento está indicado para el tratamiento a corto plazo de enfermedades que los pacientes pueden automedicarse, sin requerir necesariamente prescripción médica y seguimiento por parte del personal médico;

3- El fármaco tiene menos probabilidades de causar dependencia; es menos probable que se abuse o se haga un mal uso de ellos, lo que afecta la seguridad del usuario; no ocultar enfermedades graves que provoquen retrasos en el diagnóstico y el tratamiento;

4- El medicamento debe tener una forma farmacéutica y una vía de administración sencillas que el usuario pueda utilizar por sí mismo sin necesidad de apoyo técnico u orientación de un médico o personal médico; No existen requisitos especiales en cuanto a las condiciones de almacenamiento y manipulación de los medicamentos antes y después de su uso;

5- Los ingredientes no contienen hierbas medicinales de la Lista de hierbas medicinales tóxicas emitida por el Ministerio de Salud.

Métodos de clasificación de medicamentos sin receta

La Circular establece claramente que los medicamentos genéricos se clasifican como medicamentos sin receta de acuerdo con la clasificación de los medicamentos de marca originales que han sido autorizados para su circulación en Vietnam.

Los medicamentos genéricos son medicamentos con los mismos ingredientes activos, contenido y forma de dosificación que el medicamento original.

En caso de que no haya un medicamento original autorizado para su circulación en Vietnam, el medicamento se clasifica como un medicamento sin receta de acuerdo con la clasificación de medicamentos con los mismos ingredientes activos, materiales medicinales, contenido, concentración y forma de dosificación que los medicamentos autorizados y en circulación en países con agencias de gestión de medicamentos especificadas en la Cláusula 9, Artículo 2 de esta Circular (Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y Autoridades Reguladoras Estrictas (SRA).

Los medicamentos clasificados son medicamentos sin receta según la clasificación de medicamentos con los mismos ingredientes activos, hierbas medicinales, contenido, concentración y forma de dosificación a los que se les ha otorgado un certificado de registro de circulación en Vietnam si cumplen con los principios y criterios especificados anteriormente.

Los demás casos se ejecutarán según dictamen del Consejo, basándose en los principios y criterios anteriormente especificados.

Esta Circular entra en vigor el 1 de julio de 2025.

Sabiduría

Fuente: https://baochinhphu.vn/5-tieu-chi-xac-dinh-thuoc-khong-ke-don-102250523143625654.htm