Penarikan obat penurun demam dan pereda nyeri berkualitas rendah secara nasional

Badan Pengawas Obat Vietnam meminta penarikan kembali obat Padobaby secara nasional karena gagal memenuhi standar kualitas mengenai kandungan Metilparaben, untuk memastikan keamanan bagi pengguna.

Badan Pengawas Obat Vietnam meminta penarikan kembali obat Padobaby secara nasional karena gagal memenuhi standar kualitas mengenai kandungan Metilparaben, untuk memastikan keamanan bagi pengguna.

Badan Pengawas Obat Vietnam ( Kementerian Kesehatan ) baru saja mengeluarkan keputusan untuk menarik seluruh batch obat bubuk oral Padobaby karena pelanggaran yang ditetapkan pada level 3 - level serius menurut peraturan saat ini.

Padobaby diindikasikan untuk pengobatan nyeri ringan hingga sedang dan demam pada penderita flu atau gejala alergi terkait pada anak-anak dan orang dewasa.

Keputusan tersebut dibuat berdasarkan hasil uji oleh Lembaga Pusat Pengawasan Obat dan Makanan dan Lembaga Pengawasan Obat Kota Ho Chi Minh untuk Padobaby nomor batch 110224, diproduksi pada tanggal 21 Februari 2024, dengan tanggal kedaluwarsa 20 Februari 2027.

Ini adalah produk dari Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company, yang mengandung bahan aktif klorfeniramin maleat dan parasetamol, diambil sampelnya di Phuc Tuan Pharmaceutical Trading Company Limited di Hanoi .

Kementerian Kesehatan telah menarik produk Padobaby di seluruh negeri karena tidak memenuhi standar kandungan Metilparaben—pengawet yang digunakan dalam banyak produk farmasi dan kosmetik. Foto: Trungtamthuoc.

Berdasarkan dua laporan pengujian, batch obat tersebut tidak memenuhi standar kandungan Metilparaben—pengawet yang digunakan dalam banyak produk farmasi dan kosmetik. Penyimpangan ini secara langsung memengaruhi stabilitas dan keamanan produk saat digunakan.

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mewajibkan Medipharco untuk menghentikan perdagangan, mengarantina semua obat yang tersisa, dan melaporkan situasi distribusi dalam waktu 7 hari. Perusahaan wajib mengirimkan pemberitahuan penarikan produk kepada semua pedagang grosir, pengecer, sistem farmasi, dan fasilitas medis yang telah menerima produk tersebut.

Penarikan produk harus diselesaikan dalam waktu 30 hari, dan Medipharco bertanggung jawab atas penanganan obat, pembayaran biaya penarikan, dan kompensasi atas kerugian sesuai peraturan. Perusahaan wajib melaporkan hasil penarikan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan, Departemen Kesehatan Hanoi, dan Departemen Kesehatan Hue dalam waktu 3 hari setelah penarikan selesai.

Pedagang grosir, pengecer, dan fasilitas medis harus menghentikan penjualan, distribusi, dan penggunaan obat-obatan yang ditarik dan mengembalikannya kepada pemasok. Masyarakat juga diimbau untuk memeriksa dan menghentikan penggunaan obat serta nomor batch jika mereka menggunakannya.

Dinas Kesehatan Provinsi Thua Thien - Hue akan memantau proses penarikan dan menilai risiko peredaran di pasaran. Dinas Kesehatan di wilayah lain bertanggung jawab untuk mengumumkan secara luas, mempublikasikan informasi di situs web, dan menangani pelanggar jika tidak mematuhi.

Keputusan pencabutan ini berlaku sejak tanggal penandatanganan. Direktur Medipharco dan Departemen Kesehatan bertanggung jawab untuk melaksanakannya sesuai dengan peraturan Kementerian Kesehatan.

Sumber: https://baohatinh.vn/thu-hoi-tren-toan-quoc-lo-thuoc-ha-sot-giam-dau-kem-chat-luong-post300107.html