Penarikan produk gel Promed secara nasional untuk antiseptik dan pencegahan bekas luka pada anak-anak karena pelanggaran bahan dan label

thu hồi - Ảnh 1. — Kemasan produk melanggar peraturan pelabelan dengan frasa seperti “pencegahan bekas luka”, “meregenerasi sel kulit baru, menyembuhkan luka dengan cepat”

Secara khusus, batch produk Promed Gel, kotak berisi 1 tabung 30 g, memiliki nomor tanda terima deklarasi produk kosmetik (PCB) 52/22/CBMP-HY, nomor batch produksi 010124, tanggal produksi 8-1-2024, tanggal kedaluwarsa 8-1-2027.

Produk ini diproduksi oleh Starmed High-Tech Pharmaceutical Joint Stock Company (alamat: Desa Xuan Dao, Kelurahan Xuan Duc, Kota My Hao, bekas Provinsi Hung Yen) dan Starmed Pharmaceutical Group Joint Stock Company (alamat: C12, Kawasan Perkotaan TT6 Van Quan, Kota Hanoi ) bertanggung jawab untuk membawanya ke pasar.

Oleh karena itu, terdapat 3 pelanggaran pada batch produk tersebut. Hasil pengujian menunjukkan bahwa sampel Promed Gel mengandung metilparaben, pengawet yang tidak tercantum dalam formula produk yang dipublikasikan.

Selain itu, kandungan fenoksietanol dalam produk tersebut adalah 1,08%, melebihi batas yang diizinkan sebagaimana ditentukan dalam Lampiran VI Perjanjian Kosmetik ASEAN.

Tak hanya komposisinya yang salah, produk tersebut juga ditemukan memiliki label yang salah. Secara spesifik, petunjuk yang tercetak pada kemasan menyebutkan kegunaan seperti "mencegah bekas luka", "meregenerasi sel kulit baru, mempercepat penyembuhan luka", atau diindikasikan untuk berbagai penyakit kulit yang disebabkan oleh virus seperti penyakit tangan, kaki, dan mulut, herpes, herpes zoster, cacar air, campak... sementara menurut peraturan, produk kosmetik tidak diperbolehkan mengandung konten yang berkaitan dengan pengobatan penyakit.

Frasa-frasa ini secara serius melanggar Surat Edaran No. 06/2011/TT-BYT dan tidak sesuai dengan isi formulir pernyataan yang dikeluarkan.

Badan Pengawas Obat dan Makanan Vietnam meminta departemen kesehatan provinsi dan kota untuk memberi tahu semua bisnis dan pengguna kosmetik di daerah tersebut untuk segera menghentikan peredaran dan penggunaan batch Promed Gel yang melanggar dan mengembalikannya ke pemasok.

Pada saat yang sama, menyelenggarakan penarikan kembali dan pemusnahan semua produk, memeriksa dan mengawasi pelaksanaannya dan menangani pelanggar secara tegas sesuai hukum.

Terkait kedua perusahaan yang terlibat, departemen tersebut meminta untuk mengirimkan pemberitahuan penarikan kembali ke seluruh sistem distribusi, fasilitas yang menggunakan, menerima dan memusnahkan semua produk yang melanggar.

Kirimkan laporan penarikan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sebelum 29 Agustus. Pada saat yang sama, tinjau semua batch produk Promed Gel lainnya yang telah diproduksi. Jika ditemukan kesalahan serupa, produk tersebut harus segera ditarik.

Departemen menekankan, apabila laporan tersebut tidak jujur, maka perusahaan akan bertanggung jawab penuh di hadapan hukum.

Bersamaan dengan permintaan penarikan produk tersebut, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) juga meminta Dinas Kesehatan Hanoi dan Hung Yen untuk mencabut tanda terima deklarasi produk kosmetik nomor 52/22/CBMP-HY, dan sekaligus memeriksa kepatuhan terhadap peraturan perundang-undangan dalam produksi dan perdagangan kosmetik dari kedua perusahaan Starmed yang disebutkan di atas. Jika ditemukan pelanggaran, pelanggaran tersebut harus ditangani sesuai peraturan.

Komentar (0)