Kesulitan uji klinis

Uji klinis tidak hanya merupakan bagian penting dari proses pengembangan obat, tetapi juga membawa banyak manfaat ekonomi bagi sistem kesehatan dan pasien. Namun, di Vietnam, bidang ini masih tertinggal karena hambatan prosedural, sumber daya manusia, dan kelembagaan.

Pasien uji klinis di Rumah Sakit Umum Tam Anh

Mengurangi biaya, meningkatkan kesempatan pengobatan

Pada akhir Desember 2024, Institut Penelitian Tam Anh meluncurkan proyek VISTA-1 untuk obat imunoterapi oral untuk pengobatan kanker di Vietnam. Setelah hampir 6 bulan pengujian, 8 pasien kanker kolorektal stadium lanjut diobati sesuai protokol penelitian, tanpa efek samping signifikan terkait obat penelitian dan gejala awalnya positif.

Sebagai orang pertama yang menguji obat dalam proyek ini, Bapak M. (50 tahun), yang menderita kanker kolorektal dengan metastasis hati, mengatakan bahwa ia telah menjalani berbagai rejimen pengobatan seperti kemoterapi dan obat-obatan target, tetapi tidak menunjukkan respons. Pada Januari 2025, ia mendaftar untuk berpartisipasi dalam penelitian ini dan dinilai memenuhi syarat untuk berpartisipasi. "Dulu saya pikir saya tidak punya pilihan lain, tetapi berkat kesempatan untuk berpartisipasi dalam penelitian ini, saya merasa lega dan memiliki lebih banyak harapan," ungkap Bapak M.

Menurut Dr. Vu Huu Khiem, Kepala Departemen Onkologi, Rumah Sakit Umum Tam Anh, Hanoi , pasien yang berpartisipasi dalam penelitian ini dipantau secara ketat terkait keamanan dan respons terhadap obat penelitian. Tim peneliti tidak mencatat adanya gejala yang tidak biasa terkait obat penelitian pada pasien yang menggunakan obat tersebut dalam 3 bulan terakhir.

"Bagi pasien kanker kolorektal stadium lanjut yang tidak lagi merespons pengobatan saat ini, setiap peningkatan waktu bertahan hidup selama proses penelitian sangatlah berarti. Kami dan para pasien kini telah memasuki bulan keempat pelaksanaan penelitian ini," ujar Dr. Vu Huu Khiem.

Di Rumah Sakit Onkologi Kota Ho Chi Minh, Dr. Phan Tan Thuan, Kepala Unit Uji Klinis, mengatakan bahwa unit tersebut saat ini sedang melaksanakan 37 studi klinis, yang sebagian besar bekerja sama dengan perusahaan farmasi multinasional (Pharma), sebagian karena rumah sakit juga secara aktif berkoordinasi dengan pusat-pusat kanker di wilayah tersebut untuk melakukan studi independen, yang memiliki nilai akademis dan aplikasi praktis. Rumah sakit sering menggunakan obat generasi baru untuk membandingkan dengan rejimen standar yang saat ini diterapkan. Banyak dari obat-obatan ini belum tersedia di Vietnam dan sangat mahal, dengan beberapa biaya hingga 300 juta VND per siklus perawatan (dari 3-4 minggu). Dengan berpartisipasi dalam penelitian, pasien diberikan obat gratis, terlepas dari cabang mana mereka berasal.

"Selain membantu pasien mengakses pengobatan modern lebih cepat, studi-studi ini juga menciptakan kondisi bagi para ahli domestik untuk menguasai data dan mengevaluasi efektivitas obat-obatan pada populasi Vietnam. Dari sana, waktu peluncuran obat baru ke pasar dapat dipersingkat. Banyak obat generasi baru yang sangat mahal. Di sini, kami memberikan obat generasi baru secara gratis kepada pasien yang berpartisipasi dalam studi ini. Ketika obat penelitian ini berhasil, waktu peluncuran obat baru ke pasar dapat dipersingkat," ujar Dr. Phan Tan Thuan.

Uji klinis belakangan ini telah membantu industri medis mengakses pengobatan modern dengan cepat, mulai dari kemoterapi tradisional hingga imunoterapi dan obat-obatan yang ditargetkan. Kemajuan ini tidak hanya membantu memperpanjang hidup tetapi juga meningkatkan kualitas hidup pasien, sekaligus memperluas akses ke obat-obatan baru dengan biaya lebih rendah bagi pasien dan sistem medis.

Wakil Menteri Kesehatan NGUYEN THI LIEN HUONG

Banyak potensi, kekurangan mekanisme

Menurut Profesor Guy Thwaites, Direktur Unit Penelitian Klinis Universitas Oxford, Vietnam telah menjadi yang terdepan dalam uji coba obat antimalaria sejak 1991, yang memberi manfaat bagi jutaan pasien di seluruh dunia. Dengan populasi sekitar 100 juta jiwa, Vietnam menyediakan kelompok pasien yang beragam, ideal untuk uji klinis. Tingkat pertumbuhan PDB rata-rata 6%-7% per tahun dan kelas menengah yang terus tumbuh semakin meningkatkan daya tarik Vietnam bagi sponsor domestik dan asing. Meskipun memiliki potensi besar, pasar uji klinis di Vietnam masih menghadapi banyak hambatan yang menyebabkan perkembangan yang lambat dan tidak sinkron. Waktu untuk menyetujui uji klinis di Vietnam dapat mencapai 160 hari - terlama di Asia, sementara waktu rata-rata untuk negara lain sekitar 75 hari. Faktanya, Vietnam jauh tertinggal dari banyak negara di kawasan seperti Singapura (18 hari), Indonesia (20 hari), Jepang (31 hari)... Garis waktu ini memengaruhi daya tarik pasar Vietnam bagi sponsor penelitian.

Selain itu, uji klinis membutuhkan koordinasi yang erat antara dokter, perawat, koordinator penelitian, dan manajer data. Namun, Vietnam saat ini kekurangan tim yang terlatih dengan baik; kesulitan keuangan dan mekanisme insentif. Uji coba fase 3 dapat menelan biaya antara 10 hingga 20 juta dolar AS. Sementara itu, banyak investor berpendapat bahwa Vietnam kekurangan insentif pajak, pendanaan penelitian, atau mekanisme pendanaan bersama seperti di Singapura dan Korea Selatan. Pencairan dana seringkali tertunda karena prosedur administratif, yang memengaruhi kemajuan uji coba dan mengurangi daya saing dibandingkan dengan negara-negara lain di kawasan ini.

Untuk mengembangkan industri uji klinis di Vietnam, Dr. Phan Tan Thuan berpendapat bahwa prosedur persetujuan perlu disederhanakan melalui sistem daring terpusat untuk mempersingkat proses persetujuan yang rumit saat ini. Selain itu, pendaftaran daring melalui portal daring berbahasa Inggris perlu diterapkan, dan dokumen dwibahasa perlu diterapkan untuk menyederhanakan proses bagi sponsor internasional. Untuk bersaing dengan negara-negara di kawasan ini, perlu dikembangkan kebijakan preferensial seperti pembebasan pajak, pendanaan penelitian, atau mekanisme pembiayaan bersama untuk biaya uji klinis, seperti yang diterapkan di Singapura dan Thailand.

"Vietnam harus mempromosikan model kemitraan publik-swasta di bidang penelitian uji klinis, membantu berbagi risiko dan meningkatkan sumber daya untuk pembangunan berkelanjutan industri ini. Selain itu, perlu ada kebijakan untuk berinvestasi dalam infrastruktur, menambah fasilitas pengujian, dan memperluas program pelatihan khusus bagi personel melalui kerja sama dengan universitas dan organisasi internasional," usul Dr. Phan Tan Thuan.

Bapak LUKE TRELOAR, Kepala Infrastruktur, Pemerintahan, dan Layanan Kesehatan, KPMG Vietnam: Membangun Kebijakan Insentif

Proses persetujuan uji klinis di Vietnam melibatkan banyak langkah. Pertama, proses persetujuan lokal memakan waktu 3 hingga 12 bulan, tergantung pada jumlah dan lokasi penelitian. Selanjutnya, proses persetujuan di Kementerian Kesehatan memakan waktu rata-rata 3 hingga 5 bulan. Terakhir, pengajuan izin impor obat (untuk uji coba obat) memakan waktu rata-rata 3 hingga 4 bulan. Jumlah pusat dan uji klinis di Vietnam terlalu rendah dibandingkan dengan total populasi, dan ada risiko tertinggal dalam perlombaan untuk menjadi pusat penelitian klinis regional. Vietnam membutuhkan kebijakan untuk berinvestasi dalam infrastruktur, memiliki lebih banyak fasilitas pengujian, dan memperluas program pelatihan khusus bagi personel melalui kerja sama dengan universitas dan organisasi internasional. Untuk bersaing dengan negara-negara di kawasan tersebut, perlu untuk mengembangkan kebijakan preferensial seperti pembebasan pajak, pendanaan penelitian atau mekanisme pembiayaan bersama untuk biaya pengujian seperti program di Singapura dan Thailand.

Bapak NGUYEN NGO QUANG, Direktur Departemen Sains, Teknologi dan Pelatihan (Kementerian Kesehatan): Standarisasi kegiatan uji klinis

Ke depannya, Kementerian Kesehatan akan terus menyempurnakan kerangka hukum dan menstandardisasi kegiatan uji klinis menuju standar internasional. Pada saat yang sama, Kementerian Kesehatan akan memperkuat kapasitas Dewan Etik Nasional Penelitian Biomedis. Kementerian Kesehatan saat ini sedang meminta masukan atas draf Surat Edaran yang merinci kegiatan uji klinis obat. Surat Edaran ini akan merinci kegiatan uji klinis obat, termasuk prinsip, standar, proses, dan tanggung jawab terkait uji klinis obat pada sukarelawan untuk mengevaluasi keamanan dan efikasi obat, menentukan efek samping obat (ADR), dan mempelajari farmakokinetik obat. Berdasarkan draf Surat Edaran tersebut, prinsip-prinsip uji klinis obat harus menjamin keilmuan, objektivitas, kejujuran, transparansi, dan melindungi hak-hak partisipan penelitian.

MINH NAM - MINH KHA NG direkam

THANH AN

Sumber: https://www.sggp.org.vn/gian-nan-thu-nghiem-lam-sang-post802539.html