اعلام فهرست ۴۶ شرکت داروسازی خارجی با داروهای ناقض کیفیت

اداره داروی ویتنام فهرستی از ۴۶ شرکت داروسازی خارجی که کیفیت دارو را نقض می‌کنند، اعلام کرد و خواستار بازرسی ۱۰۰٪ محموله‌های وارداتی برای اطمینان از ایمنی آنها شد.

سازمان دارو ( وزارت بهداشت ) به تازگی فهرستی از کارخانه‌های تولید داروی خارجی را اعلام کرده است که داروهایی دارند که استانداردهای کیفیت را نقض می‌کنند و باید به نمونه‌برداری و آزمایش ۱۰۰٪ از بسته‌های دارویی وارداتی ادامه دهند. همه ۴۶ شرکت از بسیاری از کشورها، مواردی هستند که بارها تکرار شده‌اند.

در تصمیم شماره ۴۳۱۸ مورخ ۲ دسامبر سازمان دارو که به اداره بهداشت استان‌ها، شهرها و شرکت‌های واردکننده دارو ارسال شده است، آمده است که بر اساس نتایج نظارت بر کیفیت داروهای در گردش و بررسی مؤسسات دارای داروهای متخلف و مؤسسات تولید داروی خارجی که واجد شرایط حذف از فهرست شرکت‌هایی هستند که ملزم به نمونه‌برداری برای آزمایش کیفیت ۱۰۰٪ از بچ‌های دارویی وارداتی هستند، سازمان دارو فهرست شرکت‌های خارجی دارای داروهای متخلف که باید برای آزمایش کیفیت ۱۰۰٪ از بچ‌های دارویی وارداتی (پیش بازرسی) نمونه‌برداری کنند را منتشر می‌کند.

در این فهرست، شرکت‌های هندی همچنان کشوری با بیشترین تعداد شرکت‌های متخلف هستند. مجموعه‌ای از شرکت‌ها که از سال ۲۰۱۳ تا ۲۰۱۵ تاکنون ظاهر شده‌اند، هنوز تحت بازرسی اولیه قرار دارند.

فهرست ۴۶ شرکت داروسازی خارجی که داروهایشان کیفیت را نقض می‌کند. (منبع: سازمان دارو)

علاوه بر گروه بزرگی از هند، بسیاری از مشاغل از بنگلادش، چین، اندونزی، کره جنوبی، پاکستان، ایالات متحده، ایتالیا و رومانی نیز همچنان تحت نظارت ویژه هستند. شرکت‌هایی مانند: Reman Drug Laboratories از بنگلادش، CSPC Zhongnuo از چین، PT. Merck Tbk از اندونزی یا Crown Pharm و Yuyu Inc. از کره جنوبی، همگی خیلی زود اعلام شده‌اند که تخلف کرده‌اند، اما هنوز الزامات لغو اقدام پیش از بازرسی را برآورده نکرده‌اند.

در این فهرست، ۲ شرکت آمریکایی مانند ADH Health Products و Robinson Pharma وجود دارند که هم تخلفات کیفی قبل از بازرسی و هم پس از بازرسی را دارند.

نکته مشترک هر ۴۶ شرکت این است که همه آنها داروهایی را به ویتنام وارد کرده‌اند که استانداردهای کیفی را رعایت نمی‌کنند و این امر مستلزم نظارت دقیق بر محصولات قبل از توزیع آنها است.

علاوه بر فهرست تخلفات، سازمان دارو همچنین اعلام کرد که ۹۸ شرکت از ۱۶ کشور پس از اتمام دوره پیش بازرسی از فهرست نظارت حذف شدند و هیچ تخلف جدیدی رخ نداده است.

اداره داروی ویتنام از وزارت بهداشت استان‌ها، شهرها و بخش‌های بهداشتی درخواست می‌کند تا واحدهای مدیریت، بازرسی و آزمایش دارو تحت نظارت این اداره را برای انجام بازرسی‌ها و نظارت بر رعایت مقررات مربوط به بازرسی کیفیت داروهای وارداتی در گردش در حوزه مدیریت و برخورد با سازمان‌ها/افرادی که طبق مقررات جاری تخلف می‌کنند، هدایت کنند.

(ویتنام+)

منبع: https://www.vietnamplus.vn/cong-bo-danh-sach-46-cong-ty-duoc-nuoc-ngoai-co-thuoc-vi-pham-chat-luong-post1080823.vnp