نزدیک به ۸۰۰ نوع داروی دیگر برای معاینه و درمان پزشکی اضافه شده است.

وزارت بهداشت اخیراً نزدیک به ۸۰۰ محصول دارویی دیگر، از جمله داروهای متعارف و داروهای بیواکیوالان، را برای تأمین نیازهای معاینه و درمان پزشکی و پیشگیری از بیماری‌های همه‌گیر تمدید و اعلام کرده است.

از نزدیک به ۸۰۰ دارویی که مجوز آنها این بار تمدید شد، ۷۳۰ مورد مطابق با مفاد قانون دارویی سال ۲۰۱۶ تمدید شدند و ۳۵ دارو شواهد زیست‌هم‌ارزی در دسترس عموم داشتند.

تصویر نمایشی

از ۷۳۰ دارویی که مجوز آنها در این دور تمدید شد، ۴۵۳ مورد به مدت ۵ سال، ۲۱۹ مورد به مدت ۳ سال و ۵۸ مورد تا ۳۱ دسامبر ۲۰۲۵ تمدید شدند.

بدیهی است که محصولات دارویی که مجوز بازاریابی آنها این بار تمدید شده است، همگی داروهای تولید داخل هستند که از نظر اثرات دارویی بسیار متنوع می‌باشند، از جمله داروهای بیماری‌های قلبی عروقی، فشار خون بالا، دیابت، درمان سرطان، داروهای ضد ویروسی، داروهای بیماری‌های تنفسی، آنتی‌بیوتیک‌ها، داروهای تب‌بر، مسکن‌ها و سایر داروهای ضد التهابی رایج.

مشخص است که در آگوست 2024، اداره داروی ویتنام مطابق با قانون داروسازی، به طور مداوم گواهی‌های ثبت نام جدید برای داروها، واکسن‌ها و محصولات بیولوژیکی پزشکی را تمدید و صادر می‌کرد.

در جدیدترین بسته، حدود ۱۰ روز پیش، نزدیک به ۹۰۰ محصول دارویی، شامل داروهای دارای برند اصلی، واکسن‌ها و محصولات بیولوژیکی پزشکی، وجود داشت. از این تعداد، فهرست داروهای دارای برند اصلی شامل ۳۰ نوع، فهرست داروهای تولید داخل شامل نزدیک به ۴۰۰ نوع و بقیه داروهای ساخت خارج بودند.

این شامل مجوزهای جدید یا تمدید شده برای داروها، واکسن‌ها و محصولات بیولوژیکی پزشکی برای دوره‌های ۵ ساله، ۳ ساله و تا ۳۱ دسامبر ۲۰۲۵ می‌شود.

علاوه بر این، اداره دارو نیز گواهی‌های ثبت دارو را مطابق با مصوبه ۸۰ مجلس ملی تمدید کرد.

کمبود اخیر دارو تا حد زیادی به صدور مجوزهای جدید و تمدید ثبت داروهای موجود و مواد اولیه دارویی مربوط می‌شود.

بنابراین، به گفته نمایندگان وزارت بهداشت، پیش‌نویس اصلاح‌شده قانون داروسازی، رویه‌های تمدید، تغییر و تکمیل گواهی‌های ثبت دارو و مواد اولیه دارویی را ساده کرده است. این قانون رویه‌های اداری را ساده کرده و زمان لازم برای تمدید و صدور گواهی‌های ثبت دارو و مواد اولیه دارویی را کاهش می‌دهد.

در مورد مستندات، رویه‌ها و فرآیند تمدید اعتبار گواهی‌های مجوز بازاریابی برای داروها و مواد اولیه دارویی: بند 1، ماده 56 قانون داروسازی مصوب 2016 تصریح می‌کند که همه داروها، پس از انقضای گواهی مجوز بازاریابی خود، باید اسناد تمدید را دوباره ارائه دهند و این اسناد باید توسط شورای مشورتی مجوز بازاریابی ارزیابی و تأیید شوند. این ماده از قانون داروسازی به مدیریت کیفیت، ایمنی و اثربخشی داروها کمک کرده است.

با این حال، این مقررات فقط در مورد داروهایی که از قبل در گردش هستند و دارای مشکلات کیفیت یا ایمنی هستند و قبل از تمدید اعتبار مجوز بازاریابی خود نیاز به ارزیابی مجدد دارند، اعمال می‌شود.

علاوه بر این، در پیش‌نویس اصلاح‌شده قانون داروسازی، کمیته تدوین، مقرراتی را پیشنهاد کرد که مواردی را برای تمدید، تغییر یا تکمیل گواهی مجوز بازاریابی که نیازی به تأیید شورای مشورتی گواهی‌های مجوز بازاریابی برای داروها و مواد اولیه دارویی ندارند، مشخص می‌کند.

زمان پردازش اصلاحات و الحاقاتی که فقط نیاز به اعلان عمومی دارند، از ۳ ماه به ۱۵ روز کاری کاهش یافته است.

این آیین‌نامه اصلاح شده است تا به مؤسسات اجازه دهد پس از انقضای گواهینامه‌های مجوز بازاریابی خود و پس از ارائه درخواست‌های تمدید در صورت لزوم، تا زمان تمدید یا دریافت تأییدیه کتبی از وزارت بهداشت، به استفاده از آنها ادامه دهند.

این آیین‌نامه اصلاح شده است تا امکان جایگزینی CPP (گواهی محصول دارویی) با اسناد قانونی که ثابت می‌کند دارو در مواردی که نیازهای پیشگیری و کنترل بیماری را برآورده می‌کند، دارای مجوز است، فراهم شود...

منبع: https://baodautu.vn/them-gan-800-loai-thuoc-phuc-vu-kham-chua-benh-d223233.html