ساده‌سازی بسیاری از رویه‌های اداری در تجارت داروسازی و تولید لوازم آرایشی

نخست وزیر با صدور حکم شماره 2111/QD-TTg مورخ 22 سپتامبر 2025، طرح کاهش و ساده‌سازی رویه‌ها و شرایط اداری مربوط به فعالیت‌های تولیدی و تجاری در محدوده و وظایف مدیریتی وزارت بهداشت در سال 2025 را تصویب کرد.

Báo Tin Tức•23/09/2025

عنوان عکس — بررسی کیفیت محصول در یک کارخانه لوازم آرایشی. عکس از: Phuong Hoa/VNA

به طور خاص، این تصمیم، کاهش و ساده‌سازی مقررات مربوط به رویه‌های اداری در ۵ حوزه را تصویب کرد: تجارت مواد شیمیایی، حشره‌کش‌ها، ضدعفونی‌کننده‌های مورد استفاده در بخش پزشکی خانگی؛ تجارت دارویی؛ تولید لوازم آرایشی؛ تجارت خدمات داوطلبانه درمان اعتیاد به مواد مخدر، ترک سیگار، درمان HIV/AIDS، مراقبت از سالمندان، افراد دارای معلولیت و کودکان؛ و تجارت مواد غذایی تحت نظارت وزارت بهداشت .

این تصمیم همچنین کاهش و ساده‌سازی مقررات مربوط به شرایط کسب‌وکار را برای دو حوزه تصویب کرد: کسب‌وکار خدمات جراحی زیبایی؛ کسب‌وکار تجهیزات پزشکی .

ساده‌سازی رویه‌های اعطا، تمدید و تنظیم گواهی‌های کسب‌وکار دارویی

در خصوص بخش تجارت داروسازی، این تصمیم، صدور/صدور مجدد و تنظیم گواهی‌های واجد شرایط بودن برای تجارت داروسازی تحت نظارت وزارت بهداشت را برای مؤسسات تولیدکننده دارو و مواد اولیه دارویی؛ مؤسسات صادرکننده و واردکننده دارو و مواد اولیه دارویی؛ مؤسسات ارائه دهنده خدمات نگهداری دارو و مواد اولیه دارویی؛ مؤسسات ارائه دهنده خدمات آزمایش دارو و مواد اولیه دارویی؛ مؤسسات ارائه دهنده خدمات آزمایش هم ارزی زیستی دارو؛ مؤسسات سازماندهی زنجیره‌های داروخانه؛ و مؤسسات ارائه دهنده خدمات آزمایش بالینی دارو، کاهش، ساده‌سازی و تسهیل می‌کند. مفاد خاص ساده‌سازی به شرح زیر است:

حذف این مقرره که «موقعیت شغلی مشخص‌شده در ماده ۱۱ قانون داروسازی باید دارای گواهینامه داروسازی (مشخص‌شده در بند ۲، ماده ۳۳ قانون داروسازی) باشد» تحت این شرط: «برای مؤسسات واردکننده دارو و مواد اولیه دارویی: فرد مسئول تخصص دارویی و موقعیت شغلی مشخص‌شده در ماده ۱۱ قانون داروسازی باید دارای گواهینامه داروسازی متناسب با مؤسسه تجاری داروسازی مشخص‌شده در بند ۲، ماده ۳۲ قانون داروسازی باشد».

کاهش شرایط واردات دارو و مواد اولیه دارویی: تحویل و دریافت داروهای رادیواکتیو، تحویل‌دهنده و گیرنده داروهای رادیواکتیو باید طبق مقررات وزارت علوم و فناوری (مقررات بند ۱، ماده ۳۳ فرمان شماره ۱۶۳/۲۰۲۵/ND-CP) دارای گواهینامه‌های ایمنی در برابر تشعشعات اضافی باشند.

کاهش شرایط واردات داروها و مواد اولیه دارویی: در صورت حمل داروهای رادیواکتیو، حمل‌کننده باید گواهی ایمنی در برابر تشعشعات اضافی (مطابق بند 2، ماده 33 فرمان شماره 163/2025/ND-CP) را ارائه دهد.

کاهش شرایط واردات دارو و مواد اولیه دارویی: در صورت حمل داروهای رادیواکتیو، ایمنی در برابر تشعشعات باید مطابق با آیین‌نامه حمل و نقل ایمن مواد رادیواکتیو صادر شده توسط وزیر علوم و فناوری (مقررات مندرج در بند ۴، ماده ۳۳ فرمان شماره ۱۶۳/۲۰۲۵/ND-CP) تضمین شود.

کاهش شرایط برای تأسیسات واردکننده دارو و مواد اولیه دارویی: تأسیساتی که در فرآیند تحویل و دریافت داروهای رادیواکتیو شرکت می‌کنند، باید مجوز انجام کارهای پرتوی در محدوده حمل و نقل منابع رادیواکتیو طبق مقررات وزارت علوم و فناوری (مقررات مندرج در بند 5، ماده 33 فرمان شماره 163/2025/ND-CP) را داشته باشند.

حذف این مقرره که «موقعیت شغلی مشخص‌شده در ماده ۱۱ قانون داروسازی باید دارای گواهی‌نامه داروسازی (مشخص‌شده در بند ۲، ماده ۳۳ قانون داروسازی) باشد» تحت این شرط: «برای مؤسساتی که خدمات نگهداری دارو و مواد دارویی ارائه می‌دهند: فرد مسئول تخصص دارویی و موقعیت شغلی مشخص‌شده در ماده ۱۱ قانون داروسازی باید دارای گواهی‌نامه داروسازی متناسب با مؤسسه تجاری داروسازی مشخص‌شده در بند ۲، ماده ۳۲ قانون داروسازی باشد».

کاهش شرایط برای مؤسسات ارائه دهنده خدمات نگهداری دارو و مواد تشکیل دهنده دارو: در صورت تحویل و دریافت داروهای رادیواکتیو، تحویل دهنده و گیرنده داروهای رادیواکتیو باید طبق مقررات وزارت علوم و فناوری (مطابق بند 1، ماده 33 مصوبه شماره 163/2025/ND-CP) دارای گواهی ایمنی در برابر اشعه اضافی باشند.

کاهش شرایط برای مؤسسات ارائه دهنده خدمات نگهداری دارو و مواد تشکیل دهنده دارو: مؤسساتی که در فرآیند تحویل و دریافت داروهای رادیواکتیو شرکت می‌کنند، باید مجوز انجام کارهای پرتودرمانی در محدوده حمل و نقل منابع رادیواکتیو را طبق مقررات وزارت علوم و فناوری (مقررات مندرج در بند 5، ماده 33 فرمان شماره 163/2025/ND-CP) داشته باشند.

این تصمیم همچنین صدور/صدور مجدد و تنظیم گواهی‌های واجد شرایط بودن برای تجارت داروسازی تحت نظارت وزارت بهداشت را برای مؤسسات عمده‌فروشی دارو و مواد اولیه دارویی؛ مؤسسات خرده‌فروشی دارو از جمله داروخانه‌ها، پیشخوان‌های دارو، کابینت‌های دارویی ایستگاه‌های بهداشت شهرستان، مؤسسات متخصص در خرده‌فروشی گیاهان دارویی، داروهای گیاهی و داروهای سنتی ساده می‌کند.

به طور خاص: حذف آیین‌نامه «موقعیت‌های شغلی مشخص‌شده در ماده ۱۱ قانون داروسازی باید دارای گواهی‌نامه داروسازی (مشخص‌شده در بند ۲، ماده ۳۳ قانون داروسازی) باشند» تحت این شرط: «برای مؤسسات عمده‌فروشی دارو و مواد اولیه دارویی: فرد مسئول تخصص دارویی و موقعیت‌های شغلی مشخص‌شده در ماده ۱۱ قانون داروسازی باید دارای گواهی‌نامه داروسازی متناسب با مؤسسه تجاری داروسازی مشخص‌شده در بند ۲، ماده ۳۲ قانون داروسازی باشد».

شرایط مربوط به مراکز عمده‌فروشی داروها و مواد اولیه دارویی را هنگام تحویل و دریافت داروهای رادیواکتیو کاهش دهید. تحویل‌دهنده و دریافت‌کننده داروهای رادیواکتیو باید طبق مقررات وزارت علوم و فناوری (مطابق بند ۱، ماده ۳۳ فرمان شماره ۱۶۳/۲۰۲۵/ND-CP) دارای گواهی ایمنی در برابر تشعشعات اضافی باشند.

شرایط تخفیف برای مراکز عمده فروشی داروها و مواد اولیه دارویی: در صورت حمل داروهای رادیواکتیو، حمل کننده باید گواهی ایمنی در برابر اشعه (مطابق بند 2، ماده 33 فرمان شماره 163/2025/ND-CP) را نیز ارائه دهد.

کاهش شرایط برای مؤسسات عمده‌فروشی داروها و مواد اولیه دارویی: مؤسساتی که در فرآیند تحویل و دریافت داروهای رادیواکتیو مشارکت دارند، باید مجوز انجام کارهای پرتوی در محدوده حمل و نقل منابع رادیواکتیو را طبق مقررات وزارت علوم و فناوری (مقررات مندرج در بند 5، ماده 33 فرمان شماره 163/2025/ND-CP) داشته باشند.

حذف این بند که «موقعیت شغلی مشخص‌شده در ماده ۱۱ قانون داروسازی باید دارای گواهینامه داروسازی (مشخص‌شده در بند ۲، ماده ۳۳ قانون داروسازی) باشد» تحت این شرط: «برای مراکز خرده‌فروشی دارو: فرد مسئول تخصص دارویی و موقعیت شغلی مشخص‌شده در ماده ۱۱ قانون داروسازی باید دارای گواهینامه داروسازی متناسب با موسسه تجاری داروسازی مشخص‌شده در بند ۲، ماده ۳۲ قانون داروسازی باشد».

شرایط مراکز خرده‌فروشی دارو هنگام تحویل و دریافت داروهای رادیواکتیو را کاهش دهید. تحویل‌دهنده و دریافت‌کننده داروهای رادیواکتیو باید طبق مقررات وزارت علوم و فناوری (مطابق بند ۱، ماده ۳۳ فرمان شماره ۱۶۳/۲۰۲۵/ND-CP) دارای گواهی ایمنی در برابر اشعه اضافی باشند.

کاهش شرایط برای فروشگاه‌های خرده‌فروشی که داروهای موجود در فهرست داروهای خرده‌فروشی دارای محدودیت را می‌فروشند، باید تمام شرایط مندرج در بند ۱، ماده ۳۳ قانون داروسازی را رعایت کنند.

در خصوص اطلاع‌رسانی در مورد فعالیت‌های خرده‌فروشی سیار دارو، این تصمیم همچنین شرط حداقل تاریخ انقضای ۶ ماهه داروهای خرده‌فروشی سیار (مصوب بند ۳، ماده ۲۶ فرمان شماره ۱۶۳/۲۰۲۵/ND-CP) را کاهش می‌دهد.

ساده‌سازی شرایط مربوط به منابع انسانی، امکانات و سیستم‌های مدیریت کیفیت در تولید لوازم آرایشی.

برای بخش تولید لوازم آرایشی، این تصمیم صدور/صدور مجدد/تنظیم گواهی‌های واجد شرایط بودن برای تولید لوازم آرایشی را کاهش داده و ساده می‌کند.

به طور خاص به شرح زیر است: شرایط پرسنلی را ساده کنید: از «مسئول تولید تأسیسات باید در یکی از زمینه‌های زیر دانش تخصصی داشته باشد: شیمی، زیست‌شناسی، داروسازی یا سایر زمینه‌های مرتبط که الزامات شغل را برآورده می‌کنند» به «مسئول تولید تأسیسات باید در یکی از زمینه‌های زیر دانش تخصصی داشته باشد: شیمی، زیست‌شناسی، داروسازی».

ساده‌سازی شرایط مربوط به تأسیسات: از «الزام به داشتن مکان، مساحت، کارخانه، تجهیزات مطابق با الزامات خط تولید، نوع محصولات آرایشی» به «الزام به داشتن مکان، مساحت، کارخانه، تجهیزات مطابق با الزامات خط تولید».

کاهش الزامات سیستم مدیریت کیفیت که مستلزم بازرسی کیفی محصولات بسته‌بندی شده است.

این تصمیم از تاریخ امضا و ابلاغ (۲۲ سپتامبر ۲۰۲۵) لازم‌الاجرا می‌شود.

منبع: https://baotintuc.vn/chinh-sach-va-cuoc-song/don-gian-hoa-nhieu-thu-tuc-hanh-chinh-trong-kinh-doanh-duoc-san-xuat-my-pham-20250923182547921.htm