Esta realidad requiere mejorar la capacidad del sistema de pruebas para verificar y monitorear de manera proactiva la calidad de los medicamentos y detectar con prontitud medicamentos falsificados y de mala calidad.
Los trabajos de prueba aún son limitados e inadecuados.
El mercado farmacéutico vietnamita está en crecimiento, con más de 23.000 medicamentos y más de 1.000 principios activos autorizados para su distribución. Según un informe del Instituto Central para el Control de Medicamentos, actualmente, todo el sistema de análisis de medicamentos, desde el nivel central hasta el local, cuenta con aproximadamente 2.085 empleados, de los cuales más de 1.700 trabajan a nivel provincial. Esta cifra es insuficiente, considerando que las unidades deben supervisar simultáneamente más de 300 fábricas farmacéuticas, 3.000 empresas comerciales, 9.000 farmacias y 12.000 droguerías.
La estructura del personal que realiza el trabajo de pruebas también está desequilibrada, solo alrededor del 25,3% del personal tiene un título universitario; el 60% del personal tiene menos de 40 años, muchas personas no tienen experiencia en pruebas profundas, especialmente en técnicas avanzadas como: determinar impurezas relacionadas, analizar hierbas medicinales extraídas, nanoanálisis...
En cuanto al equipo, muchas unidades (antiguas provincias y ciudades) carecen de los tres equipos básicos necesarios para realizar pruebas de drogas, como la cromatografía líquida de alta resolución, el espectrómetro UV-Vis y el disolutor. Otros equipos, como la cromatografía de gases-espectrometría de masas, el espectrómetro infrarrojo y el espectrómetro de absorción atómica, también están mal equipados.
Con un número grande y generalizado de unidades de prueba (62/63 provincias y ciudades antes del 1 de julio de 2025) y un nivel de inversión que depende de cada localidad, se conduce a una situación de inversión pequeña, superpuesta e ineficaz; el nivel de capacidad de recursos humanos y equipo analítico es solo básico, no cumpliendo con los requisitos de las pruebas modernas para verificar y monitorear la calidad de medicamentos de alta tecnología, medicamentos biotecnológicos y medicamentos especializados...
Actualmente, el sistema sólo es capaz de probar unos 500 principios activos de un total de más de 1.000 nuevos principios activos farmacéuticos en circulación.
Cabe destacar la grave escasez de sustancias estándar para las pruebas. Actualmente, el sistema solo puede analizar unos 500 principios activos de los más de 1000 de los fármacos modernos en circulación. Muchas muestras de medicamentos deben cumplir con las normas de la farmacopea, que no reflejan con precisión los criterios para los productos registrados, y muchas muestras se destruyen por falta de normas de prueba adecuadas.
En el caso de las hierbas medicinales, a menudo no existe un empaque intacto, lo que dificulta determinar el origen y aumenta el riesgo de mezcla o falsificación. El sistema de análisis carece de equipos de extracción y de equipos para identificar impurezas específicas, y carece de presupuesto para adquirir sustancias estándar extraídas de hierbas medicinales. Todas estas dificultades impiden que las actuales pruebas e inspecciones de medicamentos cumplan con los requisitos prácticos de gestión.
Un motivo de preocupación es que la planificación del sistema de pruebas del Ministerio de Salud aún no se ha completado. No existen normas unificadas sobre la personalidad jurídica, las funciones y las tareas de las unidades de pruebas, especialmente a nivel provincial y municipal. El sistema organizativo está fragmentado: a nivel central existen institutos, y a nivel local, centros de pruebas dependientes del departamento de salud o integrados en el centro de control de enfermedades. Esta falta de uniformidad dificulta la gestión, la inversión y el desarrollo de un mecanismo operativo a largo plazo.
Por otro lado, no existe una regulación unificada sobre las funciones y tareas de los centros provinciales de análisis, lo que, en cierta medida, ralentiza el avance de la inversión y la modernización del sistema. Además, según la Circular 06/2011/TT-BYT del Ministerio de Salud , que regula la gestión de cosméticos, las unidades de análisis no tienen derecho a recolectar muestras de cosméticos, lo que provoca que muchas empresas de cosméticos se nieguen a firmar las actas de muestreo cuando el equipo de inspección viene a recolectar muestras para los análisis de calidad. Además, el personal de muestreo del sistema de análisis no cuenta con una tarjeta de controlador, lo que dificulta aún más el desempeño de la función de vigilancia del mercado.
Movimiento estratégico
Para mejorar la capacidad del sistema de pruebas de medicamentos, cosméticos y alimentos, el Ministerio de Salud está desarrollando un proyecto para planificar el sistema estatal de pruebas según un modelo de dos niveles: central y local, con 34 centros provinciales de pruebas tras la fusión de las fronteras administrativas. Este modelo de dos niveles no es simplemente una fusión ni un cambio de estructura, sino un paso estratégico y clave que sienta las bases para construir un sistema de pruebas moderno, profesional y sincronizado, capaz de detectar y controlar medicamentos falsificados y de baja calidad para garantizar la seguridad sanitaria pública.
Si el proyecto se implementa en sincronía con las políticas de inversión, la capacitación de recursos humanos y la mejora del corredor legal, este será un punto de inflexión importante para mejorar la capacidad de pruebas de drogas de Vietnam en la integración internacional.
El proyecto busca mejorar la calidad de las pruebas, la inspección y la calibración de medicamentos, cosméticos, alimentos, equipos médicos y productos químicos ambientales. Según el proyecto, las instalaciones centrales de análisis de medicamentos son laboratorios de referencia con el más alto nivel de experiencia técnica y que cumplen con las normas regionales e internacionales.
Según el proyecto, las instalaciones centrales de análisis de drogas son laboratorios de referencia, con el más alto nivel de experiencia técnica y que cumplen con los estándares regionales e internacionales.
El Instituto Central de Control de Medicamentos es una unidad con capacidad suficiente para analizar medicamentos químicos, herbarios, tradicionales, ingredientes farmacéuticos, productos biológicos y biotecnología con efectos terapéuticos. El Instituto de Control de Medicamentos de Ciudad Ho Chi Minh puede analizar medicamentos químicos, herbarios, tradicionales, ingredientes farmacéuticos, así como analizar y verificar vacunas y productos biológicos (priorizando los productos biológicos y la biotecnología con efectos terapéuticos). Los centros provinciales se estandarizarán según las normas BPL (Buenas Prácticas de Laboratorio) y gradualmente alcanzarán estándares básicos de laboratorio según las normas de la OMS.
Un punto importante del proyecto es ampliar la función de análisis de los centros provinciales. En consecuencia, 34 centros provinciales de análisis realizan la función de análisis, inspección y calibración de productos gestionados por el Ministerio de Salud, incluyendo cosméticos, alimentos, equipos médicos y entornos médicos. Estos centros cuentan con la capacidad, las cualificaciones profesionales básicas y cumplen con los estándares básicos de laboratorio, según las directrices de la Organización Mundial de la Salud, para analizar y analizar productos farmacéuticos, medicamentos herbarios, medicinas tradicionales, ingredientes farmacéuticos y algunos fármacos biotecnológicos. Además, cuentan con el equipo adecuado para analizar, inspeccionar y calibrar otros productos gestionados por el Ministerio de Salud, incluyendo cosméticos, alimentos, equipos médicos y entornos médicos.
Según el Profesor Asociado, Dr. Doan Cao Son, Director del Instituto Central de Pruebas de Drogas, el proyecto de planificar un sistema de pruebas que sea optimizado, especializado, centrado e integrado multifuncionalmente es un paso adecuado y necesario en el contexto de la integración internacional.
Si el proyecto se implementa, para 2030, el sistema estatal de análisis tendrá la capacidad de analizar e inspeccionar el 80% de los productos farmacéuticos, hierbas medicinales, medicinas tradicionales, ingredientes farmacéuticos, vacunas utilizadas en el programa ampliado de inmunización, productos biológicos y otros bienes bajo la gestión del Ministerio de Salud. Para 2050, el sistema de análisis tendrá la capacidad de analizar el 100% de los productos bajo la gestión del Ministerio de Salud, incluyendo medicamentos biológicos, tecnología genética, tecnología celular avanzada, etc.
Fuente: https://nhandan.vn/nang-cao-nang-luc-kiem-nghiem-thuoc-post897125.html
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