A gyógyszeripar egyes adminisztratív eljárásainak decentralizációja

(Chinhphu.vn) - Az egészségügyi miniszter nemrégiben kiadta a 39/2025/TT-BYT számú körlevelet, amely az Egészségügyi Minisztérium felügyelete alá tartozó gyógyszeripari feladatok decentralizációját és számos közigazgatási eljárás rendezését szabályozza.

A gyógyszeripar egyes adminisztratív eljárásainak decentralizációja

A gyógyszerészeti terület egyes adminisztratív eljárásainak decentralizációja az Egészségügyi Minisztérium felügyelete alatt a Gyógyszerügyi Hivatalhoz

Körlevél, amely az Egészségügyi Minisztérium felügyelete alatt a gyógyszerészeti terület számos feladatának ellátását és számos adminisztratív eljárás kezelését decentralizálja a Gyógyszerügyi Hivatalhoz, mint például:

Engedélyek kiadása a különleges ellenőrzés alá eső gyógyszerészeti összetevők (TTHC kód 1.014071) behozatalára olyan gyógyszerészeti összetevők esetében, amelyek függőséget okozó gyógyszerek, pszichotróp gyógyszerek, gyógyszerek előállításához használt prekurzorok, radioaktív anyagok, a gyógyszerek listáján szereplő gyógyszerészeti összetevők, az egyes iparágakban és területeken tiltott anyagok listáján szereplő gyógyszerészeti összetevők, valamint a gyógyszerek előállításához használt mérgező összetevők, kivéve a 163/2025/ND-CP rendelet 67. cikkében előírt mérgező gyógyászati ​​összetevőket.

Engedély Vietnamban gyógyszerforgalmi engedély nélküli gyógyszerek behozatalára, amelyek gyógyszerészeti összetevőket tartalmaznak Vietnamban gyógyszerforgalmi engedély nélküli gyógyszerekkel, valamint olyan gyógyászati ​​összetevőket tartalmazó gyógyszerekre, amelyeket Vietnámban először használnak (TTHC kód 1.014072) vegyi gyógyszerek, növényi gyógyszerek, vakcinák és biológiai termékek esetében a 163/2025/ND-CP rendelet 62. cikkének 2. pontjában foglalt szabályok szerint.

Engedély olyan gyógyszerek behozatalára, amelyek nem rendelkeznek vietnami gyógyszerforgalmi engedéllyel, és olyan gyógyszerészeti összetevőket tartalmaznak, amelyek rendelkeznek vietnami gyógyszerforgalmi engedéllyel, de nem felelnek meg a kezelési igényeknek, valamint olyan gyógynövényeket tartalmazó gyógyszerek behozatalára, amelyeket Vietnámban gyógyszerként használtak, de nem felelnek meg a kezelési igényeknek (TTHC kód 1.014073) kémiai gyógyszerek, növényi gyógyszerek, vakcinák és biológiai termékek esetében a 163/2025/ND-CP rendelet 62. cikkének 2. pontjában foglaltak szerint.

Engedélyek kiadása ritka gyógyszerek behozatalára, amelyek nem rendelkeznek vietnami gyógyszerforgalmi regisztrációs engedéllyel (TTHC kód 1.014074), vegyi gyógyszerek, növényi gyógyszerek, vakcinák és biológiai termékek esetében, a 163/2025/ND-CP rendelet 62. cikkének 2. pontjában előírtak szerint.

Engedély függőséget okozó gyógyszerek, pszichotróp gyógyszerek és kábítószer-előállításhoz használt prekurzorok (TTHC kód 1.014077) vásárlására a 163/2025/ND-CP rendelet 39. § a) pontjának 1., 2., 3., 4. és 5. záradékában foglaltak szerint.

Függőséget okozó gyógyszerek, pszichotróp gyógyszerek és kábítószer-előállításhoz használt prekurzorok (TTHC kód 1.014080) átadásának engedélyezése a 163/2025/ND-CP rendelet 39. § a) pontjának 1., 2., 3., 4. és 5. záradékának rendelkezései szerint.

Engedély gyógyszerek behozatalára kábítószer-forgalmi engedély nélkül Vietnámba különleges kezelési igények kielégítése érdekében (TTHC kód 1.014082) vegyi gyógyszerek, növényi gyógyszerek, vakcinák és biológiai termékek esetében, a 163/2025/ND-CP rendelet 62. cikkének 5. pontjában előírtak szerint.

Engedély megadása a félkész gyógynövényekre vonatkozó, a 163/2025/ND-CP.... számú rendelet 49. cikkének 1. pontjában előírtak szerint az ellenőrzési kötelezettség alá eső értékes, ritka és endemikus gyógyfajok és fajták listáján (TTHC kód 1.014120) szereplő gyógynövények exportjára.

A gyógyszerészeti terület 27 adminisztratív eljárásának decentralizációja az Egészségügyi Minisztérium felügyelete alatt a Hagyományos Orvoslás és Gyógyszerészeti Igazgatás Minisztériumához

A Körlevél egyértelműen kimondja, hogy az Egészségügyi Minisztérium hatáskörébe tartozó gyógyszerészeti területen számos feladat végrehajtása és számos adminisztratív eljárás rendezése a Hagyományos Orvoslás és Gyógyszerészeti Igazgatás Minisztériumához van delegálva, mint például:

Engedélyek kiadása a 163/2025/ND-CP rendelet 49. cikkének 1. pontjában előírt, ellenőrzési kötelezettség alá eső értékes, ritka és endemikus gyógynövényfajok és -változatok listáján (TTHC kód 1.014120) szereplő gyógynövények exportjára.

Engedély ritka gyógyszerek behozatalára Vietnamba gyógyszerforgalmi regisztrációs igazolás nélkül (TTHC kód 1.014074) hagyományos gyógyszerekre vonatkozóan a 163/2025/ND-CP rendelet 62. cikkének 2. pontjában foglalt szabályok szerint.

Engedély gyógyszerek behozatalára Vietnámban kábítószer-forgalmi engedély nélkül a hagyományos gyógyszerekre vonatkozó különleges kezelési igények kielégítése érdekében (TTHC kód 1.014082) a 163/2025/ND-CP rendelet 62. cikkének 5. pontjában foglalt szabályok szerint.

A humanitárius orvosi vizsgálati és kezelési tevékenységek céljából behozatalra engedélyezett, de a 163/2025/ND-CP rendelet 49. cikkének 1. pontjában előírtak szerint nem teljes mértékben hagyományos gyógyszerekhez felhasznált, fokozottan ellenőrzött gyógyszerek (TTHC kód 1.014094) exportengedélyezése.

Gyógyszerreklámok tartalmának megerősítéséről szóló tanúsítvány kiadása (kivéve a szemináriumok, konferenciák és gyógyszerbemutató rendezvények szervezése útján történő gyógyszerreklámozást) (TTHC kód 1.014093) hagyományos gyógyszerekre vonatkozóan a 163/2025/ND-CP rendelet 1., 2., 3., 4., 6., 7., 8., valamint 108. cikkének rendelkezései szerint.

Gyógyszerreklámok tartalmának megerősítéséről szóló tanúsítvány kiadása szemináriumok, konferenciák és gyógyszerbemutató rendezvények (TTHC kód 1.014095) szervezésével hagyományos gyógyszerekre vonatkozóan a 163/2025/ND-CP rendelet 1., 2., 3., 4., 6., 7., 8. pontjában, valamint a 108. cikkében foglaltak szerint.

Engedély gyógyszerek vietnami forgalmi engedély nélküli behozatalára kiállításokon és vásárokon való bemutatás céljából (TTHC kód 1.014106) a 163/2025/ND-CP rendelet 62. cikkének 5. pontjában foglalt szabályok szerint.

Különlegesen ellenőrzött gyógyszerek behozatali engedélyének kiadása vietnami kábítószer-forgalmi regisztrációs tanúsítvánnyal (TTHC kód 1.014079) a hagyományos gyógyszerekre vonatkozóan a 163/2025/ND-CP.... számú rendelet 67. cikkében foglaltak szerint.

A klinikai vizsgálatokban részt vevő gyógyszerek listájának közzétételének feladatát az Egészségügyi Minisztérium hatáskörébe kell utalni a Tudományos, Technológiai és Képzési Minisztériumra.

A központi egységnek egyeztetnie kell a Minisztérium Hivatalával a klinikai gyógyszervizsgálatokban felhasznált gyógyszerek listájának közzétételéről, az Egészségügyi Minisztérium által jóváhagyott klinikai vizsgálati kutatási terv alapján, a vámkezeléshez az Egészségügyi Minisztérium elektronikus információs portálján és a Tudományos, Technológiai és Képzési Minisztérium elektronikus információs oldalán, a 163/2025/ND-CP rendelet 82. cikkének 3. pontjában és a 163/2025/ND-CP rendelettel kiadott III. függelék 50. számú nyomtatványában előírtak szerint.

Minh Hien

Forrás: https://baochinhphu.vn/phan-cap-giai-quyet-mot-so-thu-tuc-hanh-chinh-trong-linh-vuc-duoc-102250924100631858.htm