Nuevas regulaciones propuestas sobre ensayos clínicos de medicamentos

(Chinhphu.vn) - El Ministerio de Salud está elaborando una circular que regule los ensayos clínicos de medicamentos.

El Ministerio de Salud propone nuevas regulaciones sobre ensayos clínicos de medicamentos.

Los ensayos clínicos de medicamentos son actividades científicas que investigan medicamentos en voluntarios humanos para explorar o determinar la seguridad y eficacia de los medicamentos; identificar y detectar reacciones adversas causadas por los efectos de los medicamentos; y la capacidad de absorber, distribuir, metabolizar y excretar los medicamentos.

Principios de buenas prácticas clínicas

- Principio 1: Los ensayos clínicos de medicamentos deben realizarse de acuerdo con los principios básicos de la ética de la investigación biomédica establecidos en la Declaración de Helsinki, adoptada por primera vez por la Asociación Médica Mundial (AMM) en 1964 en Helsinki (Finlandia) y actualizada periódicamente.

- Principio 2: Los beneficios y riesgos o inconvenientes para los participantes en ensayos clínicos, para la sociedad o la comunidad deben ser considerados completa y cuidadosamente antes de iniciar una investigación de ensayo clínico sobre la base de garantizar la seguridad, la salud y los intereses de los participantes en el ensayo clínico.

Principio 3: Los ensayos clínicos solo deben iniciarse si los beneficios previstos para los participantes y la sociedad superan los riesgos potenciales. Los beneficios científicos y sociales deben considerarse de forma exhaustiva y minuciosa, garantizando la seguridad, la salud y los intereses de los participantes.

Principio 4: Los ensayos clínicos de medicamentos deben realizarse en estricto cumplimiento del protocolo y el proceso de investigación aprobados por el Comité de Ética, el Comité Científico y el organismo de gestión competente. Cualquier modificación del protocolo y el proceso de investigación debe notificarse de inmediato y ser aprobada en su totalidad por el organismo u organización competente.

- Principio 5: La revisión de los ensayos clínicos de medicamentos debe ser exhaustiva y completa, basándose en información completa sobre los resultados de investigaciones preclínicas, clínicas y otras investigaciones previas relacionadas con el medicamento que se está probando (si las hubiera).

- Principio 6: A los participantes en ensayos clínicos de medicamentos se les garantizan los siguientes derechos: proporcionar información completa y pertinente de acuerdo con el Formulario N° 09 del Anexo III adjunto a esta Circular; solicitar aclaraciones y explicaciones adicionales sobre la información relacionada con la investigación cuando sea necesario; respetar las características culturales y consuetudinarias de las personas, regiones y grupos étnicos, y decidir si participan o no en los ensayos clínicos de medicamentos; recibir servicios médicos gratuitos de manera apropiada; los participantes en la investigación que sean menores de edad, tengan capacidad civil limitada o hayan perdido dicha capacidad deberán contar con el consentimiento de su representante de acuerdo con las disposiciones legales sobre la participación en ensayos clínicos de medicamentos.

- Principio 7: El centro de ensayos clínicos es responsable de contratar médicos debidamente cualificados para proporcionar atención médica y tomar decisiones médicas para los participantes en los ensayos clínicos cuando sea necesario y de conformidad con las disposiciones legales.

- Principio 8: Cada persona que participe en la realización de ensayos clínicos debe garantizar que cumple con los estándares de cualificaciones profesionales, formación, educación y experiencia necesarios para desempeñar sus respectivas tareas en los ensayos clínicos.

- Principio 9: Toda la información sobre ensayos clínicos debe registrarse, procesarse, gestionarse y almacenarse de acuerdo con la normativa para poder informar, explicar, supervisar y comprobar con precisión la exactitud y fiabilidad de la información y los datos sobre ensayos clínicos.

- Principio 10: Los registros utilizados para identificar a los participantes en ensayos clínicos deben protegerse y mantenerse para garantizar su privacidad de conformidad con la legislación aplicable.

- Principio 11: Los reactivos deben fabricarse, gestionarse y almacenarse de acuerdo con las directrices de buenas prácticas pertinentes, y utilizarse únicamente para la investigación de conformidad con los protocolos de investigación aprobados.

- Principio 12: El sistema de garantía de calidad y los métodos para la garantía de calidad en los ensayos clínicos deben implementarse de forma completa y precisa de acuerdo con las disposiciones de garantía de calidad de esta guía y las disposiciones legales sobre garantía de calidad de los medicamentos utilizados en la investigación.

- Principio 13: Respetar la cultura, la identidad, las tradiciones y las costumbres de la comunidad donde se realizan los ensayos clínicos de medicamentos.

Implementación de ensayos clínicos de medicamentos

Según el borrador, los ensayos clínicos de medicamentos solo podrán realizarse cuando sean aprobados por una autoridad reguladora competente.

La implementación de la investigación en participantes de ensayos clínicos de medicamentos solo podrá comenzar después de que se haya informado completamente a los participantes del ensayo clínico sobre la investigación y de que los participantes del ensayo clínico o sus representantes legales hayan firmado el Formulario de Información sobre la Investigación y el Formulario de Participación Voluntaria en la Investigación.

El equipo de investigación y el centro de ensayos clínicos son responsables de organizar e implementar la investigación de acuerdo con el plan de investigación y el proceso de investigación aprobados.

Documentos esenciales antes de realizar, durante la implementación y después de la finalización de la investigación de ensayos clínicos de medicamentos según los formularios n.° 01, 02 y 03 emitidos con el Apéndice I.

El Ministerio de Salud anima a los investigadores principales a registrar y publicar sus investigaciones en bases de datos nacionales y extranjeras de prestigio.

Financiación y pago a los participantes en ensayos clínicos de medicamentos

Financiación de ensayos clínicos de medicamentos: según el borrador, el coste de los ensayos clínicos de medicamentos incluye la contratación de personal especializado, consumibles, apoyo a los participantes en el ensayo, seguros... discutido, desarrollado y firmado por el investigador principal, el centro de ensayos clínicos en coordinación con la organización o persona que proporciona el fármaco para el ensayo clínico, de acuerdo con el contrato.

El costo de la gestión y supervisión de los ensayos clínicos de medicamentos comprende las siguientes actividades: inspección y evaluación de los centros de investigación; reuniones, conferencias y talleres relacionados con la investigación; capacitación de los equipos de investigación; supervisión, inspección y auditoría... por parte del investigador principal, el centro que recibe el ensayo clínico del medicamento en coordinación con la organización o persona que proporciona el medicamento para el ensayo clínico, según lo estipulado en el contrato.

Las organizaciones y los particulares que realizan ensayos clínicos con medicamentos son responsables de sufragar los costes de la investigación clínica de dichos medicamentos.

El pago y la compensación por daños (si los hubiere) a los participantes del ensayo clínico deben estar claramente indicados en la Hoja de Información de Investigación, en el formulario de consentimiento del participante del ensayo clínico y en el protocolo de investigación.

Según el borrador, los derechos y responsabilidades de las personas y organizaciones con medicamentos en ensayos clínicos se implementan de acuerdo con el Artículo 92 de la Ley de Farmacia No. 105/2016/QH13.

Los derechos y responsabilidades de los centros de ensayo clínico de medicamentos se implementan de acuerdo con las disposiciones del Artículo 93 de la Ley de Farmacia No. 105/2016/QH13.

Los derechos y obligaciones de los participantes en ensayos clínicos se implementan de acuerdo con las disposiciones del Artículo 91 de la Ley de Farmacia N° 105/2016/QH13.

Por favor, lea el borrador completo y deje sus comentarios aquí.

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