Eliminare i colli di bottiglia nelle gare d'appalto per l'acquisto di farmaci, al fine di garantire che non si verifichino carenze di medicinali negli ospedali pubblici.

Il Ministero della Salute ha appena emanato la Circolare 40/2025/TT-BYT, che sostituisce la Circolare 07/2024, al fine di migliorare il quadro giuridico per le gare d'appalto per l'acquisto di farmaci.

Nel corso degli anni, l'approvvigionamento di farmaci negli ospedali pubblici ha incontrato numerose difficoltà, in particolare la mancanza di uniformità nelle normative e i rapidi cambiamenti del sistema giuridico. Allo stesso tempo, molte strutture sanitarie si trovano in difficoltà nell'attuazione delle procedure di approvvigionamento, il che causa interruzioni nella fornitura di farmaci e ha un impatto diretto sul trattamento dei pazienti.

L'emanazione della Circolare 40 è considerata necessaria e tempestiva, in quanto contribuisce a colmare le lacune legislative e a migliorare l'efficienza gestionale in questo specifico settore.

La Circolare 40 si basa sul quadro giuridico più recente, che comprende la Legge n. 90/2025/QH15, che modifica e integra la Legge n. 57/2024/QH15, e il Decreto n. 214/2025/ND-CP, con l'obiettivo di garantire coerenza, uniformità e fattibilità in tutto il sistema pubblico di approvvigionamento di farmaci.

La circolare specifica le procedure di gara per varie tipologie di farmaci, tra cui farmaci chimici, farmaci radioattivi, marcatori, vaccini, prodotti biologici, erbe medicinali, medicine tradizionali, ingredienti di medicine tradizionali e gas medicali a cui è stato concesso un numero di registrazione per la commercializzazione come farmaci.

Le normative relative all'assegnazione dei pacchetti di gara, ai gruppi di farmaci, alle procedure di selezione dei fornitori, alle procedure di gara e agli appalti centralizzati sono state tutte perfezionate per essere chiare, trasparenti e di facile applicazione.

Una novità degna di nota della Circolare 40 è l'ampliamento del suo ambito di applicazione e la maggiore autonomia concessa agli enti pubblici non commerciali. Nello specifico, gli enti autonomi dei gruppi 1 e 2 possono decidere sull'applicazione della Circolare quando lo ritengono opportuno in base alle proprie condizioni finanziarie.

L'autorità del committente è stata notevolmente rafforzata grazie alla possibilità di approvare il piano di selezione dell'appaltatore senza dover esaminare i documenti di gara, come avveniva in precedenza. Questo approccio contribuisce a ridurre i tempi di implementazione, aumentare la flessibilità, semplificare le procedure amministrative e responsabilizzare concretamente gli ospedali, in linea con l'orientamento verso l'autonomia nel settore sanitario.

Inoltre, la Circolare 40 aggiorna e standardizza le normative relative alla suddivisione dei pacchetti di gara e dei gruppi di farmaci, in modo da allinearle all'attuale sistema di gestione dei farmaci.

Le normative sulla classificazione dei farmaci di marca, dei prodotti biologici di riferimento, dei farmaci con bioequivalenza comprovata, dei farmaci prodotti su contratto e dei farmaci oggetto di trasferimento tecnologico sono state adeguate per garantire la coerenza con la Legge farmaceutica modificata del 2016 e con i nuovi documenti guida. Ciò non solo migliora la qualità dei farmaci aggiudicati tramite gare d'appalto, ma crea anche un ambiente competitivo sano, consentendo ai pazienti di accedere a farmaci di migliore qualità a prezzi più ragionevoli.

Un altro aspetto degno di nota è che la Circolare ha aggiunto un meccanismo di gestione flessibile nel caso in cui le informazioni relative all'offerta o al farmaco aggiudicato cambino durante il processo di selezione o fornitura.

Qualora il farmaco cambi ma la sua sostituzione non sia prevista nei documenti di gara, l'investitore può valutare la possibilità di autorizzare l'appaltatore a fornire un farmaco equivalente, al fine di garantire la continuità del trattamento.

Per quanto riguarda la medicina tradizionale, i principi attivi medicinali tradizionali e le erbe medicinali, la Circolare 40 introduce importanti modifiche. Le nuove normative chiariscono le condizioni, gli standard tecnici e le responsabilità di appaltatori e investitori, aggiornando al contempo i contenuti per allinearli alla Legge sui prodotti farmaceutici n. 44/2024/QH15. Ciò garantisce trasparenza e uniformità nelle gare d'appalto per questa specifica categoria di medicinali a livello locale, promuovendo l'utilizzo delle risorse medicinali nazionali e contribuendo alla conservazione e allo sviluppo della medicina tradizionale vietnamita.

Inoltre, la Circolare 40 perfeziona il meccanismo di appalto centralizzato per aumentarne l'efficienza e definire chiaramente le responsabilità. Le unità di appalto centralizzate nazionali e locali non solo si occupano della pianificazione, ma sono anche autorizzate ad approvare i piani di selezione dei fornitori.

Il meccanismo di coordinamento tra il Ministero della Salute e il Dipartimento della Salute, in caso di mancata aggiudicazione dell'appalto, è specificamente regolamentato in termini di scadenze e procedure di gestione, contribuendo a ridurre i ritardi nella catena di approvvigionamento e a limitare le interruzioni o i ritardi nell'acquisto di farmaci che si sono verificati in passato.

Alcuni sostengono che la circolare recentemente emanata non solo affronti questioni pratiche, ma miri anche a obiettivi a lungo termine: garantire la continuità delle cure, un uso efficiente del bilancio statale e sviluppare il mercato farmaceutico nazionale in modo competitivo, moderno e integrato.

La Circolare n. 40 è composta da 38 articoli ed entra in vigore il 25 ottobre 2025. A partire da tale data, la Circolare n. 07/2024/TT-BYT cessa ufficialmente di essere in vigore.

Fonte: https://baodautu.vn/go-nut-that-dau-thau-thuoc-bao-dam-khong-de-thieu-thuoc-benh-vien-cong-d426457.html