ניטור איכות מוצרי בריאות

לנוכח שוק התרופות, הקוסמטיקה ומוצרי המזון הבריאותי המגוון והולך, אשר נושא גם את הסיכון למוצרים מזויפים ואיכות ירודה, מרכז הבדיקות המחוזי ממלא תפקיד מפתח בבדיקה ובמעקב אחר איכות המוצרים הנמצאים במחזור באזור. בכך, הוא זיהה והתריע במהירות על מוצרים מזויפים ואיכות ירודה רבים, ובכך תרם להגנה על בריאות הציבור.

פקחי מרכז הבדיקות המחוזי בודקים אינדיקטורים מיקרוביולוגיים בתרופות, קוסמטיקה ומזונות להגנת הבריאות.

המרכז עוקב מקרוב אחר היעדים שהוקצו כדי לפתח תוכנית ניטור, לאסוף דגימות לבדיקת איכות התרופות, הקוסמטיקה והמזון הבריאותי, ולנטר באופן יזום את הבדיקות לאחר שהמוצרים מופצים. בהתאם לכך, קבוצות ניטור מוקצות במיוחד לאיסוף דגימות מדי חודש ורבעון. נושאי הדגימה והבדיקה כוללים חברות סחר וייצור תרופות; בתי חולים, מרכזים רפואיים ; בתי מרקחת, בתי מרקחת ובתי מרקחת פרטיים ועסקיים.

הדגימה והבדיקות מכוונות על סמך רשימת המרכיבים הפעילים וצמחי המרפא בעלי עדיפות תחת ניהול המכון המרכזי לבדיקות סמים, מינהל התרופות ומשרד הבריאות. בפרט, בדיקות תרופות ברשימת המכרזים לאספקה ​​לבתי חולים ומרכזים רפואיים במחוז; קבוצות תרופות בעלות חלק ניכר במניעה וטיפול במחלות; קבוצות תרופות המכילות מרכיבים פעילים לא יציבים, צמחי מרפא שקל לזייף, זיהומים רבים וכו'; מידע אזהרה לגבי מוצרי הגנת בריאות שאינם עומדים בתקני האיכות, מוצרים מעורבבים עם מרכיבים פעילים שאינם בין המרכיבים המוצהרים של משרד בטיחות המזון.

בנוסף, המרכז מתאם באופן קבוע עם גופים רלוונטיים בבדיקה ובפיקוח על איכות התרופות, הקוסמטיקה והמזון להגנת הבריאות בכל המחוז; משתתף בבדיקות פתע ובביקורות של עבודות פרמצבטיות שמארגן משרד הבריאות.

הבוחן מבצע את בדיקת ההמסה של הטבליה.

בשלוש השנים האחרונות (2022-2024), המרכז השלים וחרג מיעדי תוכנית הבדיקה, הניטור והבדיקה של הדגימות שהוקצו; המספר הכולל גדל מ-945 דגימות (2022) ל-1,256 דגימות (2024). באמצעות עבודת הבדיקה, הוכח כי מפעלי סחר וייצור תרופות עמדו בתקנות GDP, GPP, GSP ושמרו על תקנות אבטחת איכות התרופות; עם זאת, עדיין ישנם כמה בתי מרקחת ובתי מרקחת שאינם משתפים פעולה עם צוות הבדיקה. המרכז גילה דגימות באיכות ירודה ודיווח לרשויות המוסמכות לטיפול בהתאם לתקנות. האינדיקטורים באיכות ירודה מגוונים מאוד, כולל כימות, מגבלות זיהום חיידקי, חומרים אסורים בקוסמטיקה (פרופיל פרבן, מתיל פרבן), משקל טבליות, מסיסות, תכולת מים וכו'.

כדי לבצע ביעילות את תפקידי הבדיקה והניטור של איכות התרופות, הקוסמטיקה והמזון להגנת הבריאות, המרכז מתמקד תמיד בהכשרה ושיפור הכישורים של כל צוות הבדיקות והטכנאים; שליחת צוות באופן קבוע להשתתף בקורסי הכשרה בנושא יכולות בדיקות תרופות; עדכון יישומים טכניים חדשים בתחומי התרופות, הקוסמטיקה והאנליזה של מזון; חיזוק ההכשרה וההכשרה הייעודית לצוות, והכשרת צוות לתארים מתקדמים לעמידה בדרישות איכות משאבי אנוש.

טכנאים מבצעים זיהוי איכותי של פסיפלורה.

פעילויות מחקר מדעיות מזוהות על ידי המרכז כמשימה מרכזית. נושאים רבים בעלי רלוונטיות גבוהה נפרסו, המסייעים בייעול טכניקות ולהפחתת עלויות ניתוח. דוגמאות אופייניות כוללות: פיתוח שיטה לכימות חיידקי E. coli במזונות בריאותיים; מחקר על יישום כרומטוגרפיית נוזלים בעלת ביצועים גבוהים, הידרוקינון איכותית וכמותית בקרמי עור קוסמטיים; מחקר ופיתוח שיטה לגילוי משככי כאבים אנטי דלקתיים בלתי חוקיים המעורבבים בתכשירים מרפואה מזרחית באמצעות כרומטוגרפיית שכבה דקה; פיתוח שיטה לכימות קוליפורם באמצעות טכניקות ספירת מושבות במזונות בריאותיים... הבוחן נגו לה מאי קה (סגן ראש מחלקת בדיקת תרופות מסורתיות - חומרים רפואיים - מיקרוביולוגיה במרכז) שיתף: "השתתפות ביישום פרויקטים מחקריים ופיתוח נהלים פנימיים עבור אינדיקטורים מורכבים כגון גילוי חומרים אסורים או כימות רכיבים פעילים חדשים עוזרת לנו לשפר את היכולת שלנו ולשלוט בטכניקות. בכך, אנו תורמים להבטחה שכל מוצר שנבדק יהיה אמין ומגן על בריאות הציבור."

מאז 2015, המרכז מתחזק מערכת ניהול איכות בהתאם לתקני ISO/IEC 17025; מאז 2021, מערכת ניהול GLP (נהלי מעבדה טובים). מדי שנה, המרכז נבדק, מנוטר ונערך מחדש באופן תקופתי על ידי גופים מוסמכים.

מנהל המרכז פאם טי הונג אואן אמר: "כיום, שוק התרופות, הקוסמטיקה והמזון להגנת הבריאות מגוון יותר ויותר מבחינת סוגים, רכיבים פעילים וטכנולוגיית הייצור מודרנית ומתוחכמת הרבה יותר. זה מציב דרישות גבוהות יותר לעבודת הבדיקות, ויש להשקיע בהתאם במכונות ובמערכות ציוד טכני כדי לעמוד בקצב. אנו מקווים להמשיך ולקבל יותר תשומת לב ותמיכה מכל הרמות והמגזרים בשיפור יכולת הבדיקות, על מנת לשרת טוב יותר את עבודת ההגנה על בריאות האנשים."

נגוין הואה

מקור: https://baoquangninh.vn/giam-sat-chat-luong-san-pham-cham-soc-suc-khoe-3356694.html