Vietnam aspira a producir medicamentos innovadores

En Vietnam, los medicamentos inventados solo representan alrededor del 3% en cantidad, pero en realidad representan el 22% en valor y son principalmente medicamentos importados. Ante esta situación, el Ministerio de Salud propone una política para incentivar la transferencia de medicamentos nuevos e innovadores para crear más oportunidades para que los pacientes accedan al tratamiento.

Capacidad limitada para fabricar medicamentos innovadores

Según la evaluación de la Administración de Medicamentos (Ministerio de Salud ), a nivel nacional, los medicamentos inventados actualmente representan solo el 3% en cantidad, pero en realidad representan el 22% en valor y son principalmente medicamentos importados. Sólo unos pocos medicamentos han sido investigados y producidos nacionalmente o en los que inicialmente se ha transferido la tecnología de producción. La razón principal es que actualmente la escala de las instalaciones de producción farmacéutica nacional está compuesta mayoritariamente por pequeñas y medianas empresas (PYME), que no se han centrado en invertir en investigación, producción y transferencia de los medicamentos mencionados debido a la necesidad de grandes recursos en términos de finanzas, tiempo y recursos humanos de alta calidad. La inversión en investigación y desarrollo también es muy modesta, principalmente en medicamentos convencionales; Todavía no se centra en la investigación, producción de formulaciones farmacéuticas modernas, optimización de fórmulas y procesos de producción.

Vietnam aspira a alcanzar el nivel 4 de la industria farmacéutica, produciendo medicamentos innovadores.

FOTO: TH

El director de la Administración de Medicamentos de Vietnam, Vu Tuan Cuong, dijo que en el pasado, alentamos la producción de medicamentos genéricos (medicamentos cuya protección había expirado) y garantizamos medicamentos esenciales, por lo que las empresas no se centraron en la investigación y producción de medicamentos de alta tecnología, medicamentos nuevos, medicamentos especializados y medicamentos inventados. Por lo tanto, es necesario desarrollar un mecanismo de incentivos y una política lo suficientemente fuertes para atraer empresas e inversionistas para promover la inversión en investigación y desarrollo de nuevas tecnologías para producir medicamentos que necesitan un desarrollo prioritario como se propone en el proyecto de enmienda a la Ley de Farmacia. Según la Administración de Medicamentos, los medicamentos nacionales representan actualmente el 70% de la cantidad utilizada, pero solo alcanzan entre el 45 y el 50% del valor. El proyecto de revisión de la Ley de Farmacia propone regulaciones para incentivar la producción de medicamentos innovadores y medicamentos con formas farmacéuticas de alta tecnología, en lugar de la producción de medicamentos genéricos que se ha enfatizado en los últimos tiempos.

Objetivo de 1.000 millones de dólares en exportaciones de medicamentos para 2030

Según la Administración de Medicamentos de Vietnam, este país tiene 230 fábricas que cumplen con los estándares GMP-OMS, de las cuales casi 20 cumplen con los estándares GMP-UE. La Organización Mundial de la Salud (OMS) clasifica la industria farmacéutica de Vietnam como de nivel 3, capaz de producir medicamentos genéricos y ser parcialmente autosuficiente en medicamentos. En 2023-2024, el tamaño del mercado farmacéutico alcanzará los 6,5 - 7 mil millones de dólares, de los cuales 3,5 mil millones de dólares corresponderán a importaciones. Las exportaciones farmacéuticas siguen siendo modestas, alcanzando poco más de 200 millones de dólares; Las materias primas farmacéuticas deben importarse en un 90%. Actualmente, Vietnam tiene como objetivo que la industria farmacéutica alcance el nivel 4 (el nivel en el que la industria farmacéutica puede producir medicamentos inventados), con políticas específicas sobre ciencia y tecnología, incentivos para empresas que desarrollan medicamentos de alta tecnología, incluyendo una serie de altas tecnologías y medicamentos inventados en la lista preferencial, promoviendo la inversión, priorizando el uso interno y apoyando a las empresas exportadoras, con el objetivo de alcanzar los 1.000 millones de dólares en exportaciones de medicamentos para 2030. Con respecto a la política que se espera que cree un gran avance para la industria farmacéutica nacional, el abogado Bui Van Thanh, Vicepresidente Permanente de la Asociación Financiera de la Zona Industrial de Vietnam (VIPFA), analizó: en el proyecto de enmienda a la Ley de Farmacia, el Ministerio de Salud propuso enmendar y complementar la Cláusula 3, Artículo 7 de la Ley de Farmacia. En concreto, incentivos a la inversión, especialmente incentivos a la inversión en políticas fiscales, arrendamiento de tierras, préstamos, incentivos, apoyo a los procedimientos administrativos relacionados con la inversión, los negocios, el otorgamiento de certificados de elegibilidad para el negocio farmacéutico, el otorgamiento de certificados de registro para la circulación de medicamentos e ingredientes farmacéuticos; y otras políticas de apoyo a la inversión según lo prescrito por la ley para actividades de inversión en la producción de ingredientes farmacéuticos, producción de nuevos medicamentos, medicamentos farmacéuticos originales, medicamentos que aplican alta tecnología en la producción, medicamentos especializados con transferencia de tecnología para producción en Vietnam, medicamentos esenciales, vacunas biológicas, medicamentos biotecnológicos, medicamentos a base de hierbas y medicamentos tradicionales producidos a partir de materiales medicinales disponibles en el país, medicamentos raros; Incentivos para la investigación científica en tecnología farmacéutica y biotecnología para producir nuevos medicamentos... Según el abogado Thanh, las amplias disposiciones de incentivos establecidas en el proyecto de Ley de Farmacia revisada son una base importante para ayudar a promover que las empresas inviertan fuertemente en el sector farmacéutico, especialmente en medicamentos de alto valor y tecnología compleja. Gracias a ello, Vietnam puede crear un entorno favorable para el desarrollo sostenible de la industria farmacéutica y promover la transferencia de tecnología avanzada de los países desarrollados.

El Ministerio de Salud propone políticas para incentivar aún más la investigación y el desarrollo de medicamentos de producción nacional con nuevas formas farmacéuticas.

FOTO: TH

Sin embargo, el Sr. Thanh dijo que lo más importante es implementar las políticas después de su emisión. Para que las actividades de transferencia de tecnología farmacéutica en Vietnam se desarrollen rápidamente, el abogado Bui Van Thanh enfatizó que es necesario implementar simultáneamente tres grupos de cuestiones. En lo cual es necesaria una cooperación efectiva entre los organismos gestores y las empresas. Para las empresas farmacéuticas, especialmente las pequeñas y medianas, el proceso de acceso e implementación de la transferencia de tecnología a menudo enfrenta muchos desafíos financieros, procesales y técnicos. Sin embargo, el papel de apoyo que desempeñan los actuales organismos de gestión estatal aún no está claro y no resulta oportuno para eliminar estas dificultades. Para transferir tecnología de manera efectiva, las empresas necesitan un apoyo cercano de los organismos de gestión en cada paso del proceso, desde el asesoramiento técnico y financiero hasta el apoyo legal. Esto requiere establecer canales de comunicación y mecanismos de cooperación estrecha entre las partes, además de desarrollar programas para apoyar a las empresas en la implementación de nuevas tecnologías. Este apoyo complementario será una palanca importante que ayudará a las empresas a acelerar el proceso de transferencia de tecnología y mejorar la eficiencia de las actividades de producción farmacéutica. En segundo lugar, los ministerios y sectores pertinentes deben implementar de manera unánime e integrar de manera sincrónica las regulaciones intersectoriales. La industria farmacéutica requiere la coordinación entre muchas agencias reguladoras como el Ministerio de Salud, el Ministerio de Ciencia y Tecnología y el Ministerio de Finanzas . Sin embargo, las regulaciones actuales relacionadas con la transferencia de tecnología en la industria farmacéutica aún carecen de consistencia, lo que genera dificultades para las empresas en el proceso de cumplimiento e implementación. El Sr. Thanh dijo que la superposición de normas de inspección de calidad, regulaciones financieras y requisitos técnicos entre agencias conduce a procedimientos complicados y engorrosos. Para solucionar esta problemática es necesario construir un sistema de regulaciones intersectoriales que sean sincrónicas, de fácil comprensión y de alta aplicabilidad, que ayuden a simplificar los procesos para las empresas. Un sistema regulatorio integrado no sólo reducirá las cargas administrativas sino que también promoverá una transferencia de tecnología más eficiente en la industria farmacéutica, al tiempo que ayudará a las empresas a ahorrar tiempo y costos. Otra cuestión, según el Sr. Thanh, es añadir documentos de orientación específicos. Si bien el marco legal para la transferencia de tecnología en la industria farmacéutica está disponible, aún faltan documentos de orientación detallados, lo que dificulta su implementación en la práctica por parte de las empresas. La normativa actual es principalmente de carácter general y no proporciona todos los procedimientos de implementación, criterios de evaluación ni procedimientos específicos para cada etapa del proceso de transferencia. Esta falta de claridad provoca que las empresas carezcan de la base suficiente para cumplir con los procedimientos correctos, lo que ocasiona retrasos y dificultades en el registro de la transferencia de tecnología, señaló el Sr. Thanh. Según este experto, la emisión de documentos de orientación específicos, que incluyan normas técnicas detalladas, requisitos de documentos e instrucciones de procedimiento, ayudará a las empresas a acceder fácilmente y cumplir eficazmente con las regulaciones.

Thanhnien.vn

Fuente: https://thanhnien.vn/viet-nam-huong-den-muc-tieu-san-xuat-thuoc-phat-minh-185241103222911757.htm