Bejelentik a 46 minőségi előírásokat nem teljesítő gyógyszergyártó külföldi gyógyszeripari vállalat listáját.

A vietnami gyógyszerügyi hivatal (Drug Administration) 46 olyan külföldi gyógyszeripari vállalat listáját tette közzé, amelyek megsértik a gyógyszerek minőségét, és a biztonság garantálása érdekében előírja az importált szállítmányok 100%-os ellenőrzését.

A Gyógyszerügyi Hivatal ( Egészségügyi Minisztérium ) nemrégiben közzétette azon külföldi gyógyszergyártó létesítmények listáját, amelyek minőségi előírásokat sértő gyógyszereket forgalmaznak, és továbbra is kötelesek mintát venni és az importált gyógyszertételek 100%-át tesztelni. Mind a 46, számos országból származó vállalat olyan eset, amely már sokszor megismétlődött.

A Gyógyszerügyi Hivatal december 2-án kelt, a tartományok, városok és gyógyszerimportáló vállalatok Egészségügyi Minisztériumának küldött 4318. számú határozatában az áll, hogy a forgalomban lévő gyógyszerek minőségének ellenőrzésének, valamint a szabálytalan gyógyszereket gyártó létesítmények, illetve a behozott gyógyszertételek 100%-ából minőségvizsgálathoz mintát venni köteles külföldi gyógyszergyártó létesítmények felülvizsgálatának eredményei alapján a Gyógyszerügyi Hivatal bejelenti a minőségileg szabálytalan gyógyszereket gyártó külföldi vállalatok listájának közzétételét, amelyeknek a behozott gyógyszertételek 100%-ából minőségvizsgálathoz mintát kell venniük (előzetes ellenőrzés).

Ezen a listán továbbra is az indiai vállalatoknál van a legtöbb szabálysértő vállalkozás. A 2013 és 2015 között megjelent vállalatok közül több is továbbra is előzetes ellenőrzés alatt áll.

46 külföldi gyógyszeripari vállalat listája, amelyek minőségi problémákat mutató gyógyszerekkel rendelkeznek. (Forrás: Gyógyszerügyi Hivatal)

A nagy indiai csoport mellett számos bangladesi, kínai, indonéz, dél-koreai, pakisztáni, amerikai, olasz és román vállalkozás is továbbra is különleges felügyelet alatt áll. Olyan vállalatokról, mint a bangladesi Reman Drug Laboratories, a kínai CSPC Zhongnuo, az indonéz PT. Merck Tbk vagy a dél-koreai Crown Pharm and Yuyu Inc., már korábban bejelentették, hogy megsértették a szabályokat, de még nem teljesítették az előzetes ellenőrzési intézkedés feloldásához szükséges követelményeket.

Ezen a listán két amerikai vállalat szerepel, az ADH Health Products és a Robinson Pharma, amelyeknél mind az ellenőrzés előtti, mind az ellenőrzés utáni minőségi szabálytalanságok előfordultak.

Mind a 46 vállalat közös pontja, hogy mindegyikük olyan gyógyszereket importált Vietnamba, amelyek nem felelnek meg a minőségi előírásoknak, ezért a termékeket szigorúan ellenőrizni kell, mielőtt forgalomba hoznák.

A szabálysértések listája mellett a Gyógyszerügyi Hivatal azt is közölte, hogy 16 országból 98 vállalatot távolítottak el a monitoringlistáról az előzetes ellenőrzési időszak befejezése után, és új szabálysértések nem történtek.

A Vietnami Gyógyszerügyi Hivatal felkéri a tartományok, városok és egészségügyi ágazatok Egészségügyi Minisztériumát, hogy utasítsa a Minisztérium alá tartozó gyógyszer-gazdálkodási, -ellenőrzési és -vizsgálati egységeket az irányítási területen forgalomban lévő importált gyógyszerek minőségellenőrzésére vonatkozó előírások betartásának ellenőrzésére és felügyeletére, valamint a hatályos előírásoknak megfelelően járjon el a szabályokat megszegő szervezetekkel/személyekkel szemben.

(Vietnám+)

Forrás: https://www.vietnamplus.vn/cong-bo-danh-sach-46-cong-ty-duoc-nuoc-ngoai-co-thuoc-vi-pham-chat-luong-post1080823.vnp