بیمارستان K در حال انجام اقدامات لازم برای استفاده از داروی روسی درمان سرطان پمبروریا در آینده نزدیک است. با این حال، این فرآیند برای تکمیل مراحل و سازماندهی مناقصه طبق مقررات به زمان نیاز دارد. پس از تکمیل، بیمارستان رسماً اعلام خواهد کرد.
به گفته دکتر فام ون بین، دانشیار و معاون مدیر بیمارستان K، این واحد هنوز داروی پمبوریا - حاوی ماده مؤثر پمبرولیزوماب تولید روسیه - را در رژیم درمانی بیماران قرار نداده است.
آقای بین گفت: « ما همیشه به‌روزرسانی پیشرفت‌ها در درمان سرطان را در اولویت قرار می‌دهیم تا شانس زندگی بهتری برای بیماران فراهم کنیم. با این حال، استفاده از داروهای جدید باید مبتنی بر مبانی علمی و راهنمایی‌های رسمی وزارت بهداشت باشد. »
بیماران سرطانی که در بیمارستان K تحت درمان هستند.
پروفسور دکتر لی ون کوانگ، مدیر بیمارستان K، گفت که بیمارستان در حال تکمیل مراحل مناقصه است و امیدوار است به زودی این دارو را به بازار عرضه کند. قیمت فروش مورد انتظار حدود ۱۸ میلیون دونگ ویتنامی برای هر بطری است، بیماران معمولاً در هر دوره از دو بطری استفاده می‌کنند، با یک دوره درمانی از ۱۲ تا ۲۴ دوره یا تا زمانی که دیگر به دارو پاسخ ندهند. در حال حاضر، بیمه درمانی این دارو را پوشش نمی‌دهد.
به گفته نماینده سازمان داروی ویتنام (وزارت بهداشت)، درخواست مجوز توزیع داروی پمبوریا به طور کامل توسط این شرکت ارائه شده است. این دارو از سال ۲۰۲۴ مطالعات بالینی را تکمیل کرده و از نظر ایمنی‌زایی - که یک الزام اجباری برای داروهای بیوسیمیلار است - ارزیابی خواهد شد.
ایمنی‌زایی، توانایی یک داروی بیولوژیکی در ایجاد پاسخ ایمنی در بدن مصرف‌کننده است. هنگام درخواست برای گردش خون در ویتنام، تولیدکننده باید شباهت بین پمبوریا و داروی اصلی شرکت داروسازی MSD (ایالات متحده آمریکا) را که از سال ۲۰۱۷ مجوز دارد، اثبات کند.
هیئت مشاوره صدور مجوز وزارت بهداشت، قبل از صدور مجوز توزیع این دارو در ویتنام، داده‌های زیست‌تشابهی و گزارش‌های ایمنی‌زایی را با دقت بررسی کرده است. این مجوز به کسب‌وکارها اجازه می‌دهد تا این دارو را مانند سایر محصولات درمانی وارد، توزیع و تجارت کنند.
در طول فرآیند توزیع، شرکت‌ها باید اثربخشی، ایمنی و ایمنی‌زایی دارو را طبق تجویز، ظرف ۳ تا ۵ سال پایش و به‌طور دوره‌ای گزارش دهند.
نماینده سازمان داروی ویتنام گفت که پمبروریا داروی جدیدی نیست، بلکه یک محصول بیولوژیکی مشابه داروی اصلی است که در سطح جهانی در گردش بوده است. ویتنام در حال حاضر داروهای زیادی در همان گروه آنتی‌بادی مونوکلونال با اثرات مشابه دارد که سال‌هاست برای استفاده در درمان سرطان مجوز گرفته‌اند.
منبع: https://baolaocai.vn/benh-vien-k-thong-tin-ve-viec-dua-thuoc-ung-thu-pembroria-cua-nga-vao-dieu-tri-post886705.html
نظر (0)