Se han autorizado recientemente y se ha ampliado la circulación de casi 320 productos farmacéuticos, vacunas y productos biológicos médicos.

De los casi 320 medicamentos, vacunas y productos biológicos médicos a los que se les ha concedido recientemente la autorización de circulación o se les ha prorrogado su registro de circulación en esta ocasión, dos tercios son medicamentos, vacunas y productos biológicos extranjeros a los que se les ha concedido recientemente la autorización; al resto se les ha prorrogado su registro de circulación.

La gente acude a comprar medicamentos en una tienda del sistema Pharmacity. (Foto: Dinh Hang/ VNA)

La Administración de Medicamentos de Vietnam, dependiente del Ministerio de Salud , informó que acaba de emitir certificados de registro de circulación nuevos y extendidos para casi 320 medicamentos, vacunas y productos biológicos médicos extranjeros por un período de 3 a 5 años.

De los casi 320 medicamentos, vacunas y productos biológicos extranjeros cuyos certificados de autorización de comercialización fueron otorgados o renovados en esta ocasión, dos tercios recibieron nuevos certificados; el resto renovó su autorización. De estos, 171 medicamentos extranjeros obtuvieron nuevos certificados de autorización de comercialización en Vietnam, de los cuales 164 recibieron una renovación por 5 años y 7 por 3 años. De los 71 medicamentos extranjeros, 37 recibieron una renovación por 5 años, 3 por 3 años, 26 renovaron su autorización por 5 años y 5 por 3 años; y 69 vacunas y productos biológicos renovaron su autorización por un período de 3 a 5 años.

La Administración de Medicamentos de Vietnam exige que los establecimientos de fabricación y registro de medicamentos, vacunas y productos biológicos sean responsables de fabricar y suministrar medicamentos a Vietnam de conformidad con los registros y documentos inscritos en el Ministerio de Salud y deben imprimir o pegar el número de registro emitido por el Ministerio de Salud en la etiqueta del medicamento.

Además, se deben cumplir íntegramente las leyes y reglamentos vietnamitas del Ministerio de Salud sobre la producción, importación y distribución de medicamentos en Vietnam. Cualquier cambio en el proceso de distribución de medicamentos en el país de origen y en Vietnam debe notificarse de inmediato a la Administración de Medicamentos.

La Administración de Medicamentos de Vietnam también exige a los establecimientos de fabricación y registro de medicamentos que actualicen los estándares de calidad de los medicamentos de acuerdo con las disposiciones de la Circular N° 11/2018/TT-BYT del 4 de mayo de 2018 del Ministro de Salud que regula la calidad de los medicamentos e ingredientes farmacéuticos, y la Circular N° 03/2020/TT-BYT del 22 de enero de 2020 del Ministro de Salud que modifica y complementa varios artículos de la Circular 11/2018/TT-BYT que regula la calidad de los medicamentos e ingredientes farmacéuticos.

Actualizar las etiquetas e instrucciones de los medicamentos de acuerdo con lo dispuesto en la Circular 01/2018/TT-BYT del 18 de enero de 2018 del Ministro de Salud, que regula el etiquetado de medicamentos, ingredientes farmacéuticos e instrucciones de medicamentos, mediante la modificación y complementación del certificado de registro de circulación de medicamentos prescrito en la Circular 08/2022/TT-BYT del 5 de septiembre de 2022 del Ministro de Salud, para los medicamentos que no hayan actualizado el contenido de sus etiquetas e instrucciones de acuerdo con lo dispuesto en la Circular 01/2018/TT-BYT del 18 de enero de 2018 del Ministro de Salud.

La entidad encargada del registro de medicamentos debe garantizar el mantenimiento de sus condiciones operativas durante la vigencia del certificado de registro del medicamento y sus ingredientes. En caso de que deje de cumplir con dichas condiciones, deberá realizar los cambios necesarios, de conformidad con lo dispuesto en la Circular N.° 08/2022/TT-BYT, en un plazo de 30 días a partir de la fecha en que deje de cumplir con las condiciones operativas.

El centro de registro de medicamentos debe informar al Ministerio de Salud (Departamento de Administración de Medicamentos) sobre el estado actualizado del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de la planta de fabricación de medicamentos e ingredientes farmacéuticos. En caso de que se revoque la licencia de fabricación del centro o este incumpla las BPF de medicamentos e ingredientes farmacéuticos en su país de origen, deberá presentar un informe en un plazo de 15 días a partir de la fecha de notificación por parte del organismo regulador competente del país de origen, según lo prescrito en el apartado d), cláusula 1, artículo 100 del Decreto n.º 54/2017/ND-CP, de 8 de mayo de 2017, del Gobierno, que detalla diversos artículos y medidas para la aplicación de la Ley de Farmacia.

Los centros de registro de medicamentos coordinan con los centros de tratamiento para cumplir con las regulaciones vigentes sobre medicamentos recetados, monitorear la seguridad, la eficacia y los efectos adversos de los medicamentos en la población vietnamita, y sintetizar e informar de acuerdo con las regulaciones del Artículo 5 de la Circular No. 08/2022/TT-BYT para los medicamentos del Apéndice II emitido con la Decisión.

Anteriormente, la Administración de Medicamentos también emitió decisiones para otorgar nuevas licencias y extender las licencias de casi 500 medicamentos e ingredientes farmacéuticos producidos a nivel nacional e internacional, y medicamentos con bioequivalencia comprobada.

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