נוהל להערכת עמידה בנוהלי ייצור נאותים עבור תרופות ומרכיבים פרמצבטיים

Trình tự đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc- Ảnh 1. — החוזר קובע בבירור את הנוהל להערכת עמידה בנוהלי ייצור נאותים עבור תרופות ומרכיבים פרמצבטיים.

חוזר זה קובע את ההפצה, היישום והפרסום של עקרונות ותקנים לשיטות ייצור נאותות עבור תרופות ומרכיבים תרופתיים, והערכה ותחזוקה של עמידה בשיטות ייצור נאותות עבור תרופות ומרכיבים תרופתיים.

נוהל להערכת עמידה בנוהלי ייצור נאותים עבור מוצרים רפואיים

על פי החוזר, ההליך להערכת עמידה בנוהלי ייצור נאותים עבור תרופות ומרכיבים פרמצבטיים הוא כדלקמן:

קבלת מסמכים

מתקן הייצור יגיש ישירות, בדואר או באינטרנט סט אחד של מסמכים כפי שנקבע, בצירוף דמי הערכה כפי שנקבע על ידי שר האוצר בנוגע לדמי הערכה עבור סטנדרטים ותנאי ייצור, לגוף המקבל של משרד הבריאות, כדלקמן:

נוהלי ייצור נאותים הם אוסף של עקרונות ותקנים לייצור תרופות ומרכיבים פרמצבטיים שמטרתם להבטיח שתרופות ומרכיבים פרמצבטיים מיוצרים ונבדקים תמיד באופן עקבי בהתאם לתקני איכות המתאימים לשימוש המיועד ולדרישות תעודת הרישום של תרופות ומרכיבים פרמצבטיים.

א- המחלקה לרפואה מסורתית וניהול בית מרקחת עבור מפעלי ייצור המבקשים לקבל תעודת זכאות לעסק תרופות בהיקף של ייצור צמחי מרפא, תרופות מסורתיות ומרכיבים רפואיים מסורתיים בלבד בעת הגשת הבקשה.

ב- מינהל התרופות של וייטנאם עבור מפעלי ייצור המבקשים לקבל תעודת זכאות לעסק תרופות בהיקף של ייצור רכיבים פרמצבטיים בלבד (למעט צמחי מרפא), תרופות כימיות, צמחי מרפא, חיסונים ומוצרים ביולוגיים בעת הגשת הבקשה.

ג - מינהל התרופות של וייטנאם יעניק תעודת זכאות לעסק תרופות למתקן ייצור המייצר בו זמנית אחת מהתרופות ומרכיבי התרופות המפורטים בסעיף א' של סעיף זה ואחד מהתרופות ומרכיבי התרופות המפורטים בסעיף ב' של סעיף זה בעת הגשת הבקשה.

נוהל קבלת ועיבוד מסמכים

עם קבלת בקשה מלאה כפי שנקבע, הגוף המקבל את הבקשה יחזיר למקום המבקש טופס קבלת בקשה בהתאם לטופס מס' 01 בנספח I שהונפק עם צו מס' 163/2025/ND-CP.

תוך 5 ימי עבודה ממועד קבלת מסמכים תקפים, הסוכנות המקבלת תקים צוות הערכה ותשלח למתקן הייצור את ההחלטה להקים את צוות ההערכה, כולל הזמן הצפוי להערכה בפועל במתקן הייצור.

תוך 7 ימי עבודה ממועד החלטת ההקמה ו-3 ימי עבודה עבור מתקני ייצור המייצרים תרופות ומרכיבים תרופתיים שניתנים להם עדיפות בהליכים מנהליים כפי שנקבע בסעיף 5, סעיף 7 לחוק בית המרקחת, צוות ההערכה יבצע הערכה בפועל במתקן הייצור.

תהליך הערכה בפועל במתקן הייצור

החוזר קובע בבירור את תהליך ההערכה בפועל במתקן הייצור:

שלב 1. צוות ההערכה מודיע על ההחלטה להקים את צוות ההערכה, המטרה, התוכן ותוכנית ההערכה הצפויה במתקן הייצור.

שלב 2. מתקן הייצור מציג בקצרה את ארגונו, כוח האדם ופעילויותיו ליישום ויישום GMP (נוהלי ייצור נאותים) או תוכן ספציפי בהתאם לתוכן ההערכה.

שלב 3. צוות ההערכה מבצע הערכה בפועל במתקן הייצור של יישום GMP במתקן הייצור בהתאם לכל תוכן ספציפי. במקרה שהמתקן מבצע שלב אחד או יותר בתהליך הייצור, תוכן ההערכה כולל רק את הדרישות המתאימות לשלב אחד או יותר שלבי ייצור שהמתקן מבצע. ניתן להתאים את תוכנית ההערכה בהתאם למצב היישום בפועל או לבעיות הקיימות במתקן הייצור שהתגלו במהלך תהליך ההערכה.

שלב 4. צוות ההערכה נפגש עם מתקן הייצור כדי ליידע את המפעל על כל ליקויים שהתגלו במהלך תהליך ההערכה (אם קיימים); להעריך את רמת כל ליקויים; לדון עם מתקן הייצור במקרה שמתקן הייצור אינו מסכים עם הערכת צוות ההערכה לגבי כל ליקויים או עם רמת העמידה בעקרונות ובסטנדרטים של GMP של מתקן הייצור.

שלב 5. הכנה וחתימה על דוח ההערכה

לאחר הגעה להסכם עם המתקן, צוות ההערכה יכין דוח הערכה בהתאם לטופס מס' 03 המפורט בנספח X המצורף לחוזר זה. דוח ההערכה חייב להציג את הרכב צוות ההערכה, הרכב מתקן הייצור, המיקום, הזמן, היקף ההערכה, טופס ההערכה ונושאים של חילוקי דעות בין צוות ההערכה למתקן הייצור (אם קיימים). ראש מתקן הייצור וראש צוות ההערכה יחתמו על דוח ההערכה. הדוח יוכן ב-02 עותקים, מתוכם עותק אחד יישמר במתקן הייצור ועותק אחד יישמר אצל הגוף המקבל.

שלב 6. מילוי דוח הערכת GMP:

תוך 5 ימי עבודה ממועד החתימה על דוח ההערכה, צוות ההערכה אחראי על הכנת דוח הערכה של GMP בהתאם לטופס מס' 04 המפורט בנספח X המופיע עם חוזר זה ושליחתו למתקן הייצור. דוח הערכה של GMP חייב לפרט, לנתח ולסווג את רמת הקיום שעל מתקן הייצור להתגבר עליה ולתקן; להתייחס להוראות המתאימות של מסמכים משפטיים ועקרונות ותקני GMP, ולהעריך את רמת תאימות ה-GMP של מתקן הייצור. סיווג רמת הקיום והערכת רמת תאימות ה-GMP של מתקן הייצור (ספציפי לכל קו ייצור) מפורטים בנספח IX המופיע עם חוזר זה. דוח הערכה של GMP נעשה ב-02 עותקים, מתוכם עותק 01 נשלח למתקן הייצור ועותק 01 נשמר אצל הגורם המקבל.

מין הייאן

מקור: https://baochinhphu.vn/trinh-tu-danh-gia-viec-dap-ung-thuc-hanh-tot-san-xuat-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-102250703111333876.htm