5 criterios para identificar medicamentos sin receta

5 tiêu chí xác định thuốc không kê đơn- Ảnh 1. — El Ministerio de Salud establece claramente 5 criterios para determinar los medicamentos sin receta.

La Circular establece claramente los principios de clasificación de medicamentos sin receta: garantizar la seguridad de los usuarios; asegurar el acceso oportuno a los medicamentos para las personas; coherente con la realidad del uso y suministro de medicamentos en Vietnam; en armonía con los principios y regulaciones de clasificación de medicamentos sin receta de los países de la región y de todo el mundo .

Criterios para la determinación de medicamentos sin receta

Según la Circular, un medicamento se clasifica como medicamento sin receta si cumple todos los criterios siguientes:

1- El medicamento debe ser probado como seguro y eficaz para prevenir, aliviar o tratar enfermedades; tener un amplio margen de seguridad para garantizar la salud del usuario; tener baja toxicidad, durante el almacenamiento y al ingresar al cuerpo humano no crear productos de descomposición tóxicos, no causar toxicidad reproductiva, toxicidad genética o causar cáncer, no tener efectos indeseados que requieran supervisión y seguimiento por parte de un médico o personal médico cuando se utilice el medicamento de acuerdo con las instrucciones de uso y no interactuar con medicamentos o alimentos de uso común que puedan dar lugar a reacciones adversas graves;

2- El medicamento está indicado para el tratamiento a corto plazo de enfermedades que los pacientes pueden automedicarse, sin requerir necesariamente prescripción médica y seguimiento por parte del personal médico;

3- El medicamento tiene menos probabilidades de causar dependencia; menos probabilidades de ser objeto de abuso o mal uso, afectando la seguridad del usuario; no oculta enfermedades graves, lo que provoca retrasos en el diagnóstico y el tratamiento;

4- El medicamento debe tener una forma farmacéutica y una vía de administración sencillas que el usuario pueda utilizar por sí mismo sin necesidad de apoyo técnico ni orientación de un médico o personal sanitario; no existen requisitos especiales en cuanto a las condiciones de almacenamiento o manipulación del medicamento antes y después de su uso;

5- Los ingredientes no contienen hierbas medicinales de la Lista de hierbas medicinales tóxicas emitida por el Ministerio de Salud.

Métodos de clasificación de medicamentos sin receta

La Circular establece claramente que los medicamentos genéricos se clasifican como medicamentos sin receta de acuerdo con la clasificación de los medicamentos de marca originales que han sido autorizados para su circulación en Vietnam.

Los medicamentos genéricos son medicamentos con los mismos ingredientes activos, contenido y forma de dosificación que el medicamento original.

En caso de que no haya un medicamento original autorizado para su circulación en Vietnam, el medicamento se clasifica como un medicamento sin receta de acuerdo con la clasificación de medicamentos con los mismos ingredientes activos, materiales medicinales, contenido, concentración y forma de dosificación que los medicamentos autorizados y en circulación en países con agencias de gestión de medicamentos especificadas en la Cláusula 9, Artículo 2 de esta Circular (Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y Autoridades Reguladoras Estrictas (SRA).

Los medicamentos clasificados son medicamentos sin receta según la clasificación de medicamentos con los mismos ingredientes activos, hierbas medicinales, contenido, concentración y forma de dosificación a los que se les ha otorgado un certificado de registro de circulación en Vietnam si cumplen con los principios y criterios especificados anteriormente.

Los demás casos se ejecutarán según dictamen del Consejo, basándose en los principios y criterios anteriormente especificados.

Esta Circular entra en vigor el 1 de julio de 2025.

Sabiduría

Fuente: https://baochinhphu.vn/5-tieu-chi-xac-dinh-thuoc-khong-ke-don-102250523143625654.htm