تقریباً ۵۰۰ نوع دارو به تازگی مجوز گرفته‌اند و ثبت گردش آنها تمدید شده است.

وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ویتنام، به تازگی تصمیمی مبنی بر انتشار فهرستی از ۴۹۸ داروی خارجی که مجوز ثبت گردش آنها در ویتنام صادر شده یا تمدید شده است، صادر کرده است.

بر این اساس، به ۲۱۹ داروی خارجی گواهی ثبت گردش با اعتبار ۵ سال و به ۹ داروی خارجی گواهی ثبت گردش با اعتبار ۳ سال اعطا شد.

عکس تصویرسازی

در رابطه با تمدید، گواهی ثبت گردش ۲۳۱ داروی خارجی به مدت ۵ سال و گواهی ثبت گردش ۳۹ داروی خارجی به مدت ۳ سال تمدید شد.

محصولات دارویی خارجی که اخیراً مجوز گرفته‌اند یا ثبت گردش خون آنها این بار تمدید شده است، از نظر اثرات دارویی بسیار متنوع هستند، مانند داروهای درمان عفونت‌های دستگاه تنفسی؛ داروهای درمان آرتروز؛ داروهای درمان بیماری‌های قلبی عروقی، فشار خون بالا، دیابت، درمان سرطان، داروهای ضد ویروسی، آنتی‌بیوتیک‌ها، مسکن‌ها، داروهای ضد التهابی...

اداره داروی ویتنام، مؤسسات تولید و ثبت دارو را ملزم می‌کند که مسئول تولید و عرضه دارو به ویتنام مطابق با سوابق و اسناد ثبت شده در وزارت بهداشت باشند و باید شماره ثبت صادر شده توسط وزارت بهداشت را روی برچسب دارو چاپ یا الصاق کنند.

کاملاً از قوانین و مقررات ویتنام در مورد تولید، واردات و گردش دارو در ویتنام پیروی کنید. در صورت بروز هرگونه تغییر در روند گردش دارو در کشور خود و ویتنام، باید فوراً به اداره داروی ویتنام، وزارت بهداشت ویتنام گزارش شود...

کمبود اخیر دارو تا حد زیادی به صدور مجوزهای جدید و تمدید ثبت نام برای گردش داروها و مواد اولیه دارویی مربوط می‌شود.

بنابراین، به گفته نماینده وزارت بهداشت، پیش‌نویس اصلاح‌شده قانون داروسازی، پرونده تمدید، تغییر و تکمیل گواهی‌های ثبت گردش داروها و مواد اولیه دارویی را ساده کرده است. این قانون رویه‌های اداری را ساده کرده و زمان تمدید و صدور گواهی‌های ثبت گردش داروها و مواد اولیه دارویی را کاهش داده است.

در خصوص پرونده، ترتیب و رویه‌های تمدید اعتبار گواهی ثبت گردش دارو و مواد اولیه دارویی: بند ۱، ماده ۵۶ قانون داروسازی مصوب سال ۲۰۱۶ تصریح می‌کند که کلیه داروها، پس از انقضای گواهی ثبت گردش دارو، باید پرونده تمدید را مجدداً ارسال کنند و این پرونده‌ها باید مراحل ارزیابی و تأیید شورای مشورتی را برای صدور گواهی ثبت گردش دارو طی کنند. این ماده از قانون داروسازی به مدیریت داروها با کیفیت، ایمنی و اثربخشی کمک کرده است.

با این حال، این آیین‌نامه فقط برای داروهایی در گردش مناسب است که دارای مشکلات کیفی یا ایمنی هستند و قبل از تمدید اعتبار گواهی ثبت گردش، نیاز به ارزیابی مجدد دارند.

علاوه بر این، در پیش‌نویس اصلاح‌شده قانون داروسازی، کمیته تدوین پیشنهاد داد مواردی برای تمدید، تغییر و تکمیل گواهی‌های ثبت گردش دارو پیش‌بینی شود که نیازی به طی مراحل شورای مشورتی برای اعطای گواهی‌های ثبت گردش دارو و مواد اولیه دارویی نداشته باشند یا نیازی به تأیید نداشته باشند.

کاهش زمان بررسی درخواست‌ها از ۳ ماه به ۱۵ روز کاری برای درخواست‌های مربوط به تغییرات و الحاقاتی که فقط نیاز به اعلام دارند.

مقررات تکمیلی که به مؤسسات اجازه می‌دهد پس از انقضای گواهی ثبت گردش دارو و ارائه درخواست تمدید طبق مقررات، تا زمان تمدید یا ارائه سندی از وزارت بهداشت، به استفاده از آن ادامه دهند.

همزمان، آیین‌نامه‌ای اضافه می‌شود که امکان جایگزینی CPP (گواهی محصول دارویی) را با اسناد قانونی که ثابت می‌کند دارو دارای مجوز است، در مواردی که نیازهای پیشگیری و کنترل بیماری را برآورده می‌کند، فراهم می‌کند...

منبع: https://baodautu.vn/gan-500-loai-thuoc-duoc-cap-moi-gia-han-dang-ky-luu-hanh-d227731.html