סיווג ציוד רפואי לשיפור יעילות המכרז

משרד הבריאות הודיע ​​זה עתה על טיוטת חוזר בנושא סיווג ציוד רפואי לפי סטנדרטים טכניים ואיכותיים, במטרה להתגבר על הליקויים הקיימים.

דו"ח משרד התשתיות והציוד הרפואי ( משרד הבריאות ) מראה כי לאחרונה, היחידה ארגנה ביקורות פתע רבות כדי לאתר ולטפל בהפרות בתחום הציוד הרפואי. ברמת המחוז, בתי חולים רבים נתקלו בקשיים בהגשת הצעות מחיר לציוד רפואי עקב מחסור במשאבי אנוש מיוחדים, קושי בגישה למידע על מחירים, איכות וספקים. עסקים מסוימים דיווחו גם כי הליכי ייצוא ציוד רפואי עדיין מסובכים, ושהתקדמות עיבוד הרשומות עבור ציוד מסוג C ו-D עדיין איטית. בפרט, מוצרים מקומיים רבים הם באיכות גבוהה, עם אישורי CE, FDA ו-ISO, אך לא קיבלו עדיפות במכרז עקב היעדר מערכת סיווג מתאימה.

לדברי מר נגוין מין לוי, מנהל מחלקת התשתיות והציוד הרפואי (משרד הבריאות), משרד הבריאות נותן עדיפות מיוחדת למוצרי ציוד רפואי המיוצרים מקומית, על מנת להיות עקביים עם הכיוון הלאומי לפיתוח שירותי הבריאות, להפחית את התלות ביבוא ולהגדיל באופן יזום את אספקת הציוד.

כדי להתגבר על החסרונות הנ"ל, הטיוטה קובעת כי מכשירים רפואיים יקובצו על סמך שני קריטריונים עיקריים, כולל סטנדרטים טכניים ואיכות. על המכשירים להיות בעלי מסמך המאשר עמידה בתקנים שהונפקו על ידי ארגון הערכה בעל מוניטין, המוכר על ידי ארגונים בינלאומיים כמו ILAC, IAF או MDSAP. זאת על מנת להבטיח שמכשירים המוכנסים לשימוש במתקנים רפואיים יעמדו במלואם בדרישות הטכניות, בהתאם לנהלי בדיקה וטיפול רפואיים בווייטנאם.

בנוגע לאיכות, על מכשור רפואי להיות מורשה לשיווק על ידי גופי ניהול מקומיים וזרות בעלי מוניטין, כולל משרד הבריאות הוייטנאמי, ה-FDA (ארה"ב), TGA (אוסטרליה), Health Canada, MHLW/PMDA (יפן), מדינות האיחוד האירופי, בריטניה, שוויץ, NMPA (סין) ו-MFDS (קוריאה).

לדברי מומחים, שימוש בתקני מחזור בינלאומיים כבסיס להערכה יסייע למוסדות רפואיים לבחור ציוד רפואי בטוח, תוך עידוד ספקים לשפר את איכות המוצר, וליצור תנאי משחק הוגנים בין ציוד מיובא לציוד המיוצר מקומית. הטיוטה מסווגת ציוד רפואי לשלוש קבוצות במכרז. משקיעים יכולים לבחור קריטריון אחד או יותר לקיבוץ, כך שיתאים לצרכים המקצועיים וליכולת הפיננסית של המוסד הרפואי. במקרים מיוחדים, אם הציוד אינו דורש רישיון מחזור או הסמכה טכנית, ייתכן שלא יוחל קיבוץ, על מנת ליצור גמישות בבחירת הציוד.

נקודה בולטת היא שלמשקיע יש את הזכות לבחור את צורת הקיבוץ. על פי הטיוטה, מוסדות רפואיים יכולים לבצע את הקיבוץ בעצמם, להזמין ארגונים עצמאיים או להקים מועצה מקצועית. עם זאת, תהליך זה חייב להבטיח שקיפות, פרסום ואובייקטיביות. הקיבוץ לא רק מסייע בקיצור הקריטריונים הטכניים באותה קבוצה, אלא גם הופך את תהליך המכרז לגמיש יותר, תוך הימנעות מיישום קריטריונים בלתי סבירים הגורמים קשיים לקבלנים ולמוסדות רפואיים.

סגן שר הבריאות דו שואן טויין הדגיש כי החוזר, כאשר יתפרסם, חייב ליצור תנאים נוחים למתקנים רפואיים, להבטיח שקיפות ופרסום, ובמקביל לעודד את השימוש במוצרים המיוצרים מקומית. משרד הבריאות יקדם גם את יישום טכנולוגיית המידע, יבזר באופן משמעותי ויפשט הליכים אדמיניסטרטיביים לתמיכה בעסקים ובמתקנים רפואיים.

בנוסף, סיווג ציוד תורם גם לשיפור יכולת הניהול של מתקנים רפואיים. כאשר הציוד מסווג בבירור לפי סטנדרטים טכניים ואיכותיים, תכנון הרכש יהיה קל יותר, ויסייע לבתי החולים להקצות את תקציביהם באופן סביר, להימנע מרכישות כפולות או חריגה בביקוש. מערכת הסיווג תומכת גם ביחידות בהערכת יכולת הקבלנים, משפרת את התחרותיות במכרזים, ובכך משפרת את איכות הציוד הרפואי המשמש במתקני בדיקה וטיפול רפואיים.

מומחים בתחום הבריאות מאמינים כי יישום מערכת סיווג מתאימה של ציוד רפואי יסייע בשיפור היעילות הכלכלית , בהפחתת עלויות מיותרות ובעלייה באחריותם של מתקני הבריאות למשאבי הון. במקביל, בעזרת קריטריוני בחירה המבוססים על סטנדרטים טכניים ואיכותיים, לבתי החולים תהיה גישה לציוד מתקדם, בטוח ואמין, ובכך ישפר את איכות הבדיקה והטיפול הרפואי ואת חוויית המטופל.

החוזר צפוי להיכנס לתוקף החל מ-1 בינואר 2026. יישומו יהווה נקודת מפנה חשובה בניהול הציוד הרפואי בווייטנאם, ויפתח הזדמנויות למוסדות רפואיים ציבוריים ואוטונומיים להיות פרואקטיביים יותר ברכישת ציוד, תוך מענה לצרכים מקצועיים, תוך הבטחת שקיפות, פרסום ויעילות במכרזים.

עם הנקודות החדשות בטיוטה, מומחים צופים שהחוזר ייצור מסגרת משפטית איתנה, שתסייע למגזר הבריאות לתקנן את תהליך בחירת הציוד, יעודד עסקים לשפר את איכות המוצר, ומעל הכל, יביא תועלת ישירה למטופלים.

מקור: https://baodautu.vn/phan-nhom-thiet-bi-y-te-nham-nang-cao-hieu-qua-dau-thau-d423088.html