Menghentikan peredaran dan penarikan kapsul lunak SOS Fever® Fort karena pelanggaran kualitas

Departemen Kesehatan Hanoi baru saja mengeluarkan dokumen yang menangguhkan peredaran dan menarik kapsul lunak SOS Fever® Fort karena pelanggaran kualitas.

Departemen Kesehatan Hanoi baru saja mengeluarkan arahan kepada para kepala fasilitas medis di wilayah tersebut, departemen kesehatan distrik, kota, Perusahaan Saham Gabungan Ampharco USA Pharmaceutical, Perusahaan Saham Gabungan Dadison USA yang berlokasi di konter 431, lantai 4, Hapu Medicenter, No. 1 Nguyen Huy Tuong, Thanh Xuan mengenai penarikan obat SOS Fever® Fort yang tidak memenuhi standar mutu.

Ilustrasi

Sehubungan dengan itu, Departemen Kesehatan Hanoi mengumumkan penarikan kembali produk di Hanoi dan perusahaan-perusahaan yang membeli obat batch yang disediakan oleh Dadison USA Joint Stock Company: kapsul lunak SOS Fever® Fort (Ibuprofen 400mg), Nomor registrasi: VN-26102-17, Nomor batch: B4001, Tanggal pembuatan: 22 Februari 2024, Tanggal kedaluwarsa: 22 Februari 2027, diproduksi oleh Ampharco USA Pharmaceutical Joint Stock Company, tidak memenuhi persyaratan mutu untuk sifat-sifatnya (pelanggaran level 3).

Selain itu, Departemen juga meminta Ampharco USA Pharmaceutical Joint Stock Company dan Dadison USA Joint Stock Company untuk menarik sepenuhnya kapsul lunak SOS Fever® Fort yang melanggar ketentuan di atas dan mengirimkan laporan penarikan beserta catatan penarikan ke Departemen Pengawasan Obat, Departemen Kesehatan Hanoi sesuai dengan peraturan.

Fasilitas medis, pedagang besar, dan pengecer obat di wilayah tersebut harus segera meninjau dan menarik kembali batch obat yang tidak memenuhi standar mutu di atas. Dinas Kesehatan kabupaten, kota, dan kabupaten harus memberi tahu fasilitas medis di wilayah yang dikelolanya; melakukan inspeksi dan mengawasi pelaksanaan penarikan kembali fasilitas tersebut (jika ada).

Departemen Kesehatan Hanoi akan memeriksa dan mengawasi penarikan kembali unit, memberi tahu unit untuk mengetahui, menerapkan, dan melaporkan pelaksanaannya kepada Departemen Kesehatan.

Beberapa hari sebelumnya, Departemen Kesehatan Hanoi juga mengeluarkan dokumen penarikan obat Alphatrypa DT yang tidak memenuhi standar mutu. Obat tersebut dipasok oleh Nhat Thanh Pharma International Company Limited; tempat produksi dan distribusinya adalah Perusahaan Saham Gabungan Farmasi Sentral I-Pharbaco karena tidak memenuhi standar mutu untuk indikator kuantitatif (pelanggaran level 2).

Departemen Kesehatan meminta Perusahaan Saham Gabungan Farmasi Pusat I - Pharbaco dan Nhat Thanh Pharma International Company Limited untuk menarik secara menyeluruh: tablet Alphatrypa DT (Chymotrypsin 4,2 mg); Nomor telepon: VN-26281-17; Nomor batch: 84324; Tanggal produksi: 25 Mei 2024; Tanggal kedaluwarsa: 25 Mei 2026; mengirimkan laporan penarikan dan catatan penarikan sebagaimana ditentukan dalam Laporan Resmi 3288/QLD-CL.

Pada saat yang sama, fasilitas medis, pedagang besar, dan pengecer obat di wilayah tersebut segera meninjau dan menarik kembali batch obat yang tidak memenuhi standar mutu di atas. Dinas Kesehatan kabupaten, kota, dan kabupaten/kota akan memberi tahu fasilitas medis di wilayah yang mereka kelola; melakukan inspeksi dan mengawasi pelaksanaan penarikan kembali fasilitas tersebut (jika ada).

Diketahui bahwa baru-baru ini, serangkaian obat yang melanggar mutu telah ditarik. Khususnya, pada pertengahan September 2024, Departemen Kesehatan Hanoi mengumumkan penarikan Kapsul Mikropartikel Zovitit (Asiklovir 200 mg), nomor GĐKLH: VN-15819-12, nomor batch: 0017, NSX: 03/05/23, masa berlaku: 02/05/26 yang diproduksi oleh SC Slavia Pharma SRL (Rumania), yang diimpor oleh Codupha Central Pharmaceutical Joint Stock Company.

Sehubungan dengan hal tersebut, Cabang Codupha Hanoi dari Perusahaan Saham Gabungan Farmasi Sentral berkoordinasi dengan Perusahaan Saham Gabungan Farmasi Sentral Codupha untuk menarik kembali sejumlah obat yang tidak memenuhi standar mutu yang telah didistribusikan, menyiapkan berkas penarikan kembali, dan melaporkan penarikan kembali tersebut kepada Departemen Kesehatan Hanoi (jika ada).

Selain obat yang disebutkan di atas, Departemen Kesehatan Hanoi mengumumkan penarikan kembali tablet Cetecocenzitax (Cinarizin 25 mg), nomor GĐKLH: VD-20384-13; Nomor batch: 01/0823; NSX: 030823; HD: 030826, yang melanggar level 3, yang diproduksi oleh Perusahaan Saham Gabungan Farmasi Pusat 3.

Departemen Kesehatan Hanoi meminta fasilitas kesehatan publik di sektor ini, fasilitas kesehatan non-publik, perusahaan perdagangan obat, dan toko obat eceran di wilayah tersebut untuk meninjau dan menarik kembali batch obat tersebut secara menyeluruh; mengirimkan laporan penarikan dan catatan penarikan kepada Departemen Kesehatan dan Departemen Administrasi Obat sesuai peraturan. Departemen Kesehatan akan memeriksa dan mengawasi penarikan unit dan tempat tersebut.

Dinas Kesehatan kabupaten, kota, dan kabupaten wajib memberitahukan kepada sarana pelayanan kesehatan yang berada di bawah kewenangannya, melakukan pemeriksaan, dan mengawasi pelaksanaan penarikan kembali oleh sarana pelayanan kesehatan (apabila ada).

Perlu diingat, berkoordinasilah dengan media massa untuk memberikan informasi kepada pelaku usaha dan pengguna narkoba, serta masyarakat agar tidak memperdagangkan dan menggunakan narkoba.

Badan Pengawas Obat Vietnam ( Kementerian Kesehatan ) juga mengeluarkan surat resmi yang mengumumkan penarikan kembali tablet Ubiheal 300 (Asam tioktik 300 mg) dari Perusahaan Saham Gabungan Farmasi Nam Ha karena tidak memenuhi standar mutu.

Badan Pengawas Obat dan Makanan Vietnam meminta Departemen Kesehatan provinsi dan kota-kota yang dikelola pusat serta Departemen Kesehatan semua sektor untuk memberi tahu perusahaan perdagangan dan penggunaan obat untuk menarik kembali batch Tablet Ubiheal 300 (Asam tioktik 300 mg) di atas yang tidak memenuhi standar mutu di atas.

Selain itu, publikasikan informasi tentang keputusan penarikan obat di situs web Departemen, periksa dan awasi unit yang melaksanakan pemberitahuan ini; tangani pelanggar sesuai peraturan saat ini; laporkan ke Badan Pengawas Obat Vietnam dan otoritas terkait.

Pada saat yang sama, Badan Pengawas Obat Vietnam (Kementerian Kesehatan) menugaskan Departemen Kesehatan Hanoi dan Departemen Kesehatan Provinsi Nam Dinh untuk memeriksa dan mengawasi Perusahaan Saham Gabungan Farmasi Nam Ha untuk menarik dan menangani obat-obatan yang ditarik sesuai dengan peraturan.

Komentar (0)