מפעלי תרופות עם מגמת חדשנות "פתוחה"

חדשנות היא מגמה במגזר הבריאות וגם מגמה עולמית בעידן הדיגיטלי. מגמה זו נתפסת ומושקעת על ידי חברות תרופות וייטנאמיות.

משיכת הון זר והעברת טכנולוגיה היא מגמה בתעשיית התרופות (צילום: shutterstock)

ניתן לראות כי מגמת החדשנות העיקרית במפעלי תרופות וייטנאמיים היא יישום חדשנות "פתוחה". בהתאם לכך, חיזוק הקשר בין מפעלים מקומיים, בין מפעלים מקומיים וזרים ליצירת משאבים למחקר ופיתוח, הגדלת כושר הייצור והתחרותיות.

כדי שחברות תרופות יצליחו יותר בחדשנות בתחום הבריאות, יש צורך במספר פתרונות.

ראשית, יש להשקיע בבנייה/שדרוג מפעלים מתקדמים העומדים בתקנים טכניים גבוהים של EU-GMP, או מקבילים, כדי לשפר את איכות המוצר, להגביר את הפרודוקטיביות ולהפחית את עלויות המוצר.

שנית, לשתף פעולה עם מוסדות מדעיים וטכנולוגיים , ובמיוחד מכונים, בתי ספר ומרכזי מחקר כדי לחקור ולחדש תהליכים טכנולוגיים, לפתח מוצרים חדשים, מוצרים ביולוגיים ומוצרים אנדמיים לווייטנאם.

שלישית, מיזמים משותפים והתאחדויות, משיכת השקעות זרות בהעברת טכנולוגיה, קידום פעילויות מחקר ופיתוח במחקר, ייצור ומסחר של תרופות וחומרי גלם לייצור תרופות גנריות.

קהילת עסקי התרופות מצפה לאישור הצעת החוק בנושא רוקחות על ידי האסיפה הלאומית במושב אוקטובר 2024. לטיוטה זו תוכן פורץ דרך, היוצר תנאים נוחים לפעילות קהילת עסקי התרופות הווייטנאמית, כולל עסקים החברים באיגוד.

חברות מגלות עניין רב במספר מדיניות חשובה ובולטת בטיוטה.

ראשית, יש לתקן ולהוסיף את "סעיף 7. מדיניות המדינה בנושא תרופות ו"סעיף 8. מדיניות תמריצים ותמיכה בהשקעות בפיתוח תעשיית התרופות", תוך הטלת משרה על הממשלה לספק הנחיות מפורטות בנוגע לשני סעיפים אלה. המדיניות החוקית הספציפית תהווה את הבסיס החוקי ליישום שקופ ונוח של סוכנויות ניהול המדינה וחברות. יש לציין את התמריצים והתמיכה לפיתוח תעשיית התרופות הווייטנאמית לתעשייה מובילה.

בנוסף, ישנן גם מדיניות תפוקה מועדפת, כגון רכישת תרופות, תשלום מתקציב המדינה בהתאם לתקנות מכרזים במתקני בריאות הציבור עבור תרופות שנחקרו ומיוצרות באופן מקומי מחומרי גלם מקומיים...

מדיניות תמיכה בהשקעות כגון תמיכה מיוחדת בהשקעות לפעילויות מחקר, העברת טכנולוגיה, השקעה בייצור חומרים פרמצבטיים, תרופות חדשות, תרופות גנריות, תרופות ייעודיות...; מחקר מדעי על פיתוח טכנולוגיות פרמצבטיות, ביוטכנולוגיה לייצור תרופות חדשות.

תמריצי השקעה לייצור תרופות גנריות, רכיבים תרופתיים כגון חומרי עזר, קליפות קפסולות; אריזות במגע ישיר עם תרופות...

יישום מנגנוני העדפה ותמיכה לפעילויות הכשרה איכותיות של משאבי אנוש; מחקר, פיתוח, ניסויים קליניים, העברת טכנולוגיה, ייצור ומסחור של תרופות חדשות, חיסונים, מוצרים ביולוגיים, תרופות היי-טק, תרופות גנריות ראשונות, תרופות מסורתיות בצורות מינון מודרניות וכו'.

שנית, לתקן ולהשלים מספר מנגנוני מדיניות שחוק הרוקחות משנת 2016 עדיין לא כלל תקנות לגביהם או שאינם מתאימים עוד להסרת קשיים וליקויים בפעילות העסקית. מדובר בתקנות לפישוט נהלים ותיקים לחידוש, שינוי והשלמה של תעודות רישום להפצת תרופות ומרכיבים פרמצבטיים; מתן אפשרות למוסדות להמשיך להשתמש בתעודות רישום ההפצה שלהם לאחר שפג תוקפן ולהגיש תיקי חידוש בהתאם לתקנות עד לחידושן או לקבלת תשובה בכתב ממשרד הבריאות...

הצפי הוא כי החוק לתיקון מספר סעיפים מחוק הרוקחות משנת 2016 יאושר, יחד עם פרסום מסמכים משפטיים המנחים את החוק באופן סינכרוני ובהתאם לחוקים קשורים, אשר ייצור מערכת שלמה של מסמכים משפטיים בנושא רוקחות, סביבה משפטית פתוחה ויציבה עבור עסקים, שתהיה להם המוטיבציה והשקט הנפשי לבנות אוריינטציות השקעה ולפתח ייצור ועסקים בטווח הבינוני והארוך.

בכך, התמקדות בהשקעת משאבים לשדרוג או בניית מפעלים חדשים העומדים בתקנים טכניים גבוהים (EU-GMP ומקבילים), הכשרת משאבי אנוש איכותיים, יישום טכנולוגיה מתקדמת, טרנספורמציה דיגיטלית וחדשנות. שיתוף פעולה בהשקעות, מיזמים משותפים ושיתופי פעולה עם תאגידים רב-לאומיים פוטנציאליים להשקעה בייצור תרופות כללי ותעדוף ייצור של חומרים פרמצבטיים, תרופות חדשות, תרופות ממותגות מקוריות, תרופות ייעודיות, תרופות היי-טק, חיסונים, מוצרים ביולוגיים, תרופות נדירות, תרופות גנריות ראשונות, תרופות מסורתיות בצורות מינון מודרניות וכו'.

(*) סגן נשיא קבוע, איגוד מפעלי התרופות של וייטנאם

מקור: https://baodautu.vn/doanh-nghiep-duoc-voi-xu-huong-doi-moi-sang-tao-mo-d225766.html