नैदानिक दवा परीक्षणों पर प्रस्तावित नए नियम

Đề xuất quy định mới về thử thuốc trên lâm sàng- Ảnh 1. — स्वास्थ्य मंत्रालय ने नैदानिक दवा परीक्षणों पर नए नियमों का प्रस्ताव रखा

नैदानिक औषधि परीक्षण, वैज्ञानिक गतिविधियां हैं, जिनमें औषधियों की सुरक्षा और प्रभावकारिता का पता लगाने या निर्धारित करने के लिए मानव स्वयंसेवकों पर औषधियों का अनुसंधान किया जाता है; औषधि के प्रभाव से उत्पन्न प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की पहचान की जाती है और उनका पता लगाया जाता है; तथा औषधियों को अवशोषित करने, वितरित करने, चयापचय करने और उत्सर्जित करने की क्षमता का पता लगाया जाता है।

अच्छे नैदानिक अभ्यास के सिद्धांत

- सिद्धांत 1: नैदानिक दवा परीक्षण हेलसिंकी घोषणा में जैव चिकित्सा अनुसंधान नैतिकता के मूल सिद्धांतों के अनुसार किए जाने चाहिए, जिसे पहली बार 1964 में हेलसिंकी (फिनलैंड) में विश्व चिकित्सा संघ (डब्ल्यूएमए) द्वारा अपनाया गया था और समय-समय पर अद्यतन किया जाता है।

- सिद्धांत 2: नैदानिक परीक्षण प्रतिभागियों, समाज या समुदाय के लिए लाभ और जोखिम या असुविधाओं पर नैदानिक परीक्षण प्रतिभागियों की सुरक्षा, स्वास्थ्य और हितों को सुनिश्चित करने के आधार पर नैदानिक परीक्षण अनुसंधान शुरू करने से पहले पूरी तरह से और सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए।

- सिद्धांत 3: नैदानिक परीक्षण तभी शुरू किए जाने चाहिए जब नैदानिक परीक्षण प्रतिभागियों और समाज को होने वाले अपेक्षित लाभ संभावित जोखिमों से अधिक हों। नैदानिक परीक्षण प्रतिभागियों की सुरक्षा, स्वास्थ्य और हितों को सुनिश्चित करने के आधार पर वैज्ञानिक और सामाजिक लाभों पर पूरी तरह और सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए।

- सिद्धांत 4: नैदानिक औषधि परीक्षण, आचार परिषद, वैज्ञानिक परिषद और सक्षम प्रबंधन एजेंसी द्वारा अनुमोदित अनुसंधान प्रोटोकॉल और प्रक्रिया के सख्त अनुपालन के आधार पर किए जाने चाहिए। अनुसंधान प्रोटोकॉल और प्रक्रिया में किसी भी परिवर्तन की तुरंत सूचना दी जानी चाहिए और सक्षम एजेंसी या संगठन द्वारा पूरी तरह से अनुमोदित किया जाना चाहिए।

- सिद्धांत 5: नैदानिक दवा परीक्षणों की समीक्षा व्यापक और संपूर्ण होनी चाहिए, जो परीक्षण की जा रही दवा (यदि कोई हो) से संबंधित पूर्व नैदानिक, नैदानिक और अन्य पिछले शोध परिणामों की पूरी जानकारी पर आधारित होनी चाहिए।

- सिद्धांत 6: नैदानिक दवा परीक्षणों में प्रतिभागियों को निम्नलिखित अधिकारों की गारंटी दी जाती है: इस परिपत्र के साथ जारी परिशिष्ट III में फॉर्म संख्या 09 के अनुसार पूर्ण प्रासंगिक जानकारी प्रदान करना; जब आवश्यक हो तो अनुसंधान से संबंधित जानकारी के आगे स्पष्टीकरण और स्पष्टीकरण का अनुरोध करना; व्यक्तियों, क्षेत्रों और जातीय समूहों की सांस्कृतिक और प्रथागत विशेषताओं का सम्मान करना और यह निर्णय लेना कि नैदानिक दवा परीक्षणों में भाग लेना है या नहीं; उचित रूप से मुफ्त चिकित्सा सेवाएं प्रदान करना; अनुसंधान प्रतिभागी जो वयस्कता की आयु से कम हैं, जिनकी नागरिक कार्य क्षमता सीमित है या जिन्होंने नागरिक कार्य क्षमता खो दी है, उन्हें नैदानिक दवा परीक्षणों में भागीदारी पर कानून के प्रावधानों के अनुसार अपने प्रतिनिधि की सहमति लेनी होगी।

- सिद्धांत 7: नैदानिक परीक्षण सुविधा, चिकित्सीय देखभाल प्रदान करने के लिए उचित रूप से योग्य चिकित्सकों की व्यवस्था करने और आवश्यक होने पर तथा कानून के प्रावधानों के अनुसार नैदानिक परीक्षण प्रतिभागियों के लिए चिकित्सीय निर्णय लेने के लिए जिम्मेदार है।

- सिद्धांत 8: नैदानिक परीक्षणों के संचालन में भाग लेने वाले प्रत्येक व्यक्ति को नैदानिक परीक्षणों में अपने संबंधित कार्यों को करने के लिए पेशेवर योग्यता, प्रशिक्षण, शिक्षा और अनुभव के मानकों को सुनिश्चित करना होगा।

- सिद्धांत 9: नैदानिक परीक्षणों पर सभी जानकारी को विनियमों के अनुसार रिकॉर्ड, संसाधित, प्रबंधित और संग्रहीत किया जाना चाहिए ताकि नैदानिक परीक्षणों पर जानकारी और डेटा की सटीकता और विश्वसनीयता की सटीक रिपोर्ट, व्याख्या, निगरानी और जांच की जा सके।

- सिद्धांत 10: नैदानिक परीक्षण प्रतिभागियों की पहचान करने के लिए उपयोग किए जाने वाले रिकॉर्ड को लागू कानून के अनुसार उनकी गोपनीयता सुनिश्चित करने के लिए संरक्षित और बनाए रखा जाना चाहिए।

- सिद्धांत 11: अभिकर्मकों का निर्माण, प्रबंधन और भंडारण प्रासंगिक अच्छे अभ्यास दिशानिर्देशों के अनुसार किया जाना चाहिए, और उनका उपयोग केवल अनुमोदित अनुसंधान प्रोटोकॉल के अनुसार अनुसंधान के लिए किया जाना चाहिए।

- सिद्धांत 12: नैदानिक परीक्षणों में गुणवत्ता आश्वासन प्रणाली और गुणवत्ता आश्वासन के तरीकों को इस दिशानिर्देश में गुणवत्ता आश्वासन प्रावधानों और अनुसंधान में उपयोग की जाने वाली दवाओं के गुणवत्ता आश्वासन पर कानूनी प्रावधानों के अनुसार पूरी तरह से और सटीक रूप से लागू किया जाना चाहिए।

- सिद्धांत 13: उस समुदाय की संस्कृति, पहचान, परंपराओं और रीति-रिवाजों का सम्मान करें जहां नैदानिक दवा परीक्षण किए जाते हैं।

नैदानिक दवा परीक्षणों को लागू करना

मसौदे के अनुसार, क्लिनिकल दवा परीक्षणों को केवल तभी लागू करने की अनुमति दी जाएगी जब उन्हें सक्षम नियामक प्राधिकरण द्वारा अनुमोदित किया जाएगा।

औषधि परीक्षण प्रतिभागियों पर अनुसंधान का कार्यान्वयन तभी शुरू हो सकता है जब अनुसंधान के बारे में पूरी जानकारी औषधि परीक्षण प्रतिभागियों को दे दी गई हो और औषधि परीक्षण प्रतिभागियों या उनके कानूनी प्रतिनिधियों ने अनुसंधान सूचना प्रपत्र और अनुसंधान स्वैच्छिक भागीदारी प्रपत्र पर हस्ताक्षर कर दिए हों।

अनुसंधान दल और नैदानिक परीक्षण सुविधा अनुमोदित अनुसंधान रूपरेखा और अनुसंधान प्रक्रिया के अनुसार अनुसंधान को व्यवस्थित करने और कार्यान्वित करने के लिए जिम्मेदार हैं।

परिशिष्ट I के साथ जारी प्रपत्र संख्या 01, 02 और 03 के अनुसार नैदानिक औषधि परीक्षण अनुसंधान के संचालन से पहले, कार्यान्वयन के दौरान और पूरा होने के बाद आवश्यक दस्तावेज।

स्वास्थ्य मंत्रालय प्रमुख अन्वेषकों को अपने शोध को प्रतिष्ठित घरेलू और विदेशी डेटाबेस पर पंजीकृत और प्रकाशित करने के लिए प्रोत्साहित करता है।

नैदानिक दवा परीक्षणों में दवा परीक्षण प्रतिभागियों का वित्तपोषण और भुगतान

मसौदे के अनुसार, नैदानिक दवा परीक्षणों के लिए वित्त, नैदानिक दवा परीक्षणों की लागत में विशेषज्ञता, उपभोग्य सामग्रियों, दवा परीक्षण प्रतिभागियों के लिए समर्थन, बीमा शामिल हैं... अनुबंध के अनुसार नैदानिक परीक्षण के लिए दवा के साथ संगठन या व्यक्ति के समन्वय में प्रमुख शोधकर्ता, नैदानिक दवा परीक्षण सुविधा द्वारा चर्चा, विकास और हस्ताक्षर किए जाते हैं।

नैदानिक दवा परीक्षणों के प्रबंधन और पर्यवेक्षण की लागत निम्नलिखित गतिविधियों के लिए है: अनुसंधान स्थलों का सर्वेक्षण और मूल्यांकन; अनुसंधान से संबंधित बैठकें, सम्मेलन और कार्यशालाएं; अनुसंधान टीमों के लिए प्रशिक्षण; पर्यवेक्षण, निरीक्षण और लेखा परीक्षा... प्रमुख शोधकर्ता द्वारा, नैदानिक दवा परीक्षण प्राप्त करने वाली सुविधा द्वारा संगठन या व्यक्ति के साथ समन्वय में नैदानिक परीक्षण के लिए दवा के साथ, अनुबंध के अनुसार चर्चा, विकास और हस्ताक्षर किए जाते हैं।

नैदानिक परीक्षण दवाओं वाले संगठन और व्यक्ति नैदानिक दवा अनुसंधान लागतों का भुगतान करने के लिए जिम्मेदार हैं।

नैदानिक परीक्षण प्रतिभागियों को हुए नुकसान (यदि कोई हो) के लिए भुगतान और मुआवजे का उल्लेख अनुसंधान सूचना पत्रक और नैदानिक परीक्षण प्रतिभागी के सहमति पत्र तथा अनुसंधान प्रोटोकॉल में स्पष्ट रूप से किया जाना चाहिए।

मसौदे के अनुसार, क्लिनिकल परीक्षण दवाओं वाले व्यक्तियों और संगठनों के अधिकारों और जिम्मेदारियों को फार्मेसी कानून संख्या 105/2016/QH13 के अनुच्छेद 92 के अनुसार कार्यान्वित किया जाता है।

क्लिनिकल दवा परीक्षण सुविधाओं के अधिकार और जिम्मेदारियां फार्मेसी कानून संख्या 105/2016/QH13 के अनुच्छेद 93 के प्रावधानों के अनुसार कार्यान्वित की जाती हैं।

क्लिनिकल परीक्षण प्रतिभागियों के अधिकार और दायित्व फार्मेसी कानून संख्या 105/2016/QH13 के अनुच्छेद 91 के प्रावधानों के अनुसार कार्यान्वित किए जाते हैं।

कृपया पूरा मसौदा पढ़ें और अपनी टिप्पणियाँ यहां दें।

बुद्धि