Proposition de nouvelle réglementation sur les essais cliniques de médicaments

(Chinhphu.vn) - Le ministère de la Santé rédige une circulaire réglementant les essais cliniques de médicaments.

Le ministère de la Santé propose une nouvelle réglementation sur les essais cliniques de médicaments

Les essais cliniques de médicaments sont des activités scientifiques qui étudient des médicaments sur des volontaires humains afin d'explorer ou de déterminer l'innocuité et l'efficacité des médicaments ; d'identifier et de détecter les réactions indésirables causées par les effets des médicaments ; et la capacité d'absorber, de distribuer, de métaboliser et d'excréter les médicaments.

Principes de bonnes pratiques cliniques

- Principe 1 : Les essais cliniques de médicaments doivent être menés conformément aux principes fondamentaux de l'éthique de la recherche biomédicale énoncés dans la Déclaration d'Helsinki, adoptée pour la première fois par l'Association médicale mondiale (AMM) en 1964 à Helsinki (Finlande) et mise à jour périodiquement.

- Principe 2 : Les avantages et les risques ou inconvénients pour les participants à l'essai clinique, pour la société ou la communauté doivent être pleinement et soigneusement pris en compte avant de commencer une recherche clinique, sur la base de la garantie de la sécurité, de la santé et des intérêts des participants à l'essai clinique.

Principe 3 : Les essais cliniques ne doivent être entrepris que si les bénéfices attendus pour les participants et pour la société sont supérieurs aux risques potentiels. Les bénéfices scientifiques et sociaux doivent être pleinement et soigneusement évalués, en veillant à garantir la sécurité, la santé et les intérêts des participants.

Principe 4 : Les essais cliniques de médicaments doivent être menés dans le strict respect du protocole et du processus de recherche approuvés par le comité d’éthique, le conseil scientifique et l’autorité de gestion compétente. Toute modification du protocole et du processus de recherche doit être signalée sans délai et approuvée par l’autorité ou l’organisme compétent.

- Principe 5 : L’examen des essais cliniques de médicaments doit être complet et approfondi, fondé sur des informations complètes sur les résultats de recherches précliniques, cliniques et autres recherches antérieures liées au médicament testé (le cas échéant).

Principe 6 : Les participants aux essais cliniques de médicaments bénéficient des droits suivants : fournir des informations complètes et pertinentes conformément au formulaire n° 09 de l’annexe III jointe à la présente circulaire ; demander des explications et des clarifications supplémentaires sur les informations relatives à la recherche, le cas échéant ; respecter les caractéristiques culturelles et coutumières des individus, des régions et des groupes ethniques et décider de participer ou non aux essais cliniques de médicaments ; bénéficier de services médicaux gratuits et appropriés ; les participants à la recherche mineurs, sous tutelle ou ayant perdu leur capacité juridique doivent obtenir le consentement de leur représentant légal conformément aux dispositions légales relatives à la participation aux essais cliniques de médicaments.

- Principe 7 : L'établissement d'essais cliniques est responsable de désigner des médecins qualifiés pour fournir des soins médicaux et prendre des décisions médicales pour les participants aux essais cliniques lorsque cela est nécessaire et conformément aux dispositions légales.

- Principe 8 : Chaque personne participant à la conduite d'essais cliniques doit s'assurer des normes de qualifications professionnelles, de formation, d'éducation et d'expérience nécessaires pour accomplir ses tâches respectives dans les essais cliniques.

- Principe 9 : Toutes les informations sur les essais cliniques doivent être enregistrées, traitées, gérées et stockées conformément à la réglementation afin de pouvoir rendre compte avec précision, expliquer, surveiller et vérifier l'exactitude et la fiabilité des informations et des données sur les essais cliniques.

- Principe 10 : Les dossiers utilisés pour identifier les participants aux essais cliniques doivent être protégés et conservés afin de garantir leur confidentialité conformément à la loi applicable.

- Principe 11 : Les réactifs doivent être fabriqués, gérés et stockés conformément aux bonnes pratiques en vigueur, et utilisés uniquement à des fins de recherche conformément aux protocoles de recherche approuvés.

- Principe 12 : Le système d'assurance qualité et les méthodes d'assurance qualité dans les essais cliniques doivent être mis en œuvre intégralement et avec précision conformément aux dispositions relatives à l'assurance qualité de la présente directive et aux dispositions légales relatives à l'assurance qualité des médicaments utilisés dans la recherche.

- Principe 13 : Respecter la culture, l’identité, les traditions et les coutumes de la communauté où sont menés les essais cliniques de médicaments.

Mise en œuvre des essais cliniques de médicaments

Selon le projet, les essais cliniques de médicaments ne pourront être mis en œuvre qu'après approbation d'une autorité réglementaire compétente.

La mise en œuvre de recherches sur les participants aux essais cliniques ne peut commencer qu'après que les participants aient été pleinement informés de la recherche et que ces derniers, ou leurs représentants légaux, aient signé le formulaire d'information sur la recherche et le formulaire de participation volontaire à la recherche.

L'équipe de recherche et le centre d'essais cliniques sont responsables de l'organisation et de la mise en œuvre de la recherche conformément au plan de recherche et au processus de recherche approuvés.

Documents essentiels avant la réalisation, pendant la mise en œuvre et après la réalisation d'une recherche clinique sur un médicament, conformément aux formulaires n° 01, 02 et 03 publiés avec l'annexe I.

Le ministère de la Santé encourage les chercheurs principaux à enregistrer et à publier leurs travaux de recherche dans des bases de données nationales et étrangères réputées.

Financement et rémunération des participants aux essais cliniques de médicaments

Selon le projet, le financement des essais cliniques de médicaments comprend le recrutement d'experts, les consommables, le soutien aux participants aux essais, l'assurance... Ces éléments sont discutés, élaborés et signés par le chercheur principal et le centre d'essais cliniques, en coordination avec l'organisme ou la personne qui fournit le médicament pour l'essai clinique, conformément au contrat.

Les coûts de gestion et de supervision des essais cliniques de médicaments couvrent les activités suivantes : prospection et évaluation des sites de recherche ; réunions, conférences et ateliers liés à la recherche ; formation des équipes de recherche ; supervision, inspection et audit… par le chercheur principal, l’établissement accueillant l’essai clinique de médicament en coordination avec l’organisation ou la personne disposant du médicament pour l’essai clinique, discuté, élaboré et signé conformément au contrat.

Les organismes et les personnes disposant de médicaments en phase d'essais cliniques sont responsables du paiement des coûts de la recherche clinique sur ces médicaments.

Le paiement et l'indemnisation des dommages (le cas échéant) aux participants à l'essai clinique doivent être clairement indiqués dans la fiche d'information sur la recherche et le formulaire de consentement du participant à l'essai clinique, ainsi que dans le protocole de recherche.

Selon le projet, les droits et les responsabilités des personnes et des organisations ayant des médicaments en essai clinique sont mis en œuvre conformément à l'article 92 de la loi pharmaceutique n° 105/2016/QH13.

Les droits et les responsabilités des établissements d'essais cliniques de médicaments sont mis en œuvre conformément aux dispositions de l'article 93 de la loi pharmaceutique n° 105/2016/QH13.

Les droits et obligations des participants aux essais cliniques sont mis en œuvre conformément aux dispositions de l'article 91 de la loi sur la pharmacie n° 105/2016/QH13.

Veuillez lire le projet complet et laisser vos commentaires ici.

Sagesse