اصلاح بسیاری از سیاست‌های مربوط به ثبت گردش داروها و مواد اولیه دارویی

دکتر نگوین ون لوی، رئیس اداره ثبت دارو (اداره مدیریت دارو - وزارت بهداشت ) گفت: پس از گذشت بیش از 7 سال از اجرای قانون داروسازی 2016، علاوه بر نتایج به دست آمده، تعدادی از مقررات مربوط به ثبت گردش دارو و مواد تشکیل دهنده دارو، کاستی‌هایی را نشان داده‌اند که نیاز به اصلاح دارند.

در خصوص پرونده، دستور و رویه‌های تمدید اعتبار گواهی ثبت گردش دارو و مواد اولیه دارویی، مقرر شده است که تمام پرونده‌های تمدید گواهی ثبت گردش دارو باید از طریق فرآیند ارزیابی و تأیید شورای مشورتی برای اعطای گواهی ثبت گردش دارو، مراحل لازم را طی کنند. این ماده از قانون داروسازی سال ۲۰۱۶ به تضمین کیفیت، ایمنی و اثربخشی داروهای در گردش کمک کرده است. با این حال، برای داروهای در گردش موجود در بازار که بازخوردی در رابطه با کیفیت، ایمنی برای کاربران دریافت نمی‌کنند یا توصیه‌هایی از سازمان بهداشت جهانی ندارند، همچنان لازم است که از طریق شورای مشورتی بررسی شوند که ممکن است زمان پردازش را افزایش داده و شورای مشورتی را با مشکل مواجه کند.

بنابراین، لازم است پرونده‌های تمدید گواهی ثبت گردش دارو که باید یا نباید توسط شورای مشورتی برای اعطای گواهی ثبت گردش دارو ارزیابی و تأیید شوند، تفکیک شوند تا گردش مداوم داروها و مواد اولیه دارویی تضمین شود و در عین حال ایمنی و اثربخشی برای کاربران تضمین گردد.

از سوی دیگر، آیین‌نامه مربوط به پرونده‌ها برای تمدید اعتبار گواهی ثبت گردش دارو، ارائه شش نوع سند، عمدتاً اسناد اداری، را الزامی می‌کند. الزام به ارائه اسناد زیاد در پرونده، منجر به اتلاف وقت و منابع برای مشاغل هنگام تهیه پرونده‌ها و همچنین ایجاد فشار برای سازمان مدیریت در ارزیابی و تأیید پرونده‌ها شده است. در حال حاضر، وزارت بهداشت یک سیستم صدور مجوز آنلاین راه‌اندازی کرده است و در آینده نزدیک به پایگاه داده ملی دارویی متصل خواهد شد، بنابراین می‌توان این اسناد را به طور کامل جستجو کرد، بنابراین نیازی به درخواست ارسال مجدد نیست.

تغییر و اضافه کردن گواهی گردش دارو و مواد اولیه دارویی باید با ارزیابی پرونده و مشورت شورای مشورتی صدور گواهی گردش دارو و مواد اولیه دارویی تأیید شود. با این حال، در واقعیت فعلی، این آیین‌نامه غیرضروری است و باعث اتلاف وقت برای مشاغل و در عین حال ایجاد فشار بر زمان برای انجام مراحل اداری برای سازمان‌های مدیریت دولتی در موارد تغییرات اداری ساده (تغییر آدرس پستی، تغییر نام، آدرس کارخانه تولید، ثبت دارو، اضافه کردن کد QR و غیره) می‌شود، زیرا این تغییرات و اضافه کردن‌ها به تخصص فنی، ایمنی و اثربخشی دارو مربوط نمی‌شوند.

مقررات مربوط به آزمایش‌های بالینی داروها هنگام ثبت نام برای توزیع داروهای گیاهی با ترکیبات جدید گیاهان دارویی که به عنوان دارو در ویتنام استفاده شده‌اند، نیز مناسب نیستند و کاملاً با مکانیسم جدید مدیریت دارو در ویتنام و سایر کشورهای منطقه سازگار نیستند.

وزیر بهداشت، دائو هونگ لان، در جلسه بعدازظهر ۲۶ ژوئن، تعدادی از موارد قانون اصلاح و تکمیل تعدادی از مواد قانون داروسازی را گزارش، توضیح، پذیرفته و شفاف‌سازی کرد.

بر اساس کاستی‌ها، پیش‌نویس قانون اصلاح و تکمیل تعدادی از مواد قانون داروسازی، اصلاحاتی را در جهت ساده‌سازی پرونده تمدید، تغییر و تکمیل گواهی ثبت گردش دارو و مواد اولیه دارویی انجام داده است؛ موارد تمدید، تغییر و تکمیل گواهی ثبت گردش دارو را بدون مراجعه به شورای مشورتی برای صدور گواهی ثبت گردش دارو یا بدون انتظار برای تأیید وزارت بهداشت برای ساده‌سازی رویه‌های اداری تنظیم می‌کند. نکته قابل توجه، کاهش زمان پردازش پرونده‌های تغییرات و تکمیل‌هایی است که فقط نیاز به اعلام دارند از ۳ ماه به ۱۵ روز کاری؛ افزودن مقرراتی که به مؤسسات اجازه می‌دهد پس از انقضای گواهی ثبت گردش دارو و ارائه درخواست تمدید طبق مقررات، تا زمان تمدید یا داشتن سندی از وزارت بهداشت، به استفاده از آن ادامه دهند.

اجازه جایگزینی گواهی محصول دارویی (CPP) با مدارکی که نشان می‌دهد دارو در صورت برآورده کردن نیازهای پیشگیری و کنترل بیماری، دارای مجوز است؛ معافیت از ارائه سوابق بالینی در درخواست ثبت گواهی گردش دارو برای داروهای جدید (به جز واکسن‌ها) تولید داخل با موارد مصرف برای استفاده در پیشگیری و درمان بیماری‌های گروه A که طبق مفاد قانون پیشگیری و کنترل بیماری‌های عفونی، همه‌گیر اعلام شده‌اند و دارای همان مواد مؤثر، اشکال دارویی، راه‌های مصرف و موارد مصرف داروهایی هستند که توسط آژانس سختگیرانه مدیریت دارو (SRA) مجوز گردش دارو یا مجوز استفاده در موارد اضطراری یا مجوز گردش دارو و استفاده با شرایط خاص را دریافت کرده‌اند.

در خصوص مهلت اعطای گواهی ثبت گردش دارو در موارد مرجع، این مهلت نباید از ۹ ماه از تاریخ دریافت مدارک کامل برای داروهای جدید، محصولات بیولوژیکی مرجع، محصولات بیولوژیکی مشابه و واکسن‌ها به همراه گزارش نتایج ارزیابی یک آژانس نظارت دقیق بر داروها (SRA) طبق مقررات وزیر بهداشت، تجاوز کند.

حداکثر ظرف 10 روز کاری از تاریخ دریافت پرونده کامل، وزارت بهداشت باید پرونده اداری را ارزیابی کند تا بر اساس به رسمیت شناختن نتایج صدور مجوز از سوی سازمان دقیق مدیریت دارو (SRA) برای پرونده ثبت داروهای جدید با موارد مصرف برای استفاده در پیشگیری و درمان بیماری‌های گروه A که طبق مفاد قانون پیشگیری و کنترل بیماری‌های عفونی، اپیدمی اعلام شده‌اند، گواهی ثبت گردش دارو صادر کند؛ به مرکز ثبت دارو مسئولیت صحت و قانونی بودن پرونده فنی و پرونده ارزیابی انطباق با شیوه‌های صحیح تولید برای تأسیسات تولید دارو را واگذار کند. وزارت بهداشت پس از صدور گواهی ثبت گردش دارو، تخصص فنی پرونده فنی و پرونده ارزیابی انطباق با شیوه‌های صحیح تولید برای تأسیسات تولید دارو را بررسی و ارزیابی خواهد کرد.

داروها و مواد اولیه دارویی که گواهی ثبت گردش دارو به آنها اعطا شده است اما ظرف مدت ۵ سال از تاریخ صدور در بازار عرضه نمی‌شوند، گواهی ثبت گردش دارو آنها تمدید نخواهد شد، به جز داروهای کمیاب، داروهای درمان بیماری‌های نادر یا داروهایی که حداکثر ۳ گواهی ثبت گردش دارو معتبر دارند.

لغو مقررات مربوط به آزمایش‌های بالینی داروهای گیاهی حاوی ترکیبات جدید داروهای گیاهی که به عنوان دارو در ویتنام استفاده شده‌اند و برای بیماری‌های موجود در فهرست صادر شده توسط وزیر بهداشت تجویز می‌شوند.

منبع: https://nhandan.vn/sua-doi-nhieu-chinh-sach-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-post816365.html