Penarikan kapsul keras Femancia di bawah standar secara nasional

Badan Pengawas Obat Vietnam ( Kementerian Kesehatan ) telah mengirimkan surat resmi ke departemen kesehatan provinsi dan kota untuk menarik kapsul keras Femancia (zat besi elemental dalam bentuk ferrous fumarate 305 mg) 100 mg karena kualitasnya buruk.

Badan Pengawas Obat Vietnam (Kementerian Kesehatan ) telah mengirimkan surat resmi ke dinas kesehatan provinsi dan kota untuk menarik kapsul keras Femancia (zat besi elemental dalam bentuk ferrous fumarate 305 mg) 100 mg karena kualitasnya buruk.

Secara khusus, kapsul keras Femancia (zat besi elemental dalam bentuk ferrous fumarate 305 mg) 100 mg; Asam Folat 350 mcg), nomor GĐKLH: VD-27929-17, nomor batch: 031222, NSX: 2-12-22, HD: 2-12-25 dan nomor batch 020223, NSX: 21-2-23, HD: 21-2-26 diproduksi oleh Me Di Sun Pharmaceutical Joint Stock Company (alamat: 521 An Loi quarter, Hoa Loi ward, kota Ben Cat, provinsi Binh Duong ).

Ilustrasi

Alasan penarikan obat ini adalah karena sampel obat tersebut tidak memenuhi standar kualitas dalam hal indikator kuantitatif dan kelarutan. Oleh karena itu, Badan Pengawas Obat dan Makanan Vietnam (BPOM) memberi tahu dinas kesehatan provinsi dan kota untuk menarik obat tersebut di atas secara nasional; sekaligus memeriksa, memantau, dan menangani unit yang melanggar sesuai dengan peraturan yang berlaku...

Kapsul keras Femancia diketahui mengandung zat besi elemental (dalam bentuk ferrous fumarate 305 mg). Obat ini efektif dalam mengobati anemia akibat kekurangan atau hilangnya zat besi dan faktor pembentuk darah.

Diketahui bahwa dalam beberapa tahun terakhir, penggunaan obat-obatan berkualitas buruk telah menjadi masalah yang semakin serius bagi kesehatan masyarakat.

Obat-obatan di bawah standar tidak hanya berdampak langsung pada kesehatan pengguna, tetapi juga mengancam kepercayaan masyarakat terhadap sistem kesehatan. Untuk melindungi kesehatan masyarakat dan meningkatkan kualitas perawatan, penarikan obat-obatan di bawah standar merupakan persyaratan mendesak.

Obat berkualitas buruk dapat dipahami sebagai obat yang tidak sepenuhnya memenuhi standar bahan, efek, keamanan, atau tidak menjamin proses produksi sesuai dengan peraturan otoritas kesehatan. Produk-produk ini mungkin cacat karena proses produksi, penyimpanan, transportasi, atau karena kurangnya tanggung jawab pemasok dalam pengendalian mutu.

Contoh umum meliputi obat palsu, obat yang tidak diketahui asal usulnya, atau obat yang terkontaminasi selama proses pembuatan. Selain itu, beberapa obat dicampur dengan zat asing, sehingga tidak efektif atau menimbulkan efek samping yang serius.

Penggunaan obat berkualitas buruk dapat menimbulkan konsekuensi serius bagi pasien. Obat berkualitas rendah dapat mengurangi efektivitas pengobatan, sehingga tidak ada perbaikan atau malah memperburuk penyakit. Obat berkualitas buruk bahkan dapat menyebabkan efek samping berbahaya, alergi, keracunan, atau masalah kesehatan jangka panjang.

Hal ini terutama berbahaya bagi pasien yang sedang dirawat karena penyakit kronis, orang lanjut usia, anak-anak, wanita hamil atau orang dengan sistem kekebalan tubuh yang lemah.

Penelitian telah menunjukkan bahwa penggunaan obat-obatan di bawah standar dapat mengakibatkan komplikasi serius, peningkatan mortalitas, atau peningkatan biaya perawatan medis.

Penarikan obat-obatan di bawah standar merupakan langkah penting untuk melindungi kesehatan masyarakat. Pemerintah, badan pengawas obat, dan organisasi kesehatan perlu mengambil langkah-langkah ketat untuk memeriksa dan memantau obat-obatan yang beredar di pasaran. Ketika obat-obatan ditemukan di bawah standar, penarikan tepat waktu merupakan solusi paling efektif untuk menghentikan penggunaan produk berbahaya ini.

Faktanya, banyak kasus obat berkualitas buruk yang ditarik, tetapi proses ini perlu dilakukan dengan cepat, sinkron, dan dengan koordinasi yang erat antara otoritas, pelaku usaha, dan masyarakat. Langkah-langkah penarikan obat perlu diterapkan tidak hanya pada produk impor tetapi juga pada produk produksi dalam negeri.

Untuk mencegah penyebaran obat-obatan berkualitas buruk di pasaran, pihak berwenang perlu memperkuat inspeksi, pengawasan, dan menindak tegas unit-unit yang memproduksi dan mendistribusikan obat-obatan di bawah standar. Bersamaan dengan itu, perlu dilakukan propaganda dan edukasi kepada masyarakat tentang bahaya penggunaan obat-obatan yang tidak diketahui asal usulnya.

Produsen obat juga perlu meningkatkan kualitas produk mereka dengan mematuhi secara ketat peraturan tentang produksi obat dan pengendalian mutu.

Sistem kesehatan dan dokter perlu meningkatkan konseling dan penjelasan kepada pasien tentang obat yang diresepkan, dan membimbing orang untuk mengidentifikasi obat berkualitas rendah.

Mengenai kualitas obat, menurut Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), sekitar 11% obat-obatan di negara berkembang adalah palsu dan dapat menjadi penyebab kematian puluhan ribu anak setiap tahun akibat penyakit seperti malaria atau pneumonia.

Melalui 100 penelitian yang melibatkan 48.000 jenis obat, para ahli menyimpulkan bahwa di antara obat-obatan palsu, obat-obatan untuk mengobati malaria dan infeksi menyumbang hampir 65%.

Di Vietnam saja, maraknya obat palsu dan berkualitas buruk akhir-akhir ini telah membuat banyak orang khawatir. Statistik dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menunjukkan bahwa pada tahun 2021, sistem pengujian nasional telah menguji kualitas lebih dari 500 bahan aktif farmasi baru dan 300 tanaman obat; 338 sampel ditemukan di bawah standar.

Secara spesifik, 118 dari 28.659 sampel obat dalam negeri tidak memenuhi standar mutu (0,41%) dan rasio obat impor adalah 26 dari 3.042 obat asing (0,86%). Selain itu, melalui pengujian, terdeteksi 20 sampel obat yang diduga palsu, meningkat 11 sampel dibandingkan periode yang sama tahun lalu.

Diketahui bahwa Strategi Nasional untuk Pengembangan Industri Farmasi Vietnam hingga 2030 dan Visi hingga 2045 menetapkan tujuan bahwa pada tahun 2030, 100% obat-obatan akan dipasok secara proaktif dan segera untuk kebutuhan pencegahan dan pengobatan penyakit; memastikan keamanan obat-obatan, memenuhi persyaratan pertahanan nasional, keamanan, pencegahan dan pengendalian penyakit, mengatasi konsekuensi bencana alam, malapetaka, insiden kesehatan masyarakat, dan kebutuhan obat-obatan mendesak lainnya.

Obat-obatan produksi dalam negeri berupaya memenuhi sekitar 80% kebutuhan penggunaan dan 70% nilai pasar. Terus berupaya mencapai target produksi 20% bahan baku untuk produksi obat dalam negeri. Vaksin produksi dalam negeri memenuhi 100% kebutuhan imunisasi yang diperluas dan 30% kebutuhan imunisasi layanan.

Vietnam berupaya menjadi pusat produksi farmasi bernilai tinggi di kawasan ini. Vietnam menerima transfer teknologi, mengoordinasikan pemrosesan dan transfer teknologi untuk memproduksi setidaknya 100 obat bermerek asli, vaksin, dan produk biologis, termasuk produk biologis serupa dan beberapa obat yang belum dapat diproduksi di Vietnam.

Badan Pengawas Obat Vietnam ( Kementerian Kesehatan ) telah mengirimkan surat resmi ke departemen kesehatan provinsi dan kota untuk menarik kapsul keras Femancia (zat besi elemental dalam bentuk ferrous fumarate 305 mg) 100 mg karena kualitasnya buruk.

Komentar (0)