نزدیک به ۸۰۰ داروی دیگر برای معاینه و درمان پزشکی

وزارت بهداشت به تازگی مجوز نزدیک به ۸۰۰ محصول دارویی دیگر، از جمله داروهای متعارف و داروهای بیواکیوالان، را برای رفع نیازهای معاینات پزشکی، درمان و پیشگیری از بیماری‌های همه‌گیر تمدید و اعلام کرده است.

از نزدیک به ۸۰۰ نوع دارویی که این بار تمدید شده‌اند، ۷۳۰ دارو طبق مفاد قانون داروسازی سال ۲۰۱۶ تمدید شده‌اند و ۳۵ دارو با معادل زیستی اثبات‌شده اعلام شده‌اند.

عکس تصویرسازی

از ۷۳۰ دارویی که این بار تمدید شدند، ۴۵۳ دارو به مدت ۵ سال؛ ۲۱۹ دارو به مدت ۳ سال و ۵۸ دارو تا ۳۱ دسامبر ۲۰۲۵ تمدید شدند.

مشخص است که داروهای تولیدی که ثبت نام آنها در این دوره تمدید شده است، همگی داروهای تولید داخل هستند که در گروه‌های دارویی بسیار متنوعی از جمله داروهای درمان بیماری‌های قلبی عروقی، فشار خون بالا، دیابت، درمان سرطان، داروهای ضد ویروسی، داروهای درمان بیماری‌های تنفسی، آنتی‌بیوتیک‌ها، داروهای ضد تب، مسکن‌ها، سایر داروهای ضد التهابی رایج ...

مشخص است که در آگوست 2024، اداره داروی ویتنام طبق قانون داروسازی، به طور مداوم گواهی‌های ثبت داروها، واکسن‌ها و محصولات بیولوژیکی پزشکی را تمدید و دوباره صادر می‌کرد.

در جدیدترین بسته که حدود ۱۰ روز پیش ارسال شد، نزدیک به ۹۰۰ محصول دارویی شامل داروهای اصلی، واکسن‌ها و محصولات بیولوژیک پزشکی وجود داشت که فهرست داروهای اصلی شامل ۳۰ نوع، فهرست داروهای تولید داخل شامل نزدیک به ۴۰۰ نوع و بقیه داروهای خارجی بودند.

این موارد شامل داروهای جدید، واکسن‌ها و محصولات بیولوژیکی پزشکی می‌شود که برای مدت ۵ سال، ۳ سال و تا ۳۱ دسامبر ۲۰۲۵ اعطا و تمدید می‌شوند.

علاوه بر این، سازمان دارو نیز طبق مصوبه ۸۰ مجلس ملی، گواهی ثبت گردش دارو را تمدید کرد.

کمبود اخیر دارو تا حد زیادی به صدور مجوزهای جدید و تمدید ثبت نام برای گردش داروها و مواد اولیه دارویی مربوط می‌شود.

بنابراین، به گفته نماینده وزارت بهداشت، پیش‌نویس اصلاح‌شده قانون داروسازی، پرونده تمدید، تغییر و تکمیل گواهی‌های ثبت گردش داروها و مواد اولیه دارویی را ساده کرده است. این قانون رویه‌های اداری را ساده کرده و زمان تمدید و صدور گواهی‌های ثبت گردش داروها و مواد اولیه دارویی را کاهش داده است.

در خصوص پرونده، ترتیب و رویه‌های تمدید اعتبار گواهی ثبت گردش دارو و مواد اولیه دارویی: بند ۱، ماده ۵۶ قانون داروسازی مصوب سال ۲۰۱۶ تصریح می‌کند که کلیه داروها، پس از انقضای گواهی ثبت گردش دارو، باید پرونده تمدید را مجدداً ارسال کنند و این پرونده‌ها باید مراحل ارزیابی و تأیید شورای مشورتی را برای صدور گواهی ثبت گردش دارو طی کنند. این ماده از قانون داروسازی به مدیریت داروها با کیفیت، ایمنی و اثربخشی کمک کرده است.

با این حال، این آیین‌نامه فقط برای داروهایی در گردش مناسب است که دارای مشکلات کیفی یا ایمنی هستند و قبل از تمدید اعتبار گواهی ثبت گردش، نیاز به ارزیابی مجدد دارند.

علاوه بر این، در پیش‌نویس اصلاح‌شده قانون داروسازی، کمیته تدوین پیشنهاد داد مواردی برای تمدید، تغییر و تکمیل گواهی‌های ثبت گردش دارو پیش‌بینی شود که نیازی به طی مراحل شورای مشورتی برای اعطای گواهی‌های ثبت گردش دارو و مواد اولیه دارویی نداشته باشند یا نیازی به تأیید نداشته باشند.

کاهش زمان بررسی درخواست‌ها از ۳ ماه به ۱۵ روز کاری برای درخواست‌های مربوط به تغییرات و الحاقاتی که فقط نیاز به اعلام دارند.

مقررات تکمیلی که به مؤسسات اجازه می‌دهد پس از انقضای گواهی ثبت گردش دارو و ارائه درخواست تمدید طبق مقررات، تا زمان تمدید یا ارائه سندی از وزارت بهداشت، به استفاده از آن ادامه دهند.

تکمیل مقرراتی که امکان جایگزینی CPP (گواهی محصول دارویی) را با اسناد قانونی اثبات می‌کند که دارو در مواردی که نیازهای پیشگیری و کنترل بیماری را برآورده می‌کند، دارای مجوز است...

منبع: https://baodautu.vn/them-gan-800-loai-thuoc-phuc-vu-kham-chua-benh-d223233.html