Uji klinis yang berat

Uji klinis bukan hanya bagian penting dari proses pengembangan obat, tetapi juga membawa banyak manfaat ekonomi bagi sistem perawatan kesehatan dan pasien. Namun, di Vietnam, bidang ini masih tertinggal karena hambatan prosedural, sumber daya manusia, dan kelembagaan.

Pasien yang berpartisipasi dalam uji klinis di Rumah Sakit Umum Tam Anh.

Biaya lebih rendah, lebih banyak kesempatan pengobatan.

Pada akhir Desember 2024, Institut Penelitian Tam Anh meluncurkan proyek VISTA-1 tentang imunoterapi oral untuk pengobatan kanker di Vietnam. Setelah hampir enam bulan pelaksanaan uji coba, delapan pasien dengan kanker kolorektal stadium akhir yang diobati sesuai dengan protokol penelitian awalnya tidak menunjukkan efek samping signifikan yang terkait dengan obat penelitian dan menunjukkan hasil yang menjanjikan.

Bapak M. (50 tahun), yang merupakan orang pertama yang menguji obat dalam proyek ini dan menderita kanker kolorektal yang telah bermetastasis ke hati, mengatakan bahwa ia telah menjalani berbagai rejimen pengobatan seperti kemoterapi dan terapi target, tetapi tanpa hasil. Pada Januari 2025, ia mendaftar untuk berpartisipasi dalam penelitian dan dinyatakan memenuhi syarat. "Saya pikir saya tidak punya pilihan lain, tetapi berkat kesempatan untuk berpartisipasi dalam penelitian ini, saya merasa lega dan memiliki lebih banyak harapan," kata Bapak M.

Menurut Dr. Vu Huu Khiem, Kepala Departemen Onkologi di Rumah Sakit Umum Tam Anh di Hanoi , pasien yang berpartisipasi dalam penelitian ini dipantau secara ketat untuk memastikan keamanan dan respons terhadap obat penelitian. Tim peneliti belum mencatat gejala yang tidak biasa terkait dengan obat penelitian pada pasien yang telah menggunakannya selama tiga bulan terakhir.

“Bagi pasien dengan kanker kolorektal stadium lanjut yang tidak lagi merespons rejimen pengobatan saat ini, setiap peningkatan waktu bertahan hidup selama partisipasi mereka dalam penelitian ini sangat berarti. Kami dan para pasien kini telah memasuki bulan keempat penelitian ini,” kata Dr. Vu Huu Khiem.

Di Rumah Sakit Onkologi Kota Ho Chi Minh, Dr. Phan Tan Thuan, Kepala Unit Uji Klinis, menyatakan bahwa unit tersebut saat ini sedang melakukan 37 studi klinis, sebagian besar bekerja sama dengan perusahaan farmasi multinasional (Pharma). Rumah sakit ini juga secara proaktif berkolaborasi dengan pusat kanker regional untuk melakukan penelitian independen dengan nilai akademis dan aplikasi praktis. Rumah sakit sering menggunakan obat-obatan generasi baru untuk perbandingan dengan protokol pengobatan standar. Banyak dari obat-obatan ini belum tersedia di Vietnam dan sangat mahal, dengan beberapa di antaranya berharga hingga 300 juta VND per siklus pengobatan (3-4 minggu). Pasien yang berpartisipasi dalam studi tersebut menerima pengobatan secara gratis, terlepas dari cabang pengobatan spesifik mereka.

“Selain membantu pasien mengakses pengobatan modern lebih awal, studi ini juga memungkinkan para profesional dalam negeri untuk menguasai data dan mengevaluasi efektivitas obat pada populasi Vietnam. Hal ini mempersingkat waktu yang dibutuhkan untuk memasarkan obat baru. Banyak obat generasi baru yang sangat mahal. Di sini, kami menyediakan akses gratis ke obat generasi baru untuk semua pasien yang berpartisipasi dalam studi ini. Jika penelitian berhasil, hal itu dapat mempersingkat waktu yang dibutuhkan untuk memasarkan obat baru,” jelas Dr. Phan Tan Thuan.

"Uji klinis terkini telah membantu industri perawatan kesehatan mengakses pengobatan modern dengan cepat, mulai dari kemoterapi tradisional hingga imunoterapi dan terapi target. Kemajuan ini tidak hanya membantu memperpanjang hidup tetapi juga meningkatkan kualitas hidup pasien, sekaligus memperluas akses ke obat-obatan baru dengan biaya lebih rendah bagi pasien dan sistem perawatan kesehatan."

Wakil Menteri Kesehatan Nguyen Thi Lien Huong

Potensi besar, tetapi kurangnya mekanisme.

Menurut Profesor Guy Thwaites, Direktur Unit Penelitian Klinis di Universitas Oxford, Vietnam telah menjadi pemimpin dalam uji coba obat malaria sejak tahun 1991, yang bermanfaat bagi jutaan pasien di seluruh dunia. Dengan populasi sekitar 100 juta jiwa, Vietnam menyediakan kelompok pasien yang beragam, ideal untuk uji klinis. Tingkat pertumbuhan PDB rata-rata 6-7% per tahun, ditambah dengan kelas menengah yang berkembang, semakin meningkatkan daya tarik Vietnam bagi para donor domestik dan internasional. Terlepas dari potensinya yang besar, pasar uji klinis di Vietnam masih menghadapi beberapa hambatan yang memperlambat perkembangannya dan menciptakan kurangnya sinkronisasi. Waktu persetujuan untuk uji klinis di Vietnam dapat mencapai 160 hari – terlama di Asia, sementara waktu rata-rata di negara lain sekitar 75 hari. Lebih jauh lagi, Vietnam tertinggal jauh di belakang banyak negara di kawasan ini seperti Singapura (18 hari), Indonesia (20 hari), Jepang (31 hari)... Jangka waktu ini memengaruhi daya tarik pasar Vietnam bagi sponsor penelitian.

Selain itu, uji klinis membutuhkan kolaborasi erat antara dokter, perawat, koordinator penelitian, dan pengelola data. Namun, Vietnam saat ini kekurangan tenaga kerja yang terlatih dengan baik; negara ini juga menghadapi kesulitan keuangan dan mekanisme insentif yang tidak memadai. Uji klinis fase 3 dapat menelan biaya antara $10 dan $20 juta. Sementara itu, banyak investor melaporkan bahwa Vietnam kekurangan insentif pajak, pendanaan penelitian, atau mekanisme pembiayaan bersama yang serupa dengan yang ada di Singapura dan Korea Selatan. Pencairan dana seringkali tertunda karena prosedur administratif, yang berdampak pada kemajuan uji klinis dan mengurangi daya saing dibandingkan dengan negara-negara lain di kawasan ini.

Untuk mengembangkan sektor uji klinis di Vietnam, Dr. Phan Tan Thuan menyarankan penyederhanaan prosedur persetujuan melalui sistem daring terpusat untuk mempersingkat proses persetujuan yang kompleks saat ini. Selain itu, pendaftaran daring melalui portal berbahasa Inggris dan dokumentasi dwibahasa harus diimplementasikan untuk memperlancar proses bagi donor internasional. Untuk bersaing dengan negara-negara lain di kawasan ini, kebijakan preferensial seperti pembebasan pajak, pendanaan penelitian, atau mekanisme pendanaan bersama untuk biaya uji klinis, serupa dengan program di Singapura dan Thailand, perlu dikembangkan.

“Vietnam harus mempromosikan model kemitraan publik-swasta dalam penelitian uji klinis untuk membantu berbagi risiko dan meningkatkan sumber daya untuk pengembangan industri yang berkelanjutan. Seiring dengan itu, diperlukan kebijakan untuk berinvestasi dalam infrastruktur, menciptakan lebih banyak fasilitas pengujian, dan memperluas program pelatihan khusus bagi personel melalui kerja sama dengan universitas dan organisasi internasional,” saran Dr. Phan Tan Thuan.

Bapak LUKE TRELOAR, Kepala Infrastruktur, Pemerintahan dan Layanan Kesehatan di KPMG Vietnam: Mengembangkan kebijakan insentif

Proses persetujuan uji klinis di Vietnam melibatkan banyak tahapan. Pertama, mendapatkan persetujuan di tingkat lokal membutuhkan waktu antara 3 hingga 12 bulan, tergantung pada jumlah dan lokasi penelitian. Selanjutnya, proses persetujuan di Kementerian Kesehatan membutuhkan waktu rata-rata 3 hingga 5 bulan. Terakhir, mendapatkan izin impor obat (untuk uji klinis) membutuhkan waktu rata-rata 3 hingga 4 bulan. Jumlah pusat dan studi uji klinis di Vietnam terlalu rendah dibandingkan dengan jumlah penduduknya, sehingga berisiko tertinggal dalam persaingan untuk menjadi pusat penelitian klinis regional. Vietnam membutuhkan kebijakan untuk berinvestasi dalam infrastruktur, membangun lebih banyak fasilitas uji klinis, dan memperluas program pelatihan khusus bagi personel melalui kerja sama dengan universitas dan organisasi internasional. Untuk bersaing dengan negara-negara lain di kawasan ini, Vietnam perlu mengembangkan kebijakan insentif seperti pembebasan pajak, pendanaan penelitian, atau mekanisme pembiayaan bersama untuk biaya uji klinis, serupa dengan program di Singapura dan Thailand.

Bapak Nguyen Ngo Quang, Direktur Departemen Sains, Teknologi dan Pelatihan (Kementerian Kesehatan): Standardisasi kegiatan uji klinis.

Dalam periode mendatang, Kementerian Kesehatan akan terus menyempurnakan kerangka hukum dan menstandarisasi kegiatan uji klinis sesuai dengan standar internasional. Bersamaan dengan itu, Kementerian Kesehatan akan memperkuat kapasitas Dewan Etika Penelitian Biomedis Nasional. Saat ini, Kementerian Kesehatan sedang meminta masukan mengenai rancangan Surat Edaran yang merinci peraturan tentang uji klinis obat. Surat Edaran ini akan merinci detail uji klinis obat, termasuk prinsip, standar, prosedur, dan tanggung jawab terkait pengujian obat pada sukarelawan untuk menilai keamanan dan khasiat obat, mengidentifikasi reaksi obat yang merugikan (ADR), dan mempelajari farmakokinetik obat. Menurut rancangan Surat Edaran tersebut, prinsip-prinsip uji klinis obat harus memastikan ketelitian ilmiah, objektivitas, kejujuran, transparansi, dan melindungi hak-hak peserta penelitian.

MINH NAM - MINH KHA NG direkam

THANH AN

Sumber: https://www.sggp.org.vn/gian-nan-thu-nghiem-lam-sang-post802539.html