הארכת רישיון ייבוא ציוד רפואי עד 30 ביוני 2025

הממשלה פרסמה את צו מס' 04/2025/ND-CP המתקן ומוסיף מספר סעיפים בצו מס' 98/2021/ND-CP מיום 8 בנובמבר 2021 של הממשלה בנושא ניהול ציוד רפואי , אשר תוקן ומווסף מספר סעיפים בהתאם לצו מס' 07/2023/ND-CP מיום 3 במרץ 2023 של הממשלה.

הממשלה פרסמה את צו מס' 04/2025/ND-CP המתקן ומוסיף מספר סעיפים בצו מס' 98/2021/ND-CP מיום 8 בנובמבר 2021 של הממשלה בנושא ניהול ציוד רפואי, אשר תוקן ומווסף מספר סעיפים בהתאם לצו מס' 07/2023/ND-CP מיום 3 במרץ 2023 של הממשלה.

צילום איור. (מקור: אינטרנט)

הארכת רישיון ייבוא ציוד רפואי עד 30 ביוני 2025

צו מס' 04/2025/ND-CP מתקן ומוסיף את סעיף 2, סעיף 76 של צו מס' 98/2021/ND-CP המסדיר את ערך רישיונות היבוא; מסדיר את יבוא ציוד רפואי שאינו ברשימת הציוד הרפואי המחייב רישיון יבוא:

א) רישיונות ייבוא למכשירים רפואיים שאינם מוצרים ביולוגיים לאבחון חוץ גופי שהונפקו בין ה-1 בינואר 2018 ל-31 בדצמבר 2021 ימשיכו להיות בשימוש עד ה-30 ביוני 2025 (התקנה הישנה הייתה ב-31 בדצמבר 2024);

ב) רישיונות יבוא למכשירים רפואיים שהם מוצרים ביולוגיים לאבחון חוץ גופי (in vitro) שהוענקו בין ה-1 בינואר 2018 ל-31 בדצמבר 2021 ימשיכו להיות בשימוש עד ה-30 ביוני 2025 (התקנה הישנה הייתה ב-31 בדצמבר 2024), ואין הגבלה על כמות היבוא.

ג) ארגונים שקיבלו רישיונות יבוא כפי שנקבעו בנקודות א' ו-ב' לעיל חייבים לעמוד בתנאים שנקבעו בחוק ועליהם להיות אחראים להבטחת איכות, כמות, סוג ומטרת השימוש בציוד רפואי מיובא. משרד הבריאות אחראי על ביצוע בדיקות, בדיקות וביטול רישיונות יבוא במקרים של הפרות תקנות בנושא ניהול ציוד רפואי;

ד) עבור ציוד רפואי שאינו ברשימה הדורשת רישיון יבוא (למעט כימיקלים, קוטלי חרקים, חומרי חיטוי המשמשים בתחומים ביתיים ורפואה למטרה היחידה של חיטוי ציוד רפואי) ומסווג כציוד רפואי מסוג C או D עם מידע שפורסם בפורטל המידע האלקטרוני של משרד הבריאות, ניתן להמשיך לייבא אותו עד 30 ביוני 2025 (התקנה הישנה היא 31 בדצמבר 2024) ללא הגבלות כמות, ללא צורך במסמך ממשרד הבריאות המאשר שמדובר בציוד רפואי וללא קשר למועד פרסום המידע בפורטל המידע האלקטרוני של משרד הבריאות בעת ביצוע הליכי שחרור ממכס.

בעת ביצוע הליכי יבוא, ארגונים ויחידים מייבאים חייבים להצהיר מידע על מספר המסמכים המנפיקים את תוצאות סיווג הציוד הרפואי שביצעו בעצמם או שהם ביקשו מארגון מוסמך לבצע, והם אחראים להבטחת האיכות, הכמות, הסוג ומטרת השימוש בציוד הרפואי המיובא.

רשויות המכס יאמתו וישוו מידע במסמך המנפיק את תוצאות סיווג הציוד הרפואי של ארגונים ויחידים מייבאים שהצהירו על מידע בפורטל המידע האלקטרוני של משרד הבריאות.

הרחבת מספר הרישום להפצת מכשור רפואי כמוצרים ביולוגיים לאבחון חוץ גופי

צו מס' 04/2025/ND-CP מתקן ומשלים גם את סעיף 76, סעיף 3, סעיף ג', של צו מס' 98/2021/ND-CP המסדיר את ערך מספרי ההפצה, תעודות רישום ההפצה ומספרי רישום ההפצה.

בהתאם לכך, מספר רישום המחזור עבור מכשור רפואי שהם מוצרים ביולוגיים לאבחון חוץ גופי אשר הוענק בין ה-1 בינואר 2014 ל-31 בדצמבר 2019 ימשיך לשמש עד ה-30 ביוני 2025 (התקנה הישנה היא 31 בדצמבר 2024).

[מודעה_2]
מקור: https://baodautu.vn/gia-han-giay-phep-nhap-khau-thiet-bi-y-te-den-het-ngay-3062025-d240713.html