Plus tôt le 25 septembre, l'Autorité de régulation des médicaments du Pakistan (DRAP) a déclaré que les autorités du pays enquêtaient sur deux distributeurs nationaux important et commercialisant le médicament contre le cancer Avastin de la société suisse Roche, après que 12 patients ayant reçu des injections du médicament soient devenus aveugles.
Concernant ces informations, l'Administration des médicaments du Vietnam a déclaré que le 27 septembre, le bureau de représentation de F. Hoffmann La Roche Ltd. a publié la lettre officielle n° RA/02/09/2023 rapportant des informations mises à jour sur l'enquête relative au médicament Avastin susmentionné.
Plus précisément, au Pakistan, environ 12 patients ont perdu la vue après avoir utilisé des injections fournies par le fournisseur illégal Genius Pharmaceutical Service.
Le médicament est étiqueté « Avastin injectable 1,25 mg/0,05 ml », ce qui peut induire en erreur certaines personnes en les faisant croire à un produit Roche. L'Avastin de Roche n'est approuvé pour aucune indication ophtalmique.
Genius Pharmaceutical Service a fourni/dilué/reconditionné le médicament à un dosage de 1,25 mg/0,5 ml dans des conditions insalubres et non approuvées.
Roche a informé que les autorités pakistanaises enquêtent actuellement pour déterminer les causes possibles de l'infection, notamment : une stérilisation inadéquate, des flacons contaminés, des seringues non stériles et des violations des procédures opérationnelles standard pendant le processus de distribution.
Dans le même temps, le gouvernement pakistanais a demandé le rappel de 3 lots d'Avastin 100 mg/ml (H352B11, B7266B07, B7266B20) de Roche et de tous les médicaments fournis par Genius Pharmaceutical Service.
Français Selon l'Administration des médicaments du Vietnam, Avastin dispose toujours de 4 certificats d'enregistrement de circulation valides au Vietnam, à savoir : Bevacizumab 100 mg/4 ml (boîte de 1 flacon x 4 ml ; numéro d'enregistrement : 400410250123 (QLSP-1118-18) ; usine de fabrication : Roche Diagnostics GmbH, Allemagne) ; Bevacizumab 400 mg/16 ml (boîte de 1 flacon x 16 ml : numéro d'enregistrement : 400410250223 (QLSP-1119-18) ; usine de fabrication : Roche Diagnostics GmbH, Allemagne) ; Bevacizumab 100 mg/4 ml (boîte de 1 flacon x 16 ml ; numéro d'enregistrement : QLSP-1010-17 ; usine de fabrication : F. Hoffmann-La Roche Ltd., Suisse) ; Bevacizumab 400 mg/16 ml (boîte de 1 flacon x 16 ml ; numéro d'enregistrement : QLSP-1011-17 ; fabricant : F. Hoffmann-La Roche Ltd., Suisse).
En conséquence, Avastin a obtenu un certificat d'enregistrement de circulation au Vietnam avec des indications et des avertissements spécifiques pour le traitement de : cancer colorectal métastatique ; cancer du poumon non à petites cellules avancé, métastatique ou récurrent ; carcinome rénal avancé et/ou métastatique ; glioblastome/gliome malin (stade IV - OMS) ; cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope et péritonéal primaire.
Avastin est mis en garde contre toute « injection intravitréenne ». Les réactions peuvent inclure une infection intraoculaire, une endophtalmie, une hémorragie conjonctivale, etc. Certains événements ont entraîné divers degrés de perte du champ visuel, y compris une cécité permanente.
L'Administration des médicaments du Vietnam a informé qu'au 27 septembre 2023, elle n'avait reçu aucun rapport reflétant les effets indésirables d'Avastin liés à la perte de vision des patients après avoir utilisé Avastin./.
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