स्वास्थ्य मंत्रालय ने रूसी कैंसर रोधी दवा के लिए संचलन पंजीकरण प्रमाणपत्र प्रदान किया

औषधि प्रशासन द्वारा पंजीकरण के इस दौर में पेम्ब्रोरिया दवा के साथ-साथ स्ट्रोक, ल्यूपस, ऑस्टियोपोरोसिस, त्वचा रोगों के इलाज के लिए टीके और चिकित्सा जैविक उत्पाद भी शामिल हैं...

11 नवंबर को, स्वास्थ्य मंत्रालय से प्राप्त जानकारी के अनुसार, वियतनाम के औषधि प्रशासन ने रूस द्वारा उत्पादित पेम्ब्रोरिया नामक कैंसर रोधी दवा के साथ-साथ 13 अन्य टीकों और जैविक उत्पादों के लिए वियतनाम में संचलन पंजीकरण प्रमाणपत्र प्रदान किया।

तदनुसार, वियतनाम के औषधि प्रशासन के निर्णय संख्या 628/QD-QLD में, 14 टीकों और जैविक उत्पादों को 3 वर्ष की वैधता (बैच 57) के साथ वियतनाम में प्रचलन के लिए पंजीकरण प्रमाणपत्र प्रदान किया गया।

उपरोक्त निर्णय के साथ संलग्न सूची में, सीमित देयता कंपनी "पीके-137" (रूस) द्वारा उत्पादित दवा पेम्ब्रोरिया (मुख्य सक्रिय घटक पेम्ब्रोलिज़ुमाब, सामग्री 100 मिलीग्राम/4 मिलीलीटर) शामिल है, जो संयुक्त अरब अमीरात में एक सुविधा द्वारा पंजीकृत है।

पेम्ब्रोरिया दवा को आसव के लिए सांद्रित घोल के रूप में तैयार किया जाता है, जिसका शेल्फ जीवन निर्माण की तारीख से 24 महीने का होता है।

विशेष रूप से, दवा पंजीकरण एजेंसी से प्राप्त जानकारी के अनुसार, पेम्ब्रोलिज़ुमाब में विभिन्न प्रकार के कैंसर (जैसे फेफड़े का कार्सिनोमा, मेलेनोमा, कोलोरेक्टल कैंसर, गर्भाशय ग्रीवा का कैंसर, वृक्क कोशिका कार्सिनोमा, स्तन कैंसर...) के लिए 14 से अधिक संकेत हैं।

पंजीकरण के इस दौर में पेम्ब्रोरिया दवा के साथ-साथ स्ट्रोक, ल्यूपस, ऑस्टियोपोरोसिस, त्वचा रोग, रुमेटी गठिया, एंकिलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस, रक्त रोग, मल्टीपल स्केलेरोसिस के इलाज के लिए टीके और चिकित्सा जैविक उत्पाद भी शामिल हैं...

निर्णय 628/QD-QLD में स्पष्ट रूप से कहा गया है कि औषधि निर्माण और पंजीकरण प्रतिष्ठान निम्नलिखित के लिए जिम्मेदार हैं: स्वास्थ्य मंत्रालय के साथ पंजीकृत अभिलेखों और दस्तावेजों के अनुसार वियतनाम को औषधियों का उत्पादन और आपूर्ति करना।

औषधि पंजीकरण प्रतिष्ठानों को औषधि और औषधि घटक निर्माण प्रतिष्ठानों द्वारा अच्छी विनिर्माण प्रथाओं के अनुपालन के संबंध में स्वास्थ्य मंत्रालय को रिपोर्ट प्रस्तुत करनी होगी। यदि किसी विनिर्माण प्रतिष्ठान का विनिर्माण लाइसेंस रद्द कर दिया जाता है या वह अपने देश में औषधियों और औषधि घटकों के अच्छी विनिर्माण प्रथाओं का अनुपालन करने में विफल रहता है, तो प्रतिष्ठान को अपने देश की सक्षम प्रबंधन एजेंसी द्वारा अधिसूचना की तिथि से 15 दिनों के भीतर रिपोर्ट प्रस्तुत करनी होगी।

वियतनाम के औषधि प्रशासन की आवश्यकता है कि औषधि संचलन पंजीकरण प्रमाणपत्र प्रदान किए जाने के बाद, मूल कंपनी को संचलन पंजीकरण प्रमाणपत्र जारी करने की तारीख से हर 3 महीने में चरण III प्रतिरक्षाजनकता निगरानी पर नैदानिक ​​अनुसंधान की प्रगति को समय-समय पर अद्यतन करना होगा और अनुसंधान अवधि समाप्त होने पर चरण III प्रतिरक्षाजनकता निगरानी पर अद्यतन डेटा को बदलने और पूरक करने के लिए दस्तावेज प्रस्तुत करना होगा।

(वियतनाम+)

स्रोत: https://www.vietnamplus.vn/bo-y-te-cap-giay-dang-ky-luu-hanh-cho-thuoc-chong-ung-thu-cua-nga-post1076341.vnp