Peraturan tentang perusahaan yang melakukan kegiatan kefarmasian untuk tujuan nonkomersial

(Chinhphu.vn) - Kementerian Kesehatan telah mengeluarkan Surat Edaran 31/2025/TT-BYT yang merinci sejumlah pasal Undang-Undang tentang Farmasi dan Keputusan Pemerintah No. 163/2025/ND-CP tanggal 29 Juni 2025 yang merinci sejumlah pasal dan langkah-langkah untuk mengatur dan membimbing pelaksanaan Undang-Undang tentang Farmasi.

Kegiatan farmasi nonkomersial meliputi produksi, persiapan, pemrosesan, pengawetan, pengangkutan, dan penyaluran obat-obatan dan bahan farmasi.

Secara khusus, Surat Edaran tersebut secara jelas menetapkan badan usaha yang bergerak di bidang farmasi non-komersial. Dengan demikian, badan usaha yang bergerak di bidang farmasi non-komersial meliputi badan usaha berikut:

a- Unit pelayanan publik.

b- Sarana milik Angkatan Bersenjata yang melakukan kegiatan usaha kefarmasian tetapi bukan merupakan badan usaha kefarmasian dan tidak termasuk dalam hal sebagaimana dimaksud dalam huruf d ayat (1) Pasal 35 Undang-Undang Kefarmasian.

c- Fasilitas pemeriksaan dan perawatan medis, fasilitas rehabilitasi narkoba, fasilitas medis lain yang memiliki departemen farmasi, bagian farmasi atau kegiatan produksi, persiapan, pemrosesan, pengawetan, pengangkutan, penyaluran obat, bahan farmasi, pengujian obat, bahan farmasi, pengujian bioekivalensi obat, uji klinis obat; fasilitas vaksinasi; organisasi ilmiah dan teknologi, fasilitas pelatihan dengan kegiatan penelitian dan pengajaran yang terkait dengan farmasi.

Kegiatan farmasi nonkomersial meliputi produksi, penyiapan, pemrosesan, pengawetan, pengangkutan, penyaluran obat, bahan farmasi, pengujian obat, bahan farmasi, pengujian bioekivalensi obat, dan uji klinis obat pada fasilitas yang tidak menghasilkan laba.

Penilaian terhadap kepatuhan terhadap Praktik Baik pada perusahaan yang melakukan kegiatan kefarmasian nonkomersial dilaksanakan sesuai dengan ketentuan mengenai Praktik Baik yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan .

Tata Cara Penetapan Tempat Usaha yang Memiliki Rak Apotek Terorganisasi

Sesuai Surat Edaran tersebut, sebelum beroperasi, badan usaha yang menyelenggarakan rak apotek wajib menyerahkan 01 (satu) set dokumen yang menyatakan bahwa badan usaha tersebut telah menyelenggarakan rak apotek kepada Dinas Kesehatan Provinsi di bawah Komite Rakyat Provinsi tempat rak apotek berada. Penyerahan dokumen ini dilakukan sesuai dengan ketentuan Pasal 15 Peraturan Pemerintah No. 118/2025/ND-CP tanggal 9 Juni 2025 tentang Pelaksanaan Prosedur Administratif dalam Mekanisme Pelayanan Terpadu Satu Pintu pada Dinas Pelayanan Terpadu Satu Pintu dan Portal Pelayanan Publik Nasional.

Bahasa Indonesia: Dalam hal penyampaian dokumen pada Portal Pelayanan Publik Daring, maka sarana wajib menyampaikan dokumen sesuai dengan ketentuan Peraturan Pemerintah Nomor 45/2020/ND-CP tanggal 8 April 2020 tentang Penyelenggaraan Tata Cara Administrasi dalam Lingkungan Elektronik, sebagaimana telah diubah dan ditambah dengan Peraturan Pemerintah Nomor 59/2022/ND-CP tanggal 5 September 2022 yang mengatur tentang identifikasi dan autentikasi elektronik, Peraturan Pemerintah Nomor 68/2024/ND-CP tanggal 25 Juni 2024 yang mengatur tentang tanda tangan digital untuk pelayanan publik khusus, Peraturan Pemerintah Nomor 69/2024/ND-CP tanggal 25 Juni 2024 yang mengatur tentang identifikasi dan autentikasi elektronik.

Setelah menerima berkas tersebut, instansi kesehatan khusus di bawah Komite Rakyat Provinsi akan menerbitkan kepada badan usaha yang menyelenggarakan rak apotek sebuah Tanda Terima berkas untuk deklarasi sesuai dengan formulir.

Dalam waktu 5 hari kerja sejak tanggal penerimaan permohonan, instansi tenaga kesehatan di bawah Komite Rakyat Provinsi bertanggung jawab untuk menerbitkan Keputusan pengumuman tempat usaha yang memenuhi syarat untuk menyelenggarakan rak apotek, dan mencantumkan daftar tempat usaha yang memenuhi syarat untuk menyelenggarakan rak apotek pada Halaman Informasi Elektronik instansi tenaga kesehatan di bawah Komite Rakyat Provinsi. Apabila pengumuman tidak dilakukan, wajib ada balasan tertulis yang mencantumkan alasannya.

Kasus Pembatalan Deklarasi Tempat Usaha yang Memiliki Gudang Narkoba Terorganisasi

Surat Edaran tersebut mengatur hal-hal yang dapat mengakibatkan pembatalan deklarasi tempat usaha yang memiliki tempat penjualan obat terlarang terorganisir, yaitu:

1- Menghentikan pengoperasian rak apotek atau menghentikan pengoperasian badan usaha yang menyelenggarakan rak apotek.

2. Badan Usaha yang menyelenggarakan rak obat yang tidak memenuhi salah satu ketentuan sebagaimana dimaksud dalam huruf b ayat 2 pasal 35 Undang-Undang Kefarmasian.

3- Isi pengumuman badan usaha penyelenggara rak apotek tidak berada dalam kewenangannya atau mengandung muatan yang melanggar hukum.

4- Pemalsuan dokumen dalam berkas deklarasi suatu tempat usaha yang memiliki tempat penjualan obat terlarang yang terorganisir.

5- Badan Usaha yang menyelenggarakan rak obat atau rak obat yang tidak aktif selama 12 (dua belas) bulan berturut-turut tanpa pemberitahuan terlebih dahulu kepada Dinas Kesehatan Provinsi di bawah Pemerintah Daerah tempat rak obat tersebut diselenggarakan.

Minh Hien

Sumber: https://baochinhphu.vn/quy-dinh-ve-co-so-co-hoat-dong-duoc-khong-vi-muc-dich-thuong-mai-102250709165716467.htm