תקנות על מפעלים בעלי פעילות פרמצבטית למטרות לא מסחריות

Quy định về cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại- Ảnh 1. — פעילויות פרמצבטיות לא מסחריות כוללות ייצור, הכנה, עיבוד, שימור, הובלה וניפוק של תרופות ומרכיבים פרמצבטיים.

בפרט, החוזר קובע בבירור מוסדות בעלי פעילות פרמצבטית לא מסחרית. לפיכך, מוסדות בעלי פעילות פרמצבטית לא מסחרית כוללים את המוסדות הבאים:

א- יחידת שירות ציבורי.

ב- מתקנים השייכים לכוחות המזוינים אשר מקיימים פעילות פרמצבטית אך אינם עסקי תרופות ואינם נופלים תחת המקרים המפורטים בסעיף 35, סעיף 1, סעיף ד' לחוק הפרמצבטיקה.

ג - מתקני בדיקה וטיפול רפואיים, מתקני גמילה מסמים, מתקנים רפואיים אחרים עם מחלקות רוקחות, מחלקות רוקחות או פעילויות של ייצור, הכנה, עיבוד, שימור, הובלה, ניפוק תרופות, רכיבים תרופתיים, בדיקת תרופות, רכיבים תרופתיים, בדיקת שקילות ביולוגית של תרופות, ניסויים קליניים בתרופות; מתקני חיסון; ארגונים מדעיים וטכנולוגיים, מתקני הכשרה עם פעילויות מחקר והוראה הקשורות לתרופות.

פעילויות פרמצבטיות לא מסחריות כוללות ייצור, הכנה, עיבוד, שימור, הובלה, ניפוק של תרופות, רכיבים תרופתיים, בדיקות תרופות, רכיבים תרופתיים, בדיקות שקילות ביולוגית של תרופות וניסויים קליניים של תרופות במתקנים שאינם מניבים רווח.

הערכת עמידה בנוהלי עבודה נאותים של מפעלים העוסקים בפעילות פרמצבטית לא מסחרית תתבצע בהתאם לתקנות הנוהלי עבודה הנאותים שהוציא שר הבריאות .

נהלים להכרזה על עסק עם מדפי בית מרקחת מסודרים

על פי החוזר, לפני תחילת פעילותו, עסק המארגן מדף בית מרקחת חייב להגיש סט מסמכים אחד המאשר כי העסק ארגן מדף בית מרקחת לסוכנות הבריאות המיוחדת תחת הוועדה העממית של המחוז בו נמצא מדף בית המרקחת. הגשת המסמכים מתבצעת בהתאם להוראות סעיף 15 של צו מס' 118/2025/ND-CP מיום 9 ביוני 2025 של הממשלה בנושא יישום הליכים מנהליים במסגרת מנגנון "נקודת עצירה אחת" במחלקת "נקודת עצירה אחת" ובפורטל השירות הציבורי הלאומי.

במקרה של הגשת מסמכים בפורטל השירות הציבורי המקוון, על המוסד להגיש מסמכים בהתאם להוראות צו הממשלה מס' 45/2020/ND-CP מיום 8 באפריל 2020 בנושא ביצוע הליכים מנהליים בסביבה האלקטרונית, אשר תוקן ונוסף על ידי צו הממשלה מס' 59/2022/ND-CP מיום 5 בספטמבר 2022 המסדיר זיהוי ואימות אלקטרוניים, צו הממשלה מס' 68/2024/ND-CP מיום 25 ביוני 2024 המסדיר חתימות דיגיטליות לשירותים ציבוריים מיוחדים, צו הממשלה מס' 69/2024/ND-CP מיום 25 ביוני 2024 המסדיר זיהוי ואימות אלקטרוניים.

עם קבלת התיק, סוכנות הבריאות המיוחדת תחת ועדת העם המחוזית ינפיק למוסד העסקי המארגן את מדף בית המרקחת קבלה על התיק לצורך הצהרה בהתאם לטופס.

תוך 5 ימי עבודה ממועד קבלת הבקשה, סוכנות אנשי המקצוע בתחום הבריאות תחת הוועדה העממית המחוזית תהיה אחראית על הוצאת החלטה להכריז על המוסד העסקי הזכאי לארגן מדף בית מרקחת, ולפרסם בדף המידע האלקטרוני של סוכנות אנשי המקצוע בתחום הבריאות תחת הוועדה העממית המחוזית את רשימת המוסדות העסקיים הזכאים לארגן מדף בית מרקחת. במקרה של אי-הודעה, יש להגיש תשובה בכתב המציינת את הסיבה.

מקרים של ביטול הצהרה על עסקים עם מדפי תרופות מאורגנים

החוזר קובע כי מקרים של ביטול הצהרה על עסקים בעלי מדפי תרופות מאורגנים כוללים:

1- להפסיק את פעילות מדף בית המרקחת או להפסיק את פעילות המוסד העסקי המארגן את מדף בית המרקחת.

2- עסקים המארגנים מדפי תרופות שאינם עומדים באחת התקנות שבסעיף 35, סעיף 2, סעיף ב' לחוק בית המרקחת.

3- תוכן ההודעה של העסק המארגן את מדפי בית המרקחת אינו במסגרת הסמכות או מכיל תוכן בלתי חוקי.

4- זיוף מסמכים בתיק הצהרות של עסק עם מדפי תרופות מסודרים.

5- עסקים המארגנים מדפי תרופות או מדפי תרופות שאינם פעילים במשך 12 חודשים רצופים מבלי להודיע לסוכנות הבריאות המיוחדת תחת הוועדה העממית של המחוז בו המתקן מציב את מדפי התרופות.

מין הייאן

מקור: https://baochinhphu.vn/quy-dinh-ve-co-so-co-hoat-dong-duoc-khong-vi-muc-dich-thuong-mai-102250709165716467.htm