Propuesta para descentralizar la tramitación de algunos trámites administrativos en el sector farmacéutico

(Chinhphu.vn) - El Ministerio de Salud está elaborando una Circular que regula la descentralización de la implementación de una serie de tareas y la resolución de una serie de procedimientos administrativos (PA) en el sector farmacéutico bajo la autoridad del Ministerio de Salud.

La Administración de Medicamentos de Vietnam otorga licencias de importación para medicamentos raros que no tienen un certificado de registro de circulación en Vietnam para medicamentos químicos, medicamentos a base de hierbas, vacunas y productos biológicos.

Descentralización de la tramitación de algunos procedimientos administrativos en el ámbito farmacéutico bajo la autoridad del Ministerio de Salud al Departamento de Administración de Medicamentos

Según el proyecto, la ejecución de 33 tareas y la resolución de una serie de procedimientos administrativos en el ámbito farmacéutico bajo la autoridad del Ministerio de Salud se descentralizan al Departamento de Administración de Medicamentos, entre ellos:

1- Otorgamiento de licencias para la importación de ingredientes farmacéuticos sujetos a control especial (código TTHC 1.014071) para ingredientes farmacéuticos que sean drogas adictivas, drogas psicotrópicas, precursores utilizados para fabricar drogas, sustancias radiactivas, ingredientes farmacéuticos en la lista de drogas, ingredientes farmacéuticos en la lista de sustancias prohibidas para uso en ciertas industrias y campos, ingredientes tóxicos para fabricar drogas excepto ingredientes farmacéuticos tóxicos.

2- Otorgamiento de licencia de importación para medicamentos sin certificado de registro de circulación de medicamentos en Vietnam que contengan ingredientes farmacéuticos sin certificado de registro de circulación de medicamentos en Vietnam, medicamentos que contengan hierbas medicinales utilizadas por primera vez en Vietnam (código TTHC 1.014072) para medicamentos químicos, medicamentos a base de hierbas, vacunas y productos biológicos.

3- Otorgar licencia de importación para medicamentos que no tienen un certificado de registro de circulación de medicamentos en Vietnam que contienen ingredientes farmacéuticos que tienen un certificado de registro de circulación de medicamentos en Vietnam pero que no satisfacen las necesidades de tratamiento, medicamentos que contienen hierbas medicinales que se han utilizado como medicamentos en Vietnam pero que no satisfacen las necesidades de tratamiento (código TTHC 1.014073) para medicamentos químicos, medicamentos a base de hierbas, vacunas y productos biológicos.

4- Otorgamiento de licencia de importación de medicamentos raros sin certificado de registro de circulación en Vietnam (código TTHC 1.014074) para medicamentos químicos, medicamentos a base de hierbas, vacunas y productos biológicos.

5- Permiso para adquirir ingredientes farmacéuticos que sean drogas adictivas, psicofármacos y precursores utilizados para elaborar drogas (código TTHC 1.014077).

6- Permiso para transferir ingredientes farmacéuticos que sean drogas adictivas, psicotrópicos y precursores utilizados para elaborar drogas (código TTHC 1.014080).

7- Otorgamiento de licencia de importación de medicamentos sin certificado de registro de circulación en Vietnam para satisfacer necesidades de tratamiento especial (código TTHC 1.014082) para medicamentos químicos, medicamentos a base de hierbas, vacunas y productos biológicos.

8- Otorgar licencia para importar medicamentos que no tengan un certificado de registro de circulación de medicamentos en Vietnam con el mismo nombre comercial, ingredientes activos, contenido o concentración y forma de dosificación que el medicamento de marca original con un certificado de registro de circulación de medicamentos en Vietnam, fabricado por el fabricante de marca original o por un fabricante autorizado, y con un precio menor que el medicamento de marca original que circula en Vietnam (código TTHC 1.014083) para medicamentos químicos, medicamentos a base de hierbas, vacunas y productos biológicos.

9- Emitir licencias para importar medicamentos que no tengan un certificado de registro de circulación de medicamentos en Vietnam para satisfacer necesidades urgentes de defensa nacional, seguridad, prevención y control de enfermedades y superación de las consecuencias de desastres naturales y catástrofes (código TTHC 1.014091) para medicamentos químicos, medicamentos a base de hierbas, vacunas y productos biológicos, excluyendo la emisión de decisiones que aprueben medicamentos para necesidades urgentes en la prevención y control de enfermedades, superación de las consecuencias de desastres naturales y catástrofes.

10- Emisión de certificado de confirmación del contenido publicitario de medicamentos (excepto la publicidad de medicamentos mediante la organización de seminarios, conferencias y eventos de introducción de medicamentos) (código TTHC 1.014093) para medicamentos químicos, medicamentos herbales y productos biológicos.

11- Emitir certificado de confirmación del contenido publicitario de medicamentos mediante la organización de seminarios, conferencias y eventos de presentación de medicamentos (código TTHC 1.014095) para medicamentos químicos, medicamentos herbales y productos biológicos.

12- Otorgar licencias para importar ingredientes farmacéuticos, productos farmacéuticos semiacabados, hierbas medicinales y productos farmacéuticos semiacabados para producir medicamentos para atender los requisitos de defensa y seguridad nacional, para satisfacer las necesidades de prevención y tratamiento de enfermedades infecciosas del grupo A que han sido declaradas epidemias de acuerdo con las disposiciones de la ley sobre prevención y control de enfermedades infecciosas, y para superar las consecuencias de incidentes, desastres naturales y catástrofes, excepto las materias primas que deben ser especialmente controladas (código TTHC 1.014096) para ingredientes farmacéuticos, productos farmacéuticos semiacabados y productos farmacéuticos semiacabados.

13- Decisión sobre la autorización de la conversión del propósito de utilización de sustancias farmacéuticas y materiales medicinales para la producción de medicamentos a los que se les ha otorgado un certificado de registro de circulación de medicamentos con indicaciones para su uso en la prevención y el tratamiento de enfermedades infecciosas del grupo A que han sido declaradas epidemias de acuerdo con las disposiciones de la ley de prevención y control de enfermedades infecciosas para sustancias farmacéuticas y materiales medicinales que han sido autorizados para su importación para otros fines (código TTHC 1.014098) para sustancias farmacéuticas y materiales medicinales semiacabados.

14- Emisión de licencias de exportación para medicamentos e ingredientes farmacéuticos que se pueden exportar sin licencia del Ministerio de Salud de acuerdo con las disposiciones de la Cláusula 5, Artículo 60 de la Ley de Farmacia, donde se debe otorgar a la instalación una licencia de exportación (código TTHC 1.014097) para medicamentos químicos, medicamentos a base de hierbas, vacunas y productos biológicos, sustancias farmacéuticas, productos semiacabados, excipientes, cubiertas de cápsulas y productos herbales semiacabados.

15- Otorgamiento de licencia de importación de medicamentos sin Certificado de Registro de Circulación de Medicamentos en Vietnam para su exhibición en exposiciones y ferias (código TTHC 1.014106) para medicamentos químicos, medicamentos a base de hierbas, vacunas y productos biológicos.

16- Otorgamiento de licencias para importar ingredientes farmacéuticos, productos farmacéuticos semiterminados, hierbas medicinales, productos farmacéuticos semiterminados, excipientes y cubiertas de cápsulas para su uso como muestras para pruebas, investigación de medicamentos o preparación de medicamentos en instalaciones de examen y tratamiento médico, excepto materiales sujetos a control especial (código TTHC 1.014107) para ingredientes farmacéuticos, productos semiterminados, excipientes, cubiertas de cápsulas y productos farmacéuticos semiterminados.

17- Otorgar licencias para importar ingredientes farmacéuticos, productos farmacéuticos semiterminados, hierbas medicinales, productos farmacéuticos semiterminados, excipientes y cubiertas de cápsulas para producir medicamentos de exportación, excepto las materias primas sujetas a control especial (código TTHC 1.014108) para ingredientes farmacéuticos, productos semiterminados, excipientes, cubiertas de cápsulas y productos farmacéuticos semiterminados.

18- Otorgamiento de licencias para la exportación de drogas adictivas, drogas psicotrópicas, drogas precursoras, drogas combinadas que contengan sustancias adictivas, drogas combinadas que contengan sustancias psicotrópicas, drogas combinadas que contengan precursores, ingredientes farmacéuticos que sean sustancias adictivas, sustancias psicotrópicas, precursores utilizados para elaborar drogas (Código TTHC 1.014109).

19- Otorgamiento de licencias para la exportación de estupefacientes, psicotrópicos, precursores, sustancias farmacéuticas estupefacientes, sustancias farmacéuticas psicotrópicas, precursores utilizados para la elaboración de drogas, medicamentos combinados que contengan sustancias farmacéuticas estupefacientes, medicamentos combinados que contengan sustancias farmacéuticas psicotrópicas, medicamentos combinados que contengan precursores para su exhibición en exposiciones y ferias (Código TTHC 1.014110).

20- Concesión de licencias de importación de medicamentos sujetos a control especial con certificado de registro de circulación de medicamentos en Vietnam (código TTHC 1.014079) para drogas adictivas, drogas psicotrópicas, drogas precursoras, drogas combinadas que contienen drogas adictivas, drogas combinadas que contienen drogas psicotrópicas, drogas combinadas que contienen precursores, drogas radiactivas; drogas en la lista de drogas, sustancias farmacéuticas en la lista de sustancias prohibidas de usar en una serie de industrias y campos; drogas tóxicas excepto drogas tradicionales tóxicas.

21- Concesión de licencias para la exportación de medicamentos radiactivos; ingredientes farmacéuticos radiactivos; medicamentos e ingredientes farmacéuticos incluidos en la lista de medicamentos e ingredientes farmacéuticos de la lista de sustancias cuyo uso está prohibido en determinadas industrias y campos; medicamentos tóxicos; ingredientes farmacéuticos tóxicos (código TTHC 1.014081) para medicamentos radiactivos; ingredientes farmacéuticos radiactivos; medicamentos e ingredientes farmacéuticos incluidos en la lista de medicamentos e ingredientes farmacéuticos de la lista de sustancias cuyo uso está prohibido en determinadas industrias y campos; medicamentos tóxicos, excepto medicamentos tradicionales tóxicos; ingredientes farmacéuticos tóxicos, excepto hierbas medicinales tóxicas.

22- Otorgamiento de licencias para importar medicamentos sin certificado de registro de circulación de medicamentos en Vietnam para ayuda y ayuda humanitaria (código TTHC 1.014086) para medicamentos químicos, medicamentos a base de hierbas, vacunas y productos biológicos.

23- Emisión de licencia de exportación para medicamentos especialmente controlados que han sido autorizados para su importación con el fin de servir en actividades de examen y tratamiento médico humanitario pero que no se utilizan en su totalidad (código TTHC 1.014094) para medicamentos químicos, medicamentos a base de hierbas, vacunas y productos biológicos.

24- Otorgamiento de licencias para la exportación de drogas adictivas, drogas psicotrópicas, drogas precursoras, drogas combinadas que contengan sustancias adictivas, drogas combinadas que contengan sustancias psicotrópicas, drogas combinadas que contengan precursores, sustancias adictivas, sustancias psicotrópicas, precursores utilizados como drogas para fines de ensayos clínicos, pruebas de bioequivalencia, evaluación de biodisponibilidad, muestras de prueba, investigación científica y muestras de registro (Código TTHC 1.014112).

25- Concesión de licencias para la exportación de medicamentos radiactivos, ingredientes farmacéuticos radiactivos; medicamentos tóxicos, ingredientes farmacéuticos tóxicos, medicamentos e ingredientes farmacéuticos de la lista de medicamentos e ingredientes farmacéuticos de la lista de sustancias cuyo uso está prohibido en una serie de industrias y campos con fines de ensayos clínicos, pruebas de bioequivalencia, evaluación de biodisponibilidad, muestras de prueba, investigación científica y muestras de registro (código TTHC 1.014114) para medicamentos radiactivos, ingredientes farmacéuticos radiactivos; medicamentos tóxicos excepto medicamentos tradicionales tóxicos, ingredientes farmacéuticos tóxicos para medicamentos, medicamentos e ingredientes farmacéuticos de la lista de medicamentos e ingredientes farmacéuticos de la lista de sustancias cuyo uso está prohibido en una serie de industrias y campos.

26- Otorgamiento de licencia de importación para medicamentos aún no registrados para circulación en Vietnam con fines de ensayos clínicos, pruebas de bioequivalencia, evaluación de biodisponibilidad, muestras de prueba, investigación científica (código TTHC 1.014115) para medicamentos químicos, medicamentos a base de hierbas, vacunas y productos biológicos.

27- Otorgamiento de licencia para la exportación de hierbas medicinales de la lista de especies y variedades de hierbas medicinales preciosas, raras y endémicas que deben controlarse (código TTHC 1.014120) para productos de hierbas medicinales semiterminados.

28- Concesión de licencias para la importación de materiales medicinales no contemplados en los artículos 68, 69, 70 y 71 del Decreto nº 163/2025/ND-CP de 29 de junio de 2025, excepto los materiales medicinales sujetos a control especial (código TTHC 1.014122) para materiales medicinales semielaborados.

29- Concesión de licencias para la exportación de medicamentos sujetos a control especial para ayuda y ayuda humanitaria (código TTHC 1.014124) para medicamentos adictivos, medicamentos psicotrópicos, medicamentos precursores, medicamentos combinados que contienen sustancias adictivas, medicamentos combinados que contienen sustancias psicotrópicas, medicamentos combinados que contienen precursores, medicamentos radiactivos; medicamentos de la lista de medicamentos y sustancias farmacéuticas de la lista de sustancias prohibidas para uso en determinadas industrias y campos; medicamentos tóxicos excepto medicamentos tradicionales tóxicos.

30- Anunciar y volver a anunciar los precios mayoristas esperados para medicamentos de venta con receta (código TTHC 1.014118) que son medicamentos químicos, medicamentos a base de hierbas, vacunas y productos biológicos.

31- Otorgar licencias para la exportación e importación de medicamentos, ingredientes farmacéuticos, envases en contacto directo con medicamentos y sustancias estándar; confirmar el contenido de la información sobre los medicamentos; confirmar el contenido de la publicidad de los medicamentos; aprobar las órdenes de compra de drogas adictivas, drogas psicotrópicas, drogas precursoras, ingredientes farmacéuticos que son drogas adictivas, drogas psicotrópicas y precursores utilizados para hacer drogas para expedientes que realizan procedimientos administrativos de acuerdo con las disposiciones del Decreto No. 54/2017/ND-CP, Decreto No. 155/2018/ND-CP y Decreto No. 88/2023/ND-CP del Gobierno presentados antes del 1 de julio de 2025.

32- Realizar las tareas asignadas por el Ministerio de Salud en el Decreto No. 163/2025/ND-CP de fecha 29 de junio de 2025 del Gobierno que detalla una serie de artículos y medidas para organizar y orientar la implementación de la Ley de Farmacia y el Decreto No. 217/2025/ND-CP de fecha 5 de agosto de 2025 del Gobierno sobre actividades de inspección especializada.

33- Realizar las tareas señaladas en la Resolución que establece las funciones, tareas, atribuciones y estructura organizativa del Departamento de Administración de Medicamentos del Ministerio de Salud.

Descentralización de la tramitación de 28 procedimientos administrativos en el ámbito farmacéutico a cargo del Ministerio de Salud al Departamento de Medicina Tradicional y Gestión de Farmacias

El proyecto establece claramente que la ejecución de una serie de tareas y la resolución de una serie de procedimientos administrativos en el ámbito farmacéutico bajo la autoridad del Ministerio de Salud se delega al Departamento de Medicina Tradicional y Gestión Farmacéutica:

1. Otorgamiento de licencia para la exportación de hierbas medicinales incluidas en la lista de especies y variedades de hierbas medicinales preciosas, raras y endémicas que deben controlarse (código TTHC 1.014120) para hierbas medicinales.

2. Otorgar licencias para la importación de materiales medicinales no contemplados en los artículos 68, 69, 70 y 71 del Decreto Nº 163/2025/ND-CP de 29 de junio de 2025, excepto los materiales medicinales sujetos a control especial (código TTHC 1.014122) para materiales medicinales.

3. Otorgamiento de licencia de importación para medicamentos sin certificado de registro de circulación de medicamentos en Vietnam que contengan ingredientes farmacéuticos sin certificado de registro de circulación de medicamentos en Vietnam, medicamentos que contengan hierbas medicinales utilizadas por primera vez en Vietnam (código TTHC 1.014072) para medicamentos tradicionales.

4. Otorgamiento de licencia de importación para medicamentos que no tienen un certificado de registro de circulación de medicamentos en Vietnam que contienen ingredientes farmacéuticos que tienen un certificado de registro de circulación de medicamentos en Vietnam pero que no satisfacen las necesidades de tratamiento, medicamentos que contienen hierbas medicinales que se han utilizado como medicamentos en Vietnam pero que no satisfacen las necesidades de tratamiento (código TTHC 1.014073) para medicamentos tradicionales.

5. Otorgar licencias para la importación de sustancias farmacéuticas, productos farmacéuticos semielaborados, hierbas medicinales y hierbas medicinales semielaboradas para producir medicamentos que sirvan a los requisitos de defensa y seguridad nacional, para satisfacer las necesidades de prevención y tratamiento de enfermedades infecciosas del grupo A que hayan sido declaradas epidemias de acuerdo con las disposiciones de la ley de prevención y control de enfermedades infecciosas, y para superar las consecuencias de incidentes, desastres naturales y catástrofes, excepto para las materias primas que deben ser especialmente controladas (código TTHC 1.014096) para hierbas medicinales.

6. Otorgamiento de licencia para importar ingredientes farmacéuticos controlados (código TTHC 1.014071) para materiales medicinales tóxicos.

7. Otorgar una licencia para importar medicamentos que no tengan un certificado de registro de circulación de medicamentos en Vietnam con el mismo nombre comercial, ingredientes activos, contenido o concentración y forma de dosificación que el medicamento de marca original con un certificado de registro de circulación de medicamentos en Vietnam, fabricado por el fabricante de la marca original o por un fabricante autorizado, y con un precio menor que el medicamento de marca original que circula en Vietnam (código TTHC 1.014083) para medicamentos tradicionales.

8. Concesión de licencia de importación para medicamentos raros sin certificado de registro de circulación en Vietnam (código TTHC 1.014074) para medicamentos tradicionales.

9. Otorgamiento de licencia de importación para medicamentos sin certificado de registro de circulación en Vietnam para satisfacer necesidades de tratamiento especial (código TTHC 1.014082) para medicamentos tradicionales.

10. Otorgar licencias de importación para medicamentos que no cuentan con un certificado de registro de circulación de medicamentos en Vietnam para satisfacer necesidades urgentes de defensa nacional, seguridad, prevención y control de enfermedades y superación de las consecuencias de desastres naturales y catástrofes (código TTHC 1.014091) para medicamentos tradicionales.

11. Otorgar licencias para importar ingredientes farmacéuticos, productos farmacéuticos semiterminados, hierbas medicinales, productos farmacéuticos semiterminados, excipientes y cubiertas de cápsulas para su uso como muestras para pruebas, investigación de medicamentos o preparación de medicamentos en instalaciones de examen y tratamiento médico, excepto materiales sujetos a control especial (código TTHC 1.014107) para hierbas medicinales.

12. Otorgar licencias para la importación de ingredientes farmacéuticos, productos farmacéuticos semielaborados, hierbas medicinales, productos farmacéuticos semielaborados, excipientes y cubiertas de cápsulas para la producción de medicamentos de exportación, excepto las materias primas sujetas a control especial (código TTHC 1.014108) para hierbas medicinales.

13. Otorgamiento de licencia de importación para medicamentos aún no registrados para su circulación en Vietnam con fines de ensayos clínicos, pruebas de bioequivalencia, evaluación de biodisponibilidad, muestras de prueba e investigación científica (código TTHC 1.014115) para medicamentos tradicionales.

14. Concesión de licencias para la exportación de medicamentos radiactivos; ingredientes farmacéuticos radiactivos; medicamentos e ingredientes farmacéuticos incluidos en la lista de medicamentos e ingredientes farmacéuticos de la lista de sustancias prohibidas en determinadas industrias y ámbitos; medicamentos tóxicos; ingredientes farmacéuticos tóxicos (código TTHC 1.014081) para hierbas medicinales tóxicas y medicinas tradicionales tóxicas.

15. Concesión de licencias de exportación para medicamentos especialmente controlados a los que se les ha concedido licencia de importación para prestar servicios en actividades de examen y tratamiento médico humanitario pero que no se utilizan plenamente (código TTHC 1.014094) para medicinas tradicionales.

16. Otorgamiento de licencias para la exportación de medicamentos radiactivos, ingredientes farmacéuticos que sean sustancias radiactivas, ingredientes farmacéuticos tóxicos, medicamentos e ingredientes farmacéuticos en la lista de medicamentos e ingredientes farmacéuticos en la lista de sustancias prohibidas para su uso en ciertas industrias y campos para fines de ensayos clínicos, pruebas de bioequivalencia, evaluación de biodisponibilidad, muestras de prueba, investigación científica y muestras de registro (código TTHC 1.014114) para hierbas medicinales y medicinas tradicionales.

17. Emisión de licencias de exportación para medicamentos e ingredientes farmacéuticos que se pueden exportar sin licencia del Ministerio de Salud de acuerdo con las regulaciones de la Cláusula 5, Artículo 60 de la Ley de Farmacia, cuando se requiera otorgar al establecimiento una licencia de exportación (código TTHC 1.014097) para hierbas medicinales tóxicas y medicinas tradicionales tóxicas.

18. Emisión de certificado de confirmación del contenido publicitario de medicamentos (excepto la publicidad de medicamentos mediante la organización de seminarios, conferencias y eventos de introducción de medicamentos) (código TTHC 1.014093) para medicamentos tradicionales.

19. Emisión de certificado de confirmación del contenido publicitario de medicamentos mediante la organización de seminarios, conferencias y eventos de introducción de medicamentos (código TTHC 1.014095) para medicamentos tradicionales.

20. Decisión de permitir la conversión del propósito de uso de sustancias farmacéuticas y materiales medicinales para producir medicamentos que han sido otorgados un certificado de registro de circulación de medicamentos con indicaciones para su uso en la prevención y el tratamiento de enfermedades infecciosas en el grupo A que han sido declaradas epidemias de acuerdo con las disposiciones de la ley sobre prevención y control de enfermedades infecciosas para sustancias farmacéuticas y materiales medicinales que han sido autorizados para su importación para otros fines (código TTHC 1.014098) para materiales medicinales (excluyendo productos medicinales semiacabados).

21. Otorgamiento de licencia de importación de medicamentos sin Certificado de Registro de Circulación en Vietnam para su exhibición en exposiciones y ferias (código TTHC 1.014106) para medicamentos tradicionales.

22. Otorgamiento de licencia de importación para medicamentos especialmente controlados con certificado de registro de circulación de medicamentos en Vietnam (código TTHC 1.014079) para medicamentos tradicionales tóxicos.

23. Concesión de licencia de importación de medicamentos sin certificado de registro de circulación de medicamentos en Vietnam para ayuda y ayuda humanitaria (código TTHC 1.014086) para medicamentos tradicionales.

24. Anunciar y volver a anunciar los precios mayoristas esperados para los medicamentos recetados (código TTHC 1.014118) que son medicamentos tradicionales.

25. Otorgamiento de licencias para la exportación de medicamentos especialmente controlados para ayuda y ayuda humanitaria (código TTHC 1.014124) para medicamentos tradicionales tóxicos.

26. Otorgamiento de Certificados de Práctica de Farmacia en forma de exámenes en los casos en que el Certificado de Práctica de Farmacia se registre incorrectamente debido a una falla de la agencia otorgante del Certificado de Práctica de Farmacia (código TTHC 1.014085) para profesionales en el campo de la medicina tradicional.

27. Otorgamiento de Certificados de Práctica de Farmacia (incluidos los casos de otorgamiento de Certificados de Práctica de Farmacia a personas cuyos Certificados de Práctica de Farmacia han sido revocados según lo prescrito en las Cláusulas 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, Artículo 28 de la Ley de Farmacia) en forma de examen (código TTHC 1.014084) para profesionales en el campo de la medicina tradicional.

28. Ejecutar las tareas asignadas por el Ministerio de Salud en el Decreto No. 163/2025/ND-CP de fecha 29 de junio de 2025 del Gobierno que detalla una serie de artículos y medidas para organizar y orientar la implementación de la Ley de Farmacia.

El Ministerio de Salud está solicitando comentarios sobre este borrador en el Portal de Información del Ministerio.

Minh Hien

Fuente: https://baochinhphu.vn/de-xuat-phan-cap-giai-quyet-mot-so-tthc-linh-vuc-duoc-102250822164531827.htm