रूसी कैंसर रोधी दवाएं वियतनाम में पंजीकृत और लाइसेंस प्राप्त हैं।

वियतनाम के औषधि प्रशासन (स्वास्थ्य मंत्रालय) ने रूस द्वारा उत्पादित विभिन्न प्रकार के कैंसर के लिए 14 से अधिक संकेतों वाली कैंसर रोधी दवा पेम्ब्रोरिया के लिए वियतनाम में संचलन पंजीकरण प्रमाण पत्र प्रदान किया है।

11 नवंबर को, वियतनाम के औषधि प्रशासन, स्वास्थ्य मंत्रालय ने घोषणा की कि उसने वियतनाम में प्रचलन के लिए पंजीकरण प्राप्त 14 टीकों और जैविक उत्पादों पर 31 अक्टूबर की तारीख का निर्णय संख्या 628/QD-QLD जारी किया है।

इनमें पेम्ब्रोरिया दवा (मुख्य सक्रिय घटक पेम्ब्रोलिज़ुमाब, सामग्री 100 मिलीग्राम/4 मिलीलीटर) है, जिसका उत्पादन सीमित देयता कंपनी "पीके-137" (रूस) द्वारा किया जाता है, जो संयुक्त अरब अमीरात में एक सुविधा द्वारा पंजीकृत है।

पेम्ब्रोरिया दवा को आसव के लिए सांद्रित घोल के रूप में तैयार किया जाता है, जिसका शेल्फ जीवन निर्माण की तारीख से 24 महीने का होता है।

पेम्ब्रोलिज़ुमाब में वर्तमान में विभिन्न प्रकार के कैंसर (जैसे फेफड़े का कार्सिनोमा, मेलेनोमा, कोलोरेक्टल कैंसर, गर्भाशय ग्रीवा का कैंसर, गुर्दे की कोशिका कार्सिनोमा, स्तन कैंसर...) के लिए 14 से अधिक संकेत हैं।

पेम्ब्रोरिया दवा का मुख्य सक्रिय घटक पेम्ब्रोलिज़ुमाब है।

औषधि प्रशासन के अनुसार, संचलन पंजीकरण प्रमाणपत्र प्राप्त होने के बाद, कंपनी को संचलन पंजीकरण प्रमाणपत्र जारी होने की तिथि से हर 3 महीने में चरण III प्रतिरक्षाजनकता निगरानी पर नैदानिक ​​अनुसंधान की प्रगति को समय-समय पर अद्यतन करना होगा। अनुसंधान अवधि समाप्त होने पर चरण III प्रतिरक्षाजनकता निगरानी पर डेटा को बदलने और अद्यतन करने के लिए दस्तावेज़ प्रस्तुत करें।

पेम्ब्रोरिया के अतिरिक्त, जिन टीकों और जैविक उत्पादों को संचलन पंजीकरण प्रमाणपत्र प्रदान किया गया है, उनमें शामिल हैं:

- मेटालाइज़: मुख्य सक्रिय घटक: टेनेक्टेप्लेस; पंजीकरण संख्या: 400410440125

- स्पेविगो: सक्रिय घटक: स्पेसोलिमैब; पंजीकरण संख्या: 400410440225

- रेम्सिमा: सक्रिय घटक: इन्फ्लिक्सिमैब; पंजीकरण संख्या: 400410440325

- सोलिरिस: सक्रिय घटक: एक्युलिज़ुमैब; पंजीकरण संख्या: 539410440425

- फ्लूमिस्ट: सक्रिय घटक: जीवित इन्फ्लूएंजा वैक्सीन (क्षीण); पंजीकरण संख्या: 001310440525

- सैफ्नेलो: मुख्य सक्रिय घटक: एनिफ्रोलुमैब; पंजीकरण संख्या: 870410440625

- डार्ज़लेक्स एससी: सक्रिय घटक: डाराटुमुमैब; पंजीकरण संख्या: 760410440725

- रक्सिएंस: सक्रिय घटक: रिटक्सिमैब; पंजीकरण संख्या: 540410440825

- फोर्स्टिओ: मुख्य सक्रिय घटक: टेरीपैराटाइड; पंजीकरण संख्या: 300410440925

- ओक्रेवस: सक्रिय घटक: ओक्रेलिज़ुमैब; पंजीकरण संख्या: 400410441025

- बेम्फोला: मुख्य सक्रिय घटक: आरएचएफएसएच (फॉलिट्रोपिन अल्फ़ा); पंजीकरण संख्या: 500410441125

- ज़िएक्सटेन्ज़ो: मुख्य सक्रिय घटक: पेगफिलग्रास्टिम; पंजीकरण संख्या: 900410441225

- रेपाथा: सक्रिय घटक: एवोलोकुमाब; पंजीकरण संख्या: 001410441325

औषधि प्रशासन के अनुसार, वियतनाम में उत्पादित और आपूर्ति की जाने वाली सभी दवाओं के लिए ज़िम्मेदार सभी इकाइयों को स्वास्थ्य मंत्रालय के पास पंजीकृत रिकॉर्ड और दस्तावेज़ों का पालन करना आवश्यक है। पारदर्शिता और पता लगाने की क्षमता सुनिश्चित करने के लिए, प्रत्येक उत्पाद पर स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा जारी पंजीकरण संख्या मुद्रित या दवा के लेबल पर चिपकाई जानी चाहिए।

इन सुविधाओं को दवाओं के उत्पादन, आयात और संचलन पर वियतनामी कानूनों और स्वास्थ्य मंत्रालय के नियमों का पूरी तरह पालन करना होगा। यदि स्वदेश या वियतनाम में संचलन के दौरान दवाओं से संबंधित कोई भी परिवर्तन होता है, तो सुविधा को तुरंत स्वास्थ्य मंत्रालय के औषधि प्रशासन को सूचित करना होगा।

औषधि पंजीकरण प्रतिष्ठानों के लिए, औषधि और कच्चे माल के निर्माण प्रतिष्ठानों की अच्छी विनिर्माण पद्धतियों (जीएमपी) का पालन करना अनिवार्य है। यदि विनिर्माण सुविधा का लाइसेंस रद्द कर दिया जाता है या वह अपने देश में जीएमपी मानकों को पूरा नहीं करती है, तो औषधि पंजीकरण प्रतिष्ठान को आधिकारिक अधिसूचना प्राप्त होने की तिथि से 15 दिनों के भीतर स्वास्थ्य मंत्रालय को सूचित करना होगा, जैसा कि डिक्री 163/2025/ND-CP के अनुच्छेद 98 में निर्धारित है।

इसके अलावा, दवा निर्माण और पंजीकरण सुविधाओं को उपचार सुविधाओं और निवारक चिकित्सा सुविधाओं के साथ समन्वय करने की आवश्यकता है ताकि चिकित्सकीय दवाओं पर विनियमों को पूरी तरह से लागू किया जा सके, सुरक्षा, प्रभावशीलता और वियतनामी लोगों पर अवांछित प्रभावों की निगरानी की जा सके।

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स्रोत: https://baolaocai.vn/thuoc-chong-ung-thu-cua-nga-duoc-dang-ky-cap-phep-tai-viet-nam-post886566.html