Komentar atas rancangan Undang-Undang Farmasi yang direvisi dan ditambah: Usulan untuk memiliki peraturan terpisah tentang oksigen medis

Delegasi mengusulkan untuk terus memperjelas kandungan oksigen medis dalam rancangan Undang-Undang Farmasi yang direvisi dan dilengkapi untuk mengatasi kesenjangan hukum dengan jenis produk ini.

Pada tanggal 19 September, Delegasi Majelis Nasional Kota Ho Chi Minh mengadakan lokakarya untuk memberikan masukan bagi rancangan Undang-Undang tentang amandemen dan penambahan sejumlah pasal dalam Undang-Undang Farmasi. Lokakarya ini dipimpin oleh Kawan Ha Phuoc Thang, anggota Komite Partai Kota, Wakil Ketua Delegasi Majelis Nasional Kota Ho Chi Minh.

Dalam lokakarya tersebut, Apoteker Le Ngoc Danh, Kepala Departemen Farmasi, Dinas Kesehatan Kota Ho Chi Minh, menyampaikan bahwa rancangan Undang-Undang Farmasi yang direvisi dan disempurnakan pada dasarnya telah sesuai dengan perubahan dalam proses pengembangan industri farmasi. Namun, terdapat beberapa perubahan isi dibandingkan dengan rancangan sebelumnya, yang dapat menyebabkan ketidaksesuaian dalam proses implementasi.

Secara spesifik, RUU Farmasi saat ini tidak lagi mencakup oksigen medis. Sebelumnya, oksigen medis termasuk dalam bidang alat kesehatan, tetapi kemudian peraturan tentang alat kesehatan tidak lagi mencakup oksigen medis.

Apoteker Le Ngoc Danh mempertanyakan, jika rancangan Undang-Undang Farmasi yang direvisi dan dilengkapi tidak menyebutkan oksigen medis, bagaimana produk ini akan dikelola di masa mendatang? Saat ini, fasilitas medis kesulitan membeli oksigen medis karena tidak termasuk dalam cakupan peraturan apa pun. Sementara itu, Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) menganggap oksigen medis sebagai bagian dari daftar obat esensial. Oleh karena itu, diusulkan untuk memperjelas isi di atas atau membuat ketentuan terpisah untuk oksigen medis dalam rancangan Undang-Undang Farmasi.

Bapak Le Ngoc Danh, Kepala Departemen Urusan Farmasi, Departemen Kesehatan Kota Ho Chi Minh di lokakarya tersebut

Oksigen medis memainkan peran penting di rumah sakit. Rancangan undang-undang ini telah menghapus konten tentang oksigen medis, padahal oksigen medis termasuk dalam daftar obat yang ditanggung oleh asuransi kesehatan. Oleh karena itu, perlu diperjelas apakah oksigen medis termasuk dalam Undang-Undang Farmasi yang telah diubah dan ditambah atau tidak. Jika tidak dicantumkan, oksigen medis tidak dicakup oleh peraturan lain dan tidak akan ditanggung oleh asuransi kesehatan. Oleh karena itu, perlu dibuat ketentuan terpisah untuk oksigen medis atau diperjelas konten ini.

Dr. Pham Quoc Dung, Wakil Kepala Sekolah Universitas Kedokteran Pham Ngoc Thach

Selain itu, bisnis dan fasilitas medis menghadapi kesulitan terkait perpanjangan nomor registrasi obat. Dinas Kesehatan Kota Ho Chi Minh merekomendasikan perpanjangan nomor registrasi secara otomatis untuk obat-obatan yang terjamin mutunya, atau penerapan lisensi satu kali untuk mengurangi prosedur administratif.

Namun, rancangan Undang-Undang Farmasi ini masih mempertahankan ketentuan bahwa obat yang memerlukan perpanjangan registrasi harus menyerahkan dokumen dan nomor registrasi berlaku selama 5 tahun. Hal ini akan memberikan tekanan pada otoritas perizinan, yang berisiko menimbulkan penumpukan dokumen seperti yang terjadi selama pandemi Covid-19.

Selain itu, Kepala Departemen Farmasi, Dinas Kesehatan Kota Ho Chi Minh, mengatakan bahwa saat ini Undang-Undang telah diterbitkan, tetapi Keputusan dan Surat Edaran tidak tepat waktu, atau terdapat situasi di mana Undang-Undang menetapkan ketentuan, tetapi Keputusan dan Surat Edaran tidak memberikan arahan. Misalnya, Pasal 147 Undang-Undang Farmasi yang lama menetapkan hak apotek untuk berpartisipasi dalam penyaluran obat asuransi kesehatan, obat program, dan obat proyek jika memenuhi persyaratan tertentu. Namun, peraturan ini tidak dapat diterapkan dalam praktik karena tidak adanya dokumen panduan yang terperinci. Rancangan Undang-Undang Farmasi yang direvisi dan disempurnakan juga tidak menyebutkan hal ini.

Masalah lain yang menjadi perhatian adalah regulasi obat tradisional. Menurut Apoteker Le Ngoc Danh, Rumah Sakit Obat Tradisional Kota Ho Chi Minh memiliki satu-satunya pabrik obat tradisional bersertifikat GMP di negara ini. Namun, karena rumah sakit tersebut bukan badan usaha, obat-obatan yang diproduksi tidak dapat dijual ke rumah sakit lain di Kota Ho Chi Minh, juga tidak dapat dilelang. Oleh karena itu, Undang-Undang tersebut menyediakan banyak konten yang sesuai dengan persyaratan, tetapi dokumen turunannya tidak memberikan panduan yang lengkap, sehingga undang-undang tersebut tidak dapat dipraktikkan.

Dr. Truong Thi Ngoc Lan, Wakil Direktur Institut Pengobatan Tradisional Kota Ho Chi Minh, mengatakan bahwa rumah sakit pengobatan tradisional juga menghadapi hambatan besar lainnya dalam regulasi yang menyatakan bahwa " ramuan obat dalam negeri dan obat tradisional harus memenuhi praktik budidaya dan pemanenan yang baik" (ditetapkan dalam Pasal 7, Bagian 4a dan 4b) . Di Vietnam, sebagian besar obat tradisional ditanam oleh petani, sehingga sangat sulit untuk memenuhi kriteria praktik yang baik sebagaimana yang dianjurkan. Misalnya, untuk jamu pegagan, Institut Pengobatan Tradisional Kota Ho Chi Minh kesulitan membelinya karena peraturan asal usulnya, padahal ini hanyalah produk pertanian.

Dr. Truong Thi Ngoc Lan mengusulkan untuk mengubahnya menjadi "mencapai praktik yang baik dalam menanam dan memanen tanaman obat atau mencapai kualitas sesuai dengan farmakope", dan memiliki fasilitas pengujian untuk mengevaluasi kualitas tanaman obat.

Kawan Ha Phuoc Thang, Anggota Komite Partai Kota, Wakil Ketua Delegasi Majelis Nasional Kota Ho Chi Minh

Dalam sambutan penutupnya, Kamerad Ha Phuoc Thang mengatakan bahwa ia akan memperhatikan pendapat para delegasi, menyusun laporan untuk dibahas oleh Komite Tetap Majelis Nasional, unit peninjau dan perancang, serta para Deputi Majelis Nasional Kota Ho Chi Minh. Undang-Undang yang mengubah dan melengkapi sejumlah pasal dalam Undang-Undang Farmasi diharapkan akan disahkan oleh Majelis Nasional pada sidang ke-8.

Mengenai nomor registrasi obat, Ibu Nguyen Thi Thu Hang, Wakil Direktur Asuransi Sosial Kota Ho Chi Minh, mengatakan bahwa saat ini, nomor registrasi berlisensi terlalu banyak dan sering tumpang tindih. Misalnya, produk parasetamol 500 mg memiliki banyak perusahaan manufaktur dan kisaran harganya sangat luas, mulai dari lebih dari seratus dong hingga beberapa ribu dong per tablet. Oleh karena itu, disarankan untuk mengambil langkah-langkah guna membatasi penerbitan nomor registrasi baru untuk obat duplikat karena hal ini menyulitkan unit dalam proses lelang.

GIAO SPIRIT

Sumber: https://www.sggp.org.vn/gop-y-du-thao-luat-duoc-sua-doi-bo-sung-de-xuat-co-quy-dinh-rieng-ve-oxy-y-te-post759718.html