Kementerian Kesehatan umumkan daftar 46 perusahaan farmasi asing yang obatnya melanggar mutu

Badan Pengawas Obat Vietnam (Kementerian Kesehatan) baru saja mengumumkan daftar ke-42 fasilitas manufaktur obat asing yang memiliki obat yang melanggar standar kualitas dan harus terus mengambil sampel dan menguji 100% dari kumpulan obat impor.

Dalam Keputusan Nomor 4318 tanggal 2 Desember Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia yang ditujukan kepada Dinas Kesehatan Provinsi, Kota dan Perusahaan Importir Obat, disebutkan bahwa melaksanakan ketentuan Pasal 9 Surat Edaran Nomor 30/2025/TT-BYT tanggal 1 Juli 2025 Kementerian Kesehatan tentang Pengumuman, Pemutakhiran dan Pencoretan Nama dari Daftar Pabrik Pembuat Obat yang Melakukan Pelanggaran Mutu;

Berdasarkan hasil pemantauan mutu obat beredar dan peninjauan terhadap perusahaan yang memproduksi obat yang melanggar dan perusahaan pembuat obat luar negeri yang layak untuk dikeluarkan dari daftar perusahaan yang wajib mengambil contoh uji mutu 100% bets obat impor, Badan Pengawas Obat dan Makanan Vietnam mengumumkan penerbitan Tahap 42 - Daftar perusahaan luar negeri dengan obat yang melanggar mutu dan wajib mengambil contoh uji mutu 100% bets obat impor (pra-inspeksi).

Oleh karena itu, dalam daftar ini, perusahaan-perusahaan India masih menjadi negara dengan jumlah pelanggaran tertinggi. Sejumlah perusahaan yang muncul dari tahun 2013-2015 hingga saat ini masih menjalani pemeriksaan pendahuluan.

Daftar 46 perusahaan farmasi asing dengan obat yang melanggar mutu diperbarui hingga 13 November 2025. Tangkapan layar situs web Badan Pengawas Obat dan Makanan Vietnam.

Selain kelompok besar dari India, banyak perusahaan dari Bangladesh, Tiongkok, Indonesia, Korea Selatan, Pakistan, AS, Italia, dan Rumania juga masih berada di bawah pengawasan khusus. Reman Drug Laboratories dari Bangladesh, CSPC Zhongnuo dari Tiongkok, PT. Merck Tbk dari Indonesia atau Crown Pharm, dan Yuyu Inc. dari Korea Selatan semuanya telah dinyatakan melanggar sejak awal, tetapi belum memenuhi persyaratan untuk mencabut tindakan pra-inspeksi.

Dalam daftar ini, ada 2 perusahaan Amerika seperti ADH Health Products dan Robinson Pharma, yang memiliki pelanggaran kualitas pra-inspeksi dan pasca-inspeksi.

Kesamaan dari ke-46 perusahaan itu adalah mereka semua telah mengimpor obat-obatan ke Vietnam yang tidak memenuhi standar kualitas, sehingga mengharuskan produk tersebut diawasi secara ketat sebelum diedarkan.

Selain daftar pelanggaran, Badan Pengawas Obat dan Makanan juga mengatakan bahwa 98 perusahaan dari 16 negara dihapus dari daftar pemantauan setelah menyelesaikan periode pra-inspeksi dan tidak ada pelanggaran baru yang terjadi.

Badan Pengawas Obat dan Makanan Vietnam meminta kepada Dinas Kesehatan provinsi, kota, dan sektor kesehatan untuk mengarahkan unit pengelolaan, pemeriksaan, dan pengujian obat di bawah Dinas untuk melakukan pemeriksaan dan pengawasan terhadap kepatuhan terhadap peraturan tentang pemeriksaan mutu obat impor yang beredar di wilayah pengelolaan dan menangani organisasi/perorangan yang melakukan pelanggaran sesuai dengan peraturan yang berlaku.

Sumber: https://suckhoedoisong.vn/bo-y-te-cong-bo-danh-sach-46-cong-ty-duoc-nuoc-ngoai-co-thuoc-vi-pham-chat-luong-169251203151356603.htm