הוראות להחזרה וטיפול בסמים המפרים חוק

הוראות להחזרה וטיפול בסמים המפרים חוק - תמונה 1

יש להשמיד תרופות כאשר פג תוקפן או ניזוקו במהלך ייצור, אחסון, הובלה וכו'.

חוזר זה מספק הנחיות מפורטות בנוגע ליישום תקני איכות לתרופות (תרופות כימיות, תרופות צמחיות, חיסונים, מוצרים ביולוגיים), רכיבי תרופות (למעט תרופות צמחיות ותרופות מסורתיות); בדיקת תרופות, רכיבים פרמצבטיים, אריזות במגע ישיר עם תרופות ונהלים לריקול וטיפול בתרופות המפרות את התקנות.

תהליך ריקול חובה של תרופות

החוזר קובע את הליך ריקול חובה של תרופות כדלקמן:

1- קבלת מידע על עבירות סמים ממשרד הבריאות (מחלקת מינהל התרופות)

מידע על הערכת תרופות אינו מבטיח יעילות ובטיחות הטיפול מהמועצה המייעצת לרישום תרופות או מהמועצה המייעצת לטיפול בתופעות לוואי לאחר חיסון. מידע על איכות התרופה אינו עומד בתקנים של מכוני בדיקת תרופות.

מידע על הפרות סמים שהתגלו על ידי מינהל התרופות וסוכנויות הפיקוח. הודעה על הפרות סמים על ידי מתקני ייצור, סוכנויות רגולטוריות וסוכנויות פיקוח איכות תרופות של מדינות זרות.

מידע על סמים לא חוקיים (כולל סמים מזויפים וסמים ממקור לא ידוע) שהתגלו על ידי המשטרה, המכס וסוכנויות ניהול שוק.

2- קבלת מידע על הפרות סמים ממשרד הבריאות של המחוזות והערים המרכזיות

מידע על תרופות באיכות ירודה ממכוני בדיקת סמים.

מידע על עבירות סמים שזוהו על ידי מינהל התרופות וסוכנויות הפיקוח באזור.

מידע על סמים לא חוקיים (כולל סמים מזויפים וסמים ממקור לא ידוע) שהתגלו על ידי המשטרה, המכס וסוכנויות ניהול שוק במחוז או בעיר.

3- קבע את רמת ההפרה

בתוך 24 שעות ממועד קבלת המידע על התרופה המפרה, משרד הבריאות (מחלקת מינהל התרופות) ומשרד הבריאות יקבעו את רמת ההפרה של התרופה ויגיעו למסקנה על ריקול התרופה המפרה על סמך הערכת הסיכון לבריאות המשתמש, לרבות במקרה של תלונות על תוצאות הבדיקה.

4- טיפול במשרד הבריאות בעבירות סמים באזור

בתוך 24 שעות ממועד קבלת המידע על התרופה המפרה, משרד הבריאות ישווה את רמת ההפרה של התרופה כפי שנקבע בנספח II שפורסם עם חוזר זה וינפיק מסמך לטיפול וריקול התרופה באזור עבור סמים המפרים רמה 2 או רמה 3 כפי שנקבע בסעיף 14 לחוזר זה.

בדיקה, ניטור ריקול ודגימה של תרופות לבדיקת איכות התרופות באזור.

5- טיפול משרד הבריאות (מחלקת מנהל התרופות) בגין הפרת הוראות חוק:

תוך לא יותר מ-24 שעות ממועד סיום תהליך הריקול של התרופה בגין הפרות כפי שנקבע בסעיף 1, סעיף 65 לחוק הרוקחות, משרד הבריאות (מחלקת מינהל התרופות) ינפיק החלטה על ריקול התרופה.

החלטת הריקול חייבת לכלול את המידע הבא (אם קיים): שם התרופה, מספר רישום מחזור או מספר רישיון ייבוא, שם החומר הפעיל, ריכוז, תכולה, צורת מינון, מספר אצווה, תאריך תפוגה, מתקן ייצור, מתקן ייבוא, רמת הריקול והמתקן האחראי על הריקול של התרופה.

תרופות שנלקחו מחדש בהתאם להחלטת קריאה לאחור של משרד הבריאות (מחלקת מנהל התרופות) מזוהות כאצווה של תרופה או אצוות תרופות רבות או כל אצוות התרופות של תרופה אחת או יותר.

6- הודעה על החלטה לריקול תרופה.

7- ליישם ריקול תרופות.

טיפול בסמים לא חוקיים

על פי החוזר, מותר לתקן או לייצא מחדש סמים המפרים את התקנות במקרים הבאים:

- תרופות המפרות את רמת התקן 3 ואינן נופלות תחת הוראות סעיפים ד' ו-ה', סעיף 1, סעיף 17 של חוזר זה (תרופות שנלקחו מחדש עקב הפרות ברמה 3, נבדקות על ידי משרד הבריאות (מנהל התרופות) בהתאם לתקנות ומגיעות למסקנה כי לא ניתן לתקן אותן או לייצא אותן מחדש; תרופות שנלקחו מחדש עקב הפרות ברמה 3 מורשות על ידי משרד הבריאות (מנהל התרופות) לתיקון או לייצא אותן מחדש, אך המתקן אינו יכול לתקן או לייצא אותן מחדש).

- תרופות המפרות את תקנות התיוג והוראות השימוש.

- תרופות ארוזות באריזה חיצונית מתרופות רכיביות ארוזות באריזות ישירות שונות (ערכות) שבהן תרופה רכיבית אחת או יותר אינה עומדת בתקני האיכות. בהתבסס על רמת ההפרה של התרופה הרכיבית, תרופה רכיבית זו מותרת למחזור, ייצוא חוזר או השמדה בהתאם לתקנות. רכיבים אחרים העומדים בתקני האיכות מותרים למחזור ואריזה מחדש כראוי.

על המוסד שהתרופה שלו נזכרת להגיש בקשה בכתב למשרד הבריאות (מחלקת מנהל התרופות) לתיקון, יחד עם נוהל לתיקון, הערכת סיכונים לאיכות ויציבות התרופה, ותוכנית לניטור ופיקוח על איכות, בטיחות ויעילות התרופה במהלך ההפצה.

בתוך תקופה מקסימלית של 60 יום ממועד קבלת בקשת התיקון בכתב של המוסד, על משרד הבריאות (מחלקת התרופות) לבחון את הבקשה ולהגיב בכתב עם אישור או אי-אישור התיקון. במקרה של אי-אישור, יש לציין בבירור את הסיבות.

במקרה של צורך בהשלמה או הבהרה של מידע הקשור לתיקון, בתוך תקופה מקסימלית של 60 יום מיום קבלת המסמך ממשרד הבריאות (מחלקת התרופות), על המוסד להגיש מסמכים והסברים נוספים. לאחר התקופה הנ"ל, אם המוסד לא יגיש מסמכים והסברים נוספים, בקשת התיקון לא תהיה תקפה עוד.

מתקנים עם תרופות שהוזכרו או תרופות המפרות את התקנות חייבים לשלוח מסמך למשרד הבריאות (מחלקת מנהל התרופות) עם תוכנית ייצוא חוזר המציינת בבירור את זמן ומדינת הייצוא החוזר.

בתוך תקופה מקסימלית של 15 יום ממועד קבלת בקשת המתקן, משרד הבריאות (מחלקת מנהל התרופות) יגיב בכתב עם אישור או אי-אישור של ייצוא חוזר; במקרה של אי-אישור, יש לציין את הסיבות בבירור.

תיקון וייצוא חוזר של תרופות שהוזכרו ניתן לבצע רק לאחר קבלת אישור בכתב ממשרד הבריאות (מחלקת מינהל התרופות).

להשליך את התרופה

1- יש להשמיד תרופות באחד מהמקרים הבאים:

א) תרופות שפג תוקפן; ב) תרופות שניזוקו במהלך ייצור, אחסון או הובלה; ג) תרופות שתקופת האחסון שלהן פגה בהתאם לתקנות; ד) תרופות שנלקחו בחזרה עקב הפרות ברמה 1 או רמה 2; ה) תרופות שנלקחו בחזרה עקב הפרות ברמה 3, שנבדקו על ידי משרד הבריאות (מחלקת התרופות) בהתאם לתקנות והגיעו למסקנה כי לא ניתן לתקן אותן או לייצא אותן מחדש;

ה) תרופות שמוחזלו עקב הפרות ברמה 3 מורשות על ידי משרד הבריאות (מחלקת מינהל התרופות) לתיקון או ייצוא חוזר, אך המתקן אינו מבצע תיקון או ייצוא חוזר; ז) תרופות מזויפות, תרופות מוברחות, תרופות ממקור לא ידוע, תרופות המכילות חומרים אסורים; ח) תרופות שיש להשמיד בהתאם להוראות הצו על סנקציות מנהליות במגזר הבריאות; ט) תרופות המיוצרות מחומרי גלם שאינם עומדים בתקני איכות, למעט במקרים בהם אי העמידה בתקנים מטופלת במהלך תהליך הייצור ואינה משפיעה על תהליך הייצור ואיכות התרופה.

2- השמדת תרופות במפעלי ייצור, ייבוא, סיטונאות, מתקני בדיקת סמים, בתי חולים ומכונים עם מיטות:

ראש מתקן ייצור, ייבוא, סיטונאות, בדיקה, בית חולים או מכון עם מיטות המכילות תרופות המיועדות להשמדה יחליט על הקמת מועצה להשמדת תרופות שתארגן את השמדת התרופות, יחליט על שיטת ההשמדה ויפקח על השמדת התרופות. המועצה תכלול לפחות 3 חברים, מתוכם נציג אחד חייב להיות האחראי על מומחיות המתקן.

סילוק תרופות חייב להבטיח את בטיחותם של אנשים ובעלי חיים ולמנוע זיהום סביבתי בהתאם לחוקי הגנת הסביבה.

המתקן שהתרופות שלו מושמדות חייב לקחת אחריות מלאה על השמדת התרופות. יש לשלוח דוח עם רישום השמדת תרופות למשרד הבריאות המקומי במקרים של השמדת תרופות. רישום השמדת התרופות חייב לעמוד בתקנות בטופס מס' 06 של נספח ג' שהונפק עם חוזר זה.

3- תקנות בנוגע לביטול חיסונים

לפחות 7 ימי עבודה לפני השמדת החיסונים, על המתקן שאת החיסונים שלו יש להשמיד לשלוח הודעה בכתב על תוכנית ההשמדה למשרד הבריאות המקומי, אשר חייבת לכלול מידע על שם, כמות, ריכוז או תכולה של כל חיסון שיש להשמיד, סיבת ההשמדה, זמן ההשמדה, מיקום ההשמדה ושיטת ההשמדה. משרד הבריאות אחראי על פיקוח על השמדת החיסונים.

תהליך השמדת החיסונים והשמדת החיסונים חייבים להתבצע בהתאם לתקנות הנוכחיות בנושא ניהול פסולת רפואית וניהול פסולת מסוכנת. המתקן שהחיסונים שלו מושמדים חייב לדווח על השמדת החיסונים בכתב, יחד עם רישום ההשמדה, למשרד הבריאות המקומי ולמנהל התרופות. רישום השמדת החיסונים הוא בהתאם לטופס מס' 06, נספח III, שהונפק עם חוזר זה.

4- השמדת סמים הכפופים לבקרה מיוחדת חייבת לעמוד בהוראות סעיף 37 של צו מס' 163/2025/ND-CP.

5- השמדת תרופות בבתי קמעונאות ובמרפאות: השמדת תרופות מתבצעת בהתאם לחוזה עם מתקן האחראי על טיפול בפסולת תעשייתית.

האחראי על תפקידיו המקצועיים של מתקן הקמעונאות וראש המרפאה הרפואית אחראים על השמדת תרופות, פיקוח על השמדת תרופות ואחסון מסמכים הנוגעים להשמדת תרופות.

6- מגבלת הזמן לטיפול בתרופות שהוזכרו לא תעלה על 12 חודשים ממועד השלמת תהליך הקריאה לאחור כפי שנקבע בסעיפים א', ב' ו-ג', סעיף 3, סעיף 63 לחוק בית המרקחת.

מין הייאן

מקור: https://baochinhphu.vn/huong-dan-thu-hoi-xu-ly-thuoc-vi-pham-102250703152836291.htm