Penerbitan baru dan pembaharuan registrasi edar untuk lebih dari 300 jenis obat

Hampir 320 produk farmasi asing, vaksin dan produk biologi medis baru saja memperbarui dan memperbaharui registrasi peredarannya di Vietnam untuk jangka waktu 3 hingga 5 tahun oleh Badan Pengawas Obat Vietnam.

Berita medis 11 Desember: Penerbitan baru dan perpanjangan registrasi edar untuk lebih dari 300 jenis obat

Hampir 320 produk farmasi asing, vaksin dan produk biologi medis baru saja memperbarui dan memperbaharui registrasi peredarannya di Vietnam untuk jangka waktu 3 hingga 5 tahun oleh Badan Pengawas Obat Vietnam.

Penerbitan baru dan pembaharuan registrasi edar untuk lebih dari 300 jenis obat

Menurut informasi dari Badan Pengawas Obat dan Makanan, dari jumlah tersebut, sekitar dua pertiga produk merupakan obat-obatan asing, vaksin, dan produk biologi medis yang baru saja memperoleh sertifikat registrasi sirkulasi; sisanya merupakan produk yang telah memperoleh sertifikat registrasi sirkulasi yang diperluas.

Secara khusus, 171 obat asing baru saja diberikan sertifikat registrasi peredaran di Vietnam, yang mana 164 obat baru saja diberikan sertifikat registrasi peredaran selama 5 tahun, dan 7 obat telah diberikan sertifikat registrasi selama 3 tahun.

71 obat asing, yang mana 37 di antaranya baru diberikan sertifikat registrasi peredaran selama 5 tahun, 3 obat diberikan sertifikat registrasi selama 3 tahun, dan sisanya diperbarui selama 5 atau 3 tahun. 69 vaksin dan produk biologi medis diperbarui sertifikat registrasi peredarannya untuk jangka waktu 3 hingga 5 tahun.

Badan Pengawas Obat dan Makanan Vietnam mengharuskan lembaga produksi dan pendaftaran obat, vaksin, dan produk biologi untuk sepenuhnya melaksanakan kewajiban berikut:

Memproduksi dan memasok obat-obatan sesuai dengan catatan yang terdaftar di Kementerian Kesehatan , dan harus mencetak atau menempelkan nomor registrasi pada label obat.

Patuhi hukum dan peraturan Kementerian Kesehatan Vietnam terkait produksi, impor, dan peredaran obat di Vietnam. Jika terjadi perubahan dalam proses peredaran obat di Vietnam dan negara tuan rumah, fasilitas harus segera memberi tahu Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Memperbarui standar mutu obat sesuai dengan ketentuan dalam surat edaran Kementerian Kesehatan yang berlaku saat ini, seperti Surat Edaran No. 11/2018/TT-BYT, Surat Edaran No. 03/2020/TT-BYT, dan Surat Edaran No. 08/2022/TT-BYT.

Perbarui label obat dan petunjuk obat sesuai dengan Surat Edaran 01/2018/TT-BYT dan Surat Edaran 08/2022/TT-BYT jika ada perubahan.

Mempertahankan kondisi operasional fasilitas pendaftaran selama masa berlaku sertifikat pendaftaran sirkulasi. Jika kondisi operasional tidak lagi terpenuhi, fasilitas tersebut harus mengganti fasilitas pendaftaran dalam waktu 30 hari.

Selain itu, lembaga registrasi obat juga bertanggung jawab untuk melaporkan kepatuhan terhadap Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bagi lembaga manufaktur obat dan bahan obat. Jika izin produksi suatu fasilitas manufaktur dicabut atau gagal memenuhi standar CPOB di negara asal, fasilitas tersebut wajib melaporkannya kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan dalam waktu 15 hari.

Badan Pengawas Obat dan Makanan juga mengharuskan fasilitas registrasi obat untuk berkoordinasi dengan fasilitas perawatan agar dapat menerapkan regulasi terkait obat resep dengan tepat, memantau keamanan, efektivitas, dan efek samping obat yang tidak diinginkan pada masyarakat Vietnam, serta menyusun laporan sesuai regulasi Kementerian Kesehatan.

Sebelumnya, dua minggu lalu, Badan Pengawas Obat dan Makanan mengeluarkan keputusan untuk memberikan lisensi baru dan memperpanjang lisensi hampir 500 obat dan bahan obat yang diproduksi di dalam negeri dan luar negeri, termasuk obat dengan bioekivalensi yang terbukti.

Tingkat kelahiran terendah dalam sejarah, populasi Vietnam menghadapi banyak tantangan

Pada acara Bulan Aksi Nasional Kependudukan, Wakil Menteri Kesehatan Tran Van Thuan mengatakan bahwa upaya kependudukan Vietnam saat ini menghadapi banyak kesulitan dan tantangan. Banyak isu kependudukan praktis telah muncul dan secara langsung memengaruhi kehidupan sosial dan pembangunan berkelanjutan Vietnam di masa kini dan masa depan.

Salah satu tantangan utama adalah mempertahankan tingkat kesuburan pengganti yang stabil di seluruh negeri tidaklah berkelanjutan. Tren kesuburan menunjukkan tanda-tanda penurunan (pada tahun 2023 diperkirakan mencapai 1,96 anak/perempuan, terendah dalam sejarah dan diperkirakan akan terus menurun di tahun-tahun mendatang).

Laju peningkatan rasio jenis kelamin saat lahir telah terkendali, tetapi tetap tinggi dan tidak menunjukkan tanda-tanda penurunan (pada tahun 2023 akan menjadi 112 anak laki-laki/100 anak perempuan).

Populasi menua dengan cepat dan akan segera melewati periode emas populasi; perkawinan anak, kehamilan dan persalinan di bawah umur, perawakan, kekuatan fisik dan kualitas hidup perlu ditingkatkan lebih lanjut.

Sementara itu, organisasi kependudukan belum stabil dan belum terpadu antarprovinsi dan kota. Investasi sumber daya kependudukan tidak sebanding dengan kebutuhan dan tugas yang diberikan.

Wakil Menteri Kesehatan Tran Van Thuan menekankan bahwa dalam periode 2025 dan tahun-tahun berikutnya, pekerjaan kependudukan akan terus menghadapi banyak kesulitan dan tantangan, dan banyak target yang berisiko sulit dicapai.

Untuk melaksanakan persyaratan, tugas dan target perencanaan yang ditetapkan, Kementerian Kesehatan menghimbau kepada staf, pegawai negeri sipil, dan pegawai negeri sipil yang bekerja di bidang kependudukan untuk terus bersatu, bersikap aktif, proaktif, dan kreatif dalam memberi nasihat kepada komite dan otoritas Partai di semua tingkatan; mengoordinasikan dan memobilisasi orang untuk secara efektif melaksanakan kebijakan dan pedoman kependudukan.

Wakil Direktur Dinas Kesehatan Hanoi , Nguyen Dinh Hung, mengatakan bahwa dalam beberapa tahun terakhir, Hanoi telah secara efektif menerapkan berbagai model untuk meningkatkan kualitas penduduk, dan mendapatkan sambutan antusias dari masyarakat. Beberapa model yang umum diterapkan antara lain: model layanan kesehatan bagi lansia di masyarakat, model konsultasi dan pemeriksaan kesehatan pranikah, model layanan kesehatan reproduksi bagi remaja dan pemuda, dll.

Pada tahun 2024, Hanoi akan terus mempertahankan tingkat kesuburan pengganti dan jumlah penduduk yang stabil. Rasio jenis kelamin saat lahir akan menurun secara bertahap setiap tahun. Kualitas penduduk akan meningkat secara signifikan.

Populasi Hanoi saat ini sekitar 8,7 juta jiwa, dengan harapan hidup rata-rata 76,3 tahun. Tingkat lansia yang menjalani pemeriksaan kesehatan rutin adalah 88%. Tingkat remaja yang menjalani pemeriksaan kesehatan pranikah adalah 65%. Secara khusus, Hanoi juga berfokus pada pelaksanaan kegiatan skrining, diagnosis, dan pengobatan sejumlah penyakit prenatal dan neonatal di wilayah tersebut, dengan tingkat skrining prenatal sebesar 85% dan tingkat skrining bayi baru lahir sebesar 89%.

Wakil Direktur yang bertanggung jawab atas Departemen Kesehatan Hanoi menekankan bahwa jumlah penduduk di era pertumbuhan suatu negara memainkan peran yang menentukan dalam kekuatan pembangunan.

Agar pengelolaan kependudukan di Hanoi efektif dan menciptakan perubahan yang jelas, berkualitas, dan stabil, ke depannya, Hanoi akan terus berfokus pada pelaksanaan 5 tugas utama dengan baik. Khususnya, kota ini berfokus pada program dan rencana untuk meningkatkan kualitas kependudukan.

Bersamaan dengan itu, Hanoi akan mengendalikan angka kelahiran, mempertahankan angka kelahiran pengganti dengan kuat, berkontribusi pada pembangunan ibu kota yang cepat dan berkelanjutan, dan pada saat yang sama meningkatkan layanan kesehatan.

Pesan Bulan Aksi Nasional tentang kependudukan, termasuk penduduk berkualitas tinggi, kekuatan pendorong pembangunan Vietnam.

Pemeriksaan kesehatan pranikah, mempersiapkan generasi emas. Menjaga angka kelahiran yang wajar, keseimbangan populasi, dan masa depan yang berkelanjutan. Memiliki dua anak, orang tua yang bijaksana, anak-anak yang bersyukur. Kesetaraan gender, fondasi untuk mengendalikan rasio jenis kelamin saat lahir.

Infeksi Staphylococcus aureus dari luka kecil

Sebuah bintik kecil yang gatal tiba-tiba menyebar, menjadi merah, bengkak dan sangat nyeri, sehingga memaksa seorang wanita berusia 44 tahun di Hanoi untuk mengamputasi jarinya dan menderita banyak efek sampingnya.

Rumah Sakit Pusat Penyakit Tropis baru saja mengumumkan telah menerima dan merawat pasien yang terinfeksi Staphylococcus aureus.

Sebelumnya, Ibu TTY (44 tahun, Hanoi) menemukan bintik kecil yang gatal di tangan kirinya. Namun, bintik gatal ini dengan cepat menyebar, menyebabkan pembengkakan dan rasa sakit yang parah. Ketika infeksi menyebar ke seluruh tangannya, Ibu Y pergi ke Rumah Sakit Pusat Penyakit Tropis untuk pemeriksaan dan dirawat di Departemen Ortopedi dan Neurologi Tulang Belakang.

Di sana, dokter memastikan bahwa sebagian kulit di tangan dan kelingkingnya telah mengalami nekrosis, sehingga jari tersebut terpaksa diamputasi. Ibu Y. didiagnosis menderita selulitis tangan yang disebabkan oleh Staphylococcus aureus—sejenis bakteri penyebab infeksi kulit serius.

Untuk merawat pasien, para dokter mengoordinasikan operasi untuk membersihkan infeksi dan mengontrol gula darah. Ibu Y harus menjalani dua operasi debridemen nekrosis untuk mengangkat jaringan mati dan memasang sistem penghisap bertekanan negatif untuk mendorong regenerasi jaringan. Setelah luka bersih dan jaringan granulasi berkembang dengan baik, para dokter melakukan operasi flap untuk menutup defek dan mencangkok kulit tebal.

Perawatannya berlangsung lebih dari sebulan dan meliputi pembedahan, perawatan pascaoperasi, dan terapi fisik untuk memulihkan fungsi motorik tangan dan jari.

Menurut Dr. Hoang Manh Ha, Kepala Departemen Ortopedi dan Neurologi Tulang Belakang, pasien memiliki riwayat diabetes tipe 2 dan disabilitas intelektual, tetapi gula darahnya tidak terkontrol dengan baik dan tidak melakukan pemeriksaan rutin. Oleh karena itu, berdasarkan diabetes, infeksi menyebar dengan cepat dan menjadi serius.

Dr. Ha mengatakan bahwa penanganan selulitis dalam kasus ini sangat rumit dan membutuhkan koordinasi berbagai spesialisasi. Saat ini, pasien masih menghadapi banyak komplikasi dan konsekuensi jangka panjang. Mobilitas tangan berkurang, pasien tidak dapat menggenggam atau meluruskan jari sepenuhnya. Rasa di tangan juga berkurang, terutama di area kulit yang dicangkok.

"Selulitis adalah penyakit berbahaya, terutama bagi penderita penyakit penyerta seperti diabetes. Untuk mencegahnya, pasien perlu mengontrol penyakit penyerta dengan baik, melakukan pemeriksaan kesehatan rutin, dan memperhatikan lesi kulit. Jika Anda mendeteksi tanda-tanda pembengkakan, nyeri, atau peradangan yang meluas, Anda perlu segera pergi ke fasilitas medis untuk diagnosis dan perawatan yang tepat waktu," saran Dr. Hoang Manh Ha.

Sumber: https://baodautu.vn/tin-moi-y-te-ngay-1112-cap-moi-gia-han-dang-ky-luu-hanh-hon-300-loai-thuoc-d232173.html