Kementerian Kesehatan sedang mencari komentar tentang rancangan Surat Edaran yang memandu klasifikasi peralatan medis menurut standar teknis dan mutu.
Menciptakan dasar bagi investor untuk memilih peralatan medis dengan standar teknis dan kualitas yang canggih.
Menurut Kementerian Kesehatan, tujuan pengelompokan adalah untuk mengembangkan regulasi dan koridor hukum yang pada prinsipnya membantu unit mengidentifikasi kelompok peralatan medis dengan standar teknis dan kualitas yang diinginkan, sesuai dengan kebutuhan profesional dan kemampuan keuangan unitnya.
Sekaligus, hal ini menciptakan dasar bagi investor untuk secara proaktif memilih peralatan medis dengan standar teknis dan kualitas yang canggih dan modern.
Rancangan Surat Edaran yang memberikan panduan tentang pengklasifikasian peralatan medis berdasarkan standar teknis dan kualitas yang ditentukan dalam Poin d, Klausul 2, Pasal 146 Keputusan Pemerintah No. 214/2025/ND-CP tanggal 4 Agustus 2025 yang merinci sejumlah pasal dan langkah-langkah untuk melaksanakan Undang-Undang tentang Pelelangan pada pemilihan kontraktor.
Pedoman tentang dasar, prinsip dan klasifikasi peralatan medis menurut standar teknis dan mutu.
Prinsip klasifikasi peralatan medis berdasarkan standar teknis dan kualitas
Menurut rancangan tersebut, peralatan medis yang dikelompokkan harus secara bersamaan memenuhi standar teknis dan kualitas sesuai dengan persyaratan profesional dan kebutuhan unit pengguna.
Klasifikasi peralatan medis menciptakan dasar bagi investor untuk secara proaktif memilih peralatan medis dengan standar teknis dan kualitas yang canggih dan modern.
Peralatan medis yang diproduksi di Vietnam memenuhi syarat untuk berpartisipasi dalam kelompok terkait yang dipilih oleh pengguna jika secara bersamaan memenuhi ketentuan berikut:
- Mengenai standar teknis: Memenuhi persyaratan standar teknis peralatan medis yang dipilih oleh unit pengguna sesuai dengan kelompok sesuai peraturan.
- Mengenai kualitas: Diedarkan secara legal di Vietnam.
Klasifikasi peralatan medis menurut 6 kelompok standar teknis dan kualitas
Rancangan undang-undang ini secara jelas mengklasifikasikan peralatan medis berdasarkan standar teknis dan kualitas menjadi 6 kelompok:
Kelompok 1:
Mengenai standar teknis: Ada satu atau beberapa standar teknis spesifik yang dipilih oleh unit pengguna yang memenuhi ketentuan dalam Klausul 1, Pasal 2 dan Poin a, Klausul 2, Pasal 2 Surat Edaran ini (Menurut Poin a, Klausul 2, Pasal 2: Sertifikasi kesesuaian menurut ketentuan hukum Vietnam tentang standar dan peraturan teknis).
Mengenai kualitas: Harus ada setidaknya 01 organisasi, negara atau wilayah yang mengizinkan peredaran di negara atau wilayah terkait yang dipilih oleh unit pengguna dari daftar yang ditentukan dalam Lampiran yang dikeluarkan bersama Surat Edaran ini.
Kelompok 2:
Mengenai standar teknis: Terdapat satu atau beberapa standar teknis tertentu yang dipilih oleh unit pengguna yang memenuhi ketentuan dalam Pasal 1 Angka 2 dan Huruf a Angka 2 Angka 2 Surat Edaran ini.
Mengenai kualitas: Harus ada setidaknya 01 organisasi, negara atau wilayah yang mengizinkan peredaran di negara atau wilayah terkait yang dipilih oleh unit pengguna di luar daftar yang ditentukan dalam Lampiran yang dikeluarkan bersama Surat Edaran ini.
Kelompok 3:
Mengenai standar teknis: Ada satu atau beberapa standar teknis spesifik yang dipilih oleh unit pengguna yang memenuhi ketentuan dalam Klausul 1, Pasal 2 dan Poin a atau b, Klausul 2, Pasal 2 Surat Edaran ini.
Mengenai kualitas: Harus ada setidaknya 01 organisasi, negara atau wilayah yang mengizinkan peredaran di negara atau wilayah terkait yang dipilih oleh unit pengguna dari daftar yang ditentukan dalam Lampiran yang dikeluarkan bersama Surat Edaran ini.
Kelompok 4:
Mengenai standar teknis: Ada satu atau beberapa standar teknis spesifik yang dipilih oleh unit pengguna yang memenuhi ketentuan dalam Klausul 1, Pasal 2 dan Poin a atau b, Klausul 2, Pasal 2 Surat Edaran ini.
Mengenai kualitas: Harus ada setidaknya 01 organisasi, negara atau wilayah yang mengizinkan peredaran di negara atau wilayah terkait yang dipilih oleh unit pengguna di luar daftar yang ditentukan dalam Lampiran yang dikeluarkan bersama Surat Edaran ini.
Kelompok 5:
Mengenai standar teknis: Ada satu atau beberapa standar teknis spesifik yang dipilih oleh unit pengguna yang memenuhi ketentuan dalam Klausul 1, Pasal 2 dan Poin a atau b atau c, Klausul 2, Pasal 2 Surat Edaran ini.
Mengenai kualitas: Harus ada setidaknya 01 organisasi, negara atau wilayah yang mengizinkan peredaran di negara atau wilayah terkait yang dipilih oleh unit pengguna dari daftar yang ditentukan dalam Lampiran yang dikeluarkan bersama Surat Edaran ini.
Kelompok 6:
Mengenai standar teknis: Ada satu atau beberapa standar teknis spesifik yang dipilih oleh unit pengguna yang memenuhi ketentuan dalam Klausul 1, Pasal 2 dan Poin a atau b atau c, Klausul 2, Pasal 2 Surat Edaran ini.
Mengenai kualitas: Harus ada setidaknya 01 organisasi, negara atau wilayah yang mengizinkan peredaran di negara atau wilayah terkait yang dipilih oleh unit pengguna di luar daftar yang ditentukan dalam Lampiran yang dikeluarkan bersama Surat Edaran ini.
Pasal 1, Pasal 2 rancangan tersebut dengan jelas menyatakan: Standar teknis peralatan medis ditentukan berdasarkan ketentuan hukum Vietnam tentang standar dan peraturan teknis, apabila memenuhi satu atau lebih standar berikut:
- Standar nasional;
- Standar internasional;
- Standar regional;
- Standar asing;
- Standar dasar.
Sumber: https://suckhoedoisong.vn/bo-y-te-de-xuat-phan-loai-thiet-bi-y-te-theo-tieu-chuan-ky-thuat-chat-luong-169251128205239771.htm
Komentar (0)