Retirada de un lote de medicamento popular para tratar la hinchazón después de traumatismos y quemaduras

(Chinhphu.vn) - La Administración de Medicamentos de Vietnam, Ministerio de Salud acaba de solicitar a Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company que retire del mercado el lote de tabletas Alfachim 4.2 producidas por la empresa, debido a la mala calidad.

Retirada de un lote de medicamento popular para tratar la hinchazón después de traumatismos y quemaduras

Alfachim 4.2 comprimidos es un medicamento antiedematoso y antiinflamatorio que se utiliza para el tratamiento del edema tras traumatismos, quemaduras y cirugías. Este medicamento es de uso muy común.

El lote retirado del mercado del medicamento está etiquetado como Alfachim 4.2 tabletas (Quimotripsina (equivalente a 21 microkatal quimotripsina) 4200 UI), número de registro de circulación: VD-34573-20, número de lote 03010624; fecha de fabricación: 1 de junio de 2024; fecha de vencimiento: 1 de junio de 2026, fabricado por Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company.

Según la Administración de Medicamentos de Vietnam, en mayo de 2025, el Instituto Central de Control de Drogas analizó la muestra de droga mencionada anteriormente y los resultados no cumplieron con los estándares de calidad de los indicadores cuantitativos (violación de nivel 2).

En ese momento, la Administración de Medicamentos solicitó el retiro de este lote de medicamentos en Hanoi ; al mismo tiempo, solicitó a Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company que coordinara la toma de muestras adicionales y el envío de las muestras al Instituto Central de Pruebas de Medicamentos o al Instituto de Pruebas de Medicamentos de la ciudad de Ho Chi Minh para verificar la calidad de los indicadores cuantitativos.

Sin embargo, después del plazo establecido, la empresa aún no había informado de los resultados de la prueba de calidad de la muestra adicional, solo de la producción, la distribución del medicamento y el informe de retirada. Posteriormente, la empresa envió un documento a la Administración de Medicamentos (FDA) solicitando la retirada voluntaria de este lote de medicamentos.

Por lo tanto, la Administración de Medicamentos de Vietnam decidió anunciar un retiro a nivel nacional de este lote de medicamentos y solicitó a la Compañía que se coordine con el distribuidor para retirar rápidamente todo el lote de medicamentos que no cumple con los estándares de calidad; enviar un informe de retiro al Departamento antes del 8 de julio de 2025.

El Departamento también solicitó al Departamento de Salud de las provincias y ciudades, y al Departamento de Salud de todos los sectores que notifiquen a los establecimientos que comercializan y utilizan medicamentos para retirar los lotes de medicamentos de calidad inferior antes mencionados, publiquen información sobre la decisión de retirar el medicamento en el sitio web del Departamento, inspeccionen y supervisen las unidades que implementan la notificación; traten a los infractores de acuerdo con las regulaciones vigentes; informen al Departamento de Administración de Medicamentos y las autoridades pertinentes.

Los Departamentos de Salud de Hanoi y Vinh Long son responsables de inspeccionar y supervisar a esta empresa en el retiro y manejo del medicamento, y de evaluar la efectividad del retiro, si el producto aún puede seguir circulando y usándose, y si representa un riesgo de afectar negativamente la salud de los usuarios.

Suspenden 20 tipos de cosméticos que violan las normas de etiquetado y uso

Recientemente, la Administración de Medicamentos de Vietnam, Ministerio de Salud también suspendió la circulación y retiró del mercado 20 productos cosméticos de Dai Cat A International Company Limited ubicada en 43D/44 Ho Van Hue, Ward 9, Distrito Phu Nhuan, Ciudad Ho Chi Minh, responsable de llevarlos al mercado.

El motivo del retiro es que algunos productos violan las normas de etiquetado y sus usos no son consistentes con los documentos de declaración aprobados.

La Administración de Medicamentos de Vietnam también solicitó a los Departamentos de Salud de las provincias y ciudades que detengan inmediatamente el comercio y el uso de productos infractores, soliciten reembolsos a los proveedores y retiren del mercado todos los productos infractores, además de monitorear y manejar las infracciones de acuerdo con las regulaciones vigentes.

Para Dai Cat A International Company Limited, la Administración de Medicamentos exige que se envíe un aviso de retiro a todos los puntos de distribución, que los productos se retiren de los establecimientos comerciales y que se destruyan (si la etiqueta infractora no se puede separar del producto) de acuerdo con las disposiciones del Decreto 126/2021/ND-CP.

Dai Cat A International Company Limited debe informar los resultados del retiro a la Administración de Medicamentos de Vietnam antes del 30 de junio de 2025.

La Administración de Medicamentos de Vietnam solicitó al Departamento de Salud de la ciudad de Ho Chi Minh que supervise la implementación del retiro e informe los resultados del monitoreo al Departamento antes del 10 de julio de 2025.

Junto con la decisión mencionada, el Departamento de Administración de Medicamentos también revocó 20 números de recibo de los formularios de declaración de productos cosméticos de Dai Cat A International Company Limited. Al mismo tiempo, suspendió temporalmente la revisión y recepción de los expedientes de declaración de productos cosméticos de Dai Cat A International Company Limited durante seis meses, a partir del 20 de junio.

Hien Minh

Fuente: https://baochinhphu.vn/thu-hoi-lo-thuoc-pho-bien-dieu-tri-phu-ne-sau-chan-thuong-bong-102250623144940498.htm