Los primeros 8 pacientes que probarán un nuevo fármaco contra el cáncer en EE.UU.

Los pacientes que participan en el estudio VISTA-1 reciben atención integral en el Hospital General Tam Anh.

Los pacientes pueden acceder a nuevos medicamentos directamente en el país.

En el estudio VISTA-1 sobre el fármaco de inmunoterapia oral RBS2418, desarrollado por la compañía biofarmacéutica Riboscience (EE.UU.), han participado expertos de la Universidad de Stanford (EE.UU.). VISTA-1 fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) en septiembre de 2024 y autorizado por el Ministerio de Salud de Vietnam en diciembre de 2024.

En un estudio de fase 1 en EE. UU., RBS2418 registró datos iniciales sobre seguridad y tolerabilidad. La fase 2A es la fase de evaluación de la eficacia del medicamento. Esta es la primera vez que Vietnam participa en un estudio clínico de un medicamento contra el cáncer desde la fase 2A como principal sitio de investigación.

El Sistema Hospitalario General de Tam Anh es la primera y única unidad fuera de los EE. UU. que participa en esta investigación en el mundo . Actualmente, el Hospital General de Tam Anh cuenta con suficientes recursos humanos y equipos de laboratorio modernos para realizar "pruebas centrales" en el lugar, sin tener que transferir muestras de prueba al exterior como antes.

Anteriormente, el Hospital General de Tam Anh recibió y examinó a cientos de pacientes, de los cuales las primeras 8 personas calificadas están siendo tratadas según el protocolo de investigación VISTA-1.

El Dr. Vu Huu Khiem, jefe del Departamento de Oncología del Hospital General Tam Anh de Hanoi , investigador principal, dijo que los pacientes están siendo monitoreados de cerca para garantizar la seguridad y la respuesta al medicamento en investigación. El equipo de investigación no ha registrado ningún evento adverso significativo relacionado con el medicamento en estudio en pacientes que han usado el medicamento en los últimos 3 meses.

" Para los pacientes con cáncer colorrectal avanzado que ya no responden a los tratamientos actuales, su supervivencia durante el proceso de investigación es fundamental. Actualmente, nosotros y los pacientes hemos entrado en el cuarto mes de implementación de esta investigación", afirmó el Dr. Vu Huu Khiem.

El analizador de hibridación in situ por inmunohistoquímica y fluorescencia Bench Mark Ultra de EE. UU. ayuda a detectar y distinguir muchos tipos de cáncer.

Según el Dr. Phuong Le Tri, director ejecutivo del Instituto de Investigación Tam Anh (TAMRI), en el pasado, los pacientes vietnamitas, especialmente aquellos con enfermedades graves como el cáncer, a menudo tenían información limitada sobre los protocolos de investigación de medicamentos nuevos y avanzados en el mundo, por lo que tuvieron que buscar oportunidades en el extranjero.

La participación de Vietnam en estudios internacionales como VISTA-1 ayuda a los pacientes a acceder a nuevos fármacos candidatos directamente en los hospitales nacionales, en lugar de tener que ir al extranjero. Los científicos y médicos vietnamitas también tienen la oportunidad de acceder de forma temprana a procesos de investigación profesionales y a medicamentos innovadores de vanguardia, en lugar de tener acceso sólo en una etapa tardía de investigaciones anteriores.

Sistema de laboratorio de clase mundial al servicio de la investigación sobre posibles medicamentos contra el cáncer

Según el Dr. Vu Huu Khiem, la respuesta positiva inicial de los pacientes es un registro importante en el proceso de seguimiento, que respalda la evaluación de la seguridad y la eficacia del medicamento RBS2418. Los pacientes continuarán siendo monitoreados y evaluados en los puntos de tiempo programados de las semanas 6, 12 y 20, a través de tomografías computarizadas, pruebas biológicas y cuestionarios de evaluación de la calidad de vida.

El profesor Dr. Jeffrey S. Glenn, director del Instituto de Microbiología y Enfermedades Infecciosas de Stanford (EE.UU.), jefe del equipo de investigación VISTA-1, dijo que estaba muy impresionado con el progreso del reclutamiento de pacientes en Vietnam durante los últimos tres meses.

" Valoramos el proceso de selección y gestión de pacientes, así como la calidad del laboratorio y la infraestructura de investigación del Hospital General de Tam Anh, especialmente la coordinación efectiva entre los equipos de investigación en los EE. UU. y Vietnam " , enfatizó el profesor Jeffrey.

VISTA-1 es el primer estudio internacional en el campo del cáncer en el que Vietnam participa desde la fase 2A. Para preparar esta importante investigación, el Sistema Hospitalario General de Tam Anh y el Instituto de Investigación de Tam Anh (TAMRI) han invertido fuertemente para desarrollar un laboratorio central que cumpla con los estándares ISO 15189 para los campos de Hematología, Bioquímica, Microbiología y Biología Molecular del Ministerio de Salud.

El laboratorio está equipado con muchos dispositivos modernos especializados para la investigación, como la tecnología Parsortix para apoyar la separación y recolección de células tumorales circulantes en sangre periférica (CTC) para fines de investigación; Sistema de tinción inmunohistoquímica automatizada Leica Bond RX para evaluar los niveles de expresión de dos biomarcadores ENPP1 y cGAS en células y tejidos cancerosos.

Esta es la primera vez que estas tecnologías se implementan en un sistema de investigación clínica en Vietnam. El Hospital General de Tam Anh también es la primera unidad de Vietnam a la que se le ha transferido la técnica de prueba para dos nuevos biomarcadores, ENPP1 y cGAS, lo que le permite calificar para participar en el estudio VISTA-1.

El estudio VISTA-1 continúa reclutando pacientes en Vietnam y Estados Unidos hasta alcanzar el número de inscriptos. A los pacientes que participen se les realizarán controles periódicos sobre su salud y la progresión de la enfermedad; Al mismo tiempo, recibirás apoyo con los costos relacionados con los procesos de investigación, gastos de viaje y tendrás todas tus preguntas respondidas las 24 horas del día, los 7 días de la semana, por un equipo de expertos en investigación.

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Fuente: https://baochinhphu.vn/8-benh-nhan-dau-tien-thu-nghiem-thuoc-moi-dieu-tri-ung-thu-cua-my-102250506120716036.htm