Inasprire le normative e migliorare la qualità e la sicurezza dei medicinali.

Il Ministero della Salute sta attualmente modificando e integrando la Circolare n. 30/2025/TT-BYT del 1° luglio 2025, al fine di migliorare il quadro giuridico per la sperimentazione dei farmaci, rispondendo alle crescenti esigenze in termini di qualità, sicurezza ed efficacia terapeutica. Tali interventi mirano a rafforzare la capacità del sistema di gestione farmaceutica e a prevenire il rischio di farmaci non conformi agli standard.

Test di qualità dei principi attivi utilizzati nella produzione di farmaci presso l'Istituto Centrale per il Controllo dei Farmaci.

Secondo il viceministro della Salute Nguyen Tri Thuc, immediatamente dopo la sua entrata in vigore, la Circolare n. 30/2025/TT-BYT del 1° luglio 2025 (Circolare n. 30) ha svolto un ruolo fondamentale nel guidare l'applicazione degli standard di qualità, i test sui farmaci e sulle materie prime farmaceutiche e la gestione delle violazioni in materia di farmaci.

Tuttavia, dopo un periodo di attuazione, alcune disposizioni di questa circolare hanno rivelato carenze e limitazioni. Uno dei problemi principali è la mancanza di chiarezza nelle normative relative al campionamento supplementare, che porta a interpretazioni e applicazioni incoerenti tra le diverse località.

Molti dipartimenti della salute hanno segnalato che, in alcuni casi, le aziende non hanno prelevato campioni aggiuntivi come richiesto; tuttavia, le sanzioni per le violazioni non sono sufficientemente severe, ostacolando le attività successive alle ispezioni. Inoltre, le normative relative alla gestione dei farmaci non conformi, basate sul luogo di prelievo dei campioni, non sono ancora adeguate alle realtà pratiche della distribuzione dei farmaci.

La catena di approvvigionamento dei prodotti farmaceutici, se basata esclusivamente sul luogo di campionamento per l'analisi, rischia di non rilevare violazioni o di non affrontarle in modo esaustivo lungo tutto il sistema. Un altro aspetto da sottolineare è la mancanza di uniformità nel processo di ritiro e distruzione dei farmaci non conformi. Le responsabilità tra enti regolatori e aziende in ogni fase non sono chiaramente definite, il che comporta tempi di ritiro prolungati e aumenta il rischio che farmaci non conformi continuino a circolare.

In particolare, sebbene il Vietnam si stia impegnando per soddisfare gli standard dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per i sistemi nazionali di regolamentazione di farmaci e vaccini (NRA), alcune disposizioni della Circolare non sono pienamente in linea con i requisiti internazionali, soprattutto per quanto riguarda i meccanismi di sorveglianza post-commercializzazione e i sistemi di allerta precoce per i potenziali rischi per la sicurezza.

In risposta alle suddette carenze, il Ministero della Salute sta attualmente raccogliendo pareri e redigendo emendamenti alla Circolare n. 30. Si tratta di un passo tempestivo, che dimostra un approccio pratico alla gestione.

Di conseguenza, le principali modifiche alla Circolare si concentrano sul ritiro e la gestione dei farmaci non conformi; sulle normative relative alla distruzione dei farmaci; sui meccanismi per la sospensione temporanea dell'attività e dell'uso di farmaci che presentano segni di pericolosità; e sulle responsabilità degli stabilimenti di produzione e importazione nell'ambito dei ritiri volontari.

Il dottor Vu Tuan Cuong, direttore del Dipartimento per l'amministrazione dei farmaci (Ministero della Salute), ha dichiarato: "Innanzitutto, integrare e chiarire concetti e terminologia contribuirà a uniformare la comprensione e l'applicazione in tutto il sistema."

Si tratta di un'esigenza urgente nel contesto del continuo adeguamento e aggiornamento delle normative vigenti nel settore farmaceutico. In particolare, la bozza di modifica mira a rafforzare la procedura di campionamento supplementare, definendo chiaramente le responsabilità dei produttori e degli importatori in merito all'adempimento dei requisiti di campionamento in caso di sospetto di problemi di qualità, e introducendo sanzioni per l'inosservanza.

Nella fase successiva all'ispezione, le modifiche si concentrano sulla standardizzazione del processo di ritiro dei farmaci dal mercato, includendo sia i ritiri volontari che quelli obbligatori. Normative più specifiche sulle procedure, le responsabilità e la portata dei ritiri contribuiranno a garantire che i farmaci contraffatti vengano rapidamente rimossi dal mercato, minimizzando i rischi per i pazienti. In particolare, un punto chiave della Circolare n. 30 è l'aggiunta di norme sulla sospensione temporanea dell'attività, la sigillatura e la conservazione dei farmaci che mostrano segni di pericolosità. Questo è considerato un meccanismo innovativo nella gestione, che consente alle autorità di intervenire tempestivamente prima che siano disponibili i risultati definitivi dei test.

Il viceministro Nguyen Tri Thuc ha sottolineato che una delle direzioni importanti nell'adeguamento, nella modifica e nell'integrazione della Circolare n. 30 è garantire la conformità alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, in particolare per quanto riguarda l'Autorità Nazionale di Regolamentazione (ANR). Si tratta di uno standard internazionale per la valutazione della capacità di gestione farmaceutica di ciascun paese, in cui il sistema di test svolge un ruolo chiave.

L'introduzione di normative che impongono test pre-commercializzazione è considerata un passo avanti significativo, in quanto contribuisce all'individuazione precoce dei rischi, anziché intervenire solo dopo l'immissione dei farmaci sul mercato. Parallelamente, si propone di standardizzare in modo trasparente la procedura di ritiro e gestione dei farmaci contraffatti, definendo chiaramente le responsabilità e riducendo i tempi di elaborazione.

Ciò indica una crescente pressione sul controllo di qualità, che richiede un solido quadro giuridico. La revisione delle normative per rafforzare le ispezioni successive, chiarire le responsabilità e aggiungere strumenti di gestione flessibili contribuirà a migliorare la capacità dell'intero sistema di collaudo, dal livello centrale a quello locale.

Il completamento della Circolare n. 30 non solo contribuisce a superare le carenze esistenti, ma crea anche una solida base giuridica per il controllo della qualità dei farmaci in un mercato farmaceutico in continua evoluzione, diversificato e potenzialmente rischioso. L'obiettivo finale della revisione non è solo quello di migliorare il documento, ma anche di minimizzare i rischi per i pazienti, aumentare l'efficacia dei trattamenti e rafforzare la fiducia del pubblico nel sistema sanitario e nella sua capacità di tutelare la salute delle persone.

THANH MAI

Fonte: https://nhandan.vn/siet-chat-quy-dinh-nang-cao-chat-luong-an-toan-thuoc-post961176.html