Kementerian Kesehatan menerbitkan nomor registrasi baru dan perpanjangan untuk lebih dari 500 jenis obat dan produk farmasi

Di antara lebih dari 500 obat dan obat generik yang baru diberikan dan diperbarui nomor registrasinya oleh Badan Pengawas Obat Vietnam kali ini, terdapat 414 obat yang diproduksi di dalam negeri.

Berita dari Kementerian Kesehatan pada tanggal 13 Mei mengatakan bahwa Badan Pengawas Obat baru saja memperpanjang nomor registrasi untuk lebih dari 500 obat dan obat khusus untuk penawaran dan perawatan.

Dari jumlah tersebut, 414 obat produksi dalam negeri telah diperpanjang masa berlakunya selama 5 tahun (409 obat) dan 3 tahun (5 obat). Selain itu, 68 obat generik telah diumumkan. Ini merupakan pengumuman obat generik ketiga oleh Kementerian Kesehatan sejak awal tahun.

Terdapat 28 obat dan bahan farmasi dengan sertifikat registrasi edar yang dapat terus digunakan sesuai ketentuan Pasal 1, Pasal 3 Resolusi Majelis Nasional No. 80/2023/QH15 tanggal 9 Januari 2023. Ini merupakan perpanjangan ke-13 Kementerian Kesehatan untuk melaksanakan Resolusi 80 Majelis Nasional .

Produk farmasi asli dan obat bermerek yang baru saja diberi nomor registrasi edar dan yang nomor registrasinya pernah diperbarui di masa lalu sangat beragam dalam hal efek farmakologisnya, meliputi obat untuk mengobati kanker, penyakit kardiovaskular, hipertensi, diabetes, obat antivirus, obat untuk mengobati penyakit pernapasan, antibiotik, antipiretik, analgesik, obat antiinflamasi umum lainnya... serta vaksin dan produk biologi yang banyak diminati untuk digunakan dalam pemeriksaan dan perawatan medis serta pencegahan penyakit.

Kementerian Kesehatan mengharuskan agar tempat produksi dan pendaftaran obat bertanggung jawab untuk memproduksi obat sesuai dengan catatan dan dokumen yang terdaftar di Kementerian Kesehatan dan harus mencetak nomor registrasi yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan Vietnam pada label obat.

Perusahaan manufaktur hanya diperbolehkan memproduksi dan mengedarkan obat-obatan yang diawasi secara khusus apabila memiliki Sertifikat Kelayakan Usaha Farmasi. Cakupan usaha obat-obatan yang diawasi secara khusus sesuai dengan ruang lingkup operasional perusahaan, dan memenuhi ketentuan Pasal 143 Pasal 5 Peraturan Pemerintah No. 54/2017/ND-CP tanggal 8 Mei 2017 yang merinci sejumlah pasal dan langkah-langkah untuk melaksanakan Undang-Undang Farmasi.

Sebelumnya, pada bulan Maret dan awal April 2024, Kementerian Kesehatan telah menerbitkan ribuan obat baru, obat generik, dan obat serta bahan farmasi produksi dalam negeri dalam rangka pelaksanaan Resolusi 80 Majelis Nasional (pengumuman perpanjangan ke-12).

Sumber