Perché è difficile per i pazienti accedere ai nuovi farmaci?

Solo 42 dei 460 nuovi farmaci disponibili a livello globale sono presenti in Vietnam, a causa delle lunghe procedure di autorizzazione e dei tempi che hanno un impatto negativo sui pazienti.

Il 21 gennaio, i rappresentanti del Ministero della Salute hanno dichiarato che i prezzi dei farmaci di marca in Vietnam sono bassi rispetto ad altri paesi dell'ASEAN (per la maggior parte dei principali gruppi terapeutici). Nel frattempo, la percentuale di farmaci di marca utilizzati nelle strutture sanitarie vietnamite è dell'11%, mentre in altri paesi dell'Asia-Pacifico supera il 27%.

I dati dell'organizzazione di ricerca medica IQVIA MIDAS, aggiornati al primo trimestre del 2022, mostrano inoltre che i pazienti vietnamiti si trovano in una situazione di notevole svantaggio nell'accesso ai nuovi farmaci rispetto ad altri Paesi. Nello specifico, solo il 9% (equivalente a 42 nuovi farmaci) di un totale di 460 farmaci lanciati a livello globale negli ultimi 10 anni (dal 2012 alla fine del 2021) è disponibile in Vietnam.

La difficoltà di accesso ai nuovi farmaci sta creando un onere significativo per i pazienti. Ad esempio, circa il 25% della popolazione vietnamita soffre di malattie cardiovascolari e ipertensione; oltre 350.000 pazienti convivono con il cancro, ma molti interrompono le cure a causa del limitato accesso ai nuovi farmaci. Secondo il dottor Vu Ha Thanh, vicedirettore del Dipartimento di Medicina Interna 2 dell'Ospedale K, attualmente solo tre farmaci immunoterapici per il trattamento del cancro sono autorizzati dal Ministero della Salute, mentre molte nuove terapie sono state riconosciute a livello mondiale. Questi farmaci non sono ancora coperti dall'assicurazione sanitaria, il che costringe molti pazienti ad abbandonare le cure per difficoltà economiche.

La ragione di questa situazione risiede nel fatto che la velocità di accesso ai nuovi farmaci dipende in larga misura dai tempi necessari per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio. Secondo la legge farmaceutica del 2016, i farmaci devono essere registrati presso l'ente statale competente (Dipartimento per l'amministrazione dei farmaci, Ministero della Salute) prima di poter essere commercializzati in Vietnam, e il tempo massimo per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio è di 12 mesi.

Tuttavia, in realtà, spesso occorrono 4-5 anni perché i nuovi farmaci ottengano l'approvazione normativa, in quanto questo processo è ostacolato da regolamenti amministrativi che creano difficoltà sia per le agenzie di regolamentazione che per le aziende a causa delle risorse limitate.

Di recente, la carenza di farmaci è diventata un problema ricorrente, in parte a causa delle procedure di rinnovo dei certificati di registrazione dei farmaci ogni cinque anni dalla loro emissione. I farmaci la cui registrazione è scaduta non possono essere utilizzati nelle strutture sanitarie finché l'autorità di regolamentazione non ne rinnova la validità.

Per far fronte a questioni urgenti, all'inizio del 2023 il Governo ha emanato la Risoluzione 80, prorogando temporaneamente la validità dei certificati di registrazione dei farmaci fino alla fine del 2024 per i farmaci la cui registrazione era scaduta. Tale proroga non pregiudica la qualità, la sicurezza o l'efficacia dei farmaci, poiché questi sono registrati per la circolazione da molti anni in Vietnam e in molti altri Paesi del mondo .

Il signor Le Viet Dung, vicedirettore del Dipartimento per l'amministrazione dei farmaci del Ministero della Salute, ha dichiarato che nei primi 10 mesi del 2023 il dipartimento ha emesso 9 comunicati per estendere la validità dei certificati di registrazione di farmaci e materie prime farmaceutiche fino al 31 dicembre 2024. Per affrontare ulteriormente le difficoltà e gli ostacoli relativi alla garanzia dell'approvvigionamento di medicinali, apparecchiature e forniture mediche, il Ministero della Salute sta modificando la Legge sui prodotti farmaceutici del 2016.

Il personale medico della farmacia dell'Ospedale per le Malattie Tropicali di Ho Chi Minh City distribuisce farmaci ai pazienti. Foto: Quynh Tran.

È in fase di finalizzazione la bozza di modifica della Legge sui prodotti farmaceutici, incentrata sullo sviluppo dell'industria farmaceutica e sulla creazione di un quadro giuridico che dia priorità alla ricerca, al trasferimento tecnologico e alla produzione di farmaci innovativi e ad alta tecnologia, rendendo i nuovi medicinali più accessibili ai pazienti. Questo è uno dei cinque principali ambiti di intervento su cui si concentra la bozza di legge rivista sui prodotti farmaceutici, con l'obiettivo di promuovere lo sviluppo dell'industria farmaceutica e ampliare l'accesso e la scelta dei farmaci per medici e pazienti.

Nello specifico, il Ministero della Salute ha proposto di semplificare le procedure per il rinnovo, la modifica e l'integrazione del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) per le materie prime farmaceutiche, specificando i casi in cui il rinnovo, la modifica o l'integrazione del SGQ non richiedono l'approvazione del Consiglio Consultivo per la Registrazione dei Farmaci. Contestualmente, ha proposto di ridurre il periodo di rinnovo del SGQ (da 3 mesi a 1 mese per i rinnovi che non richiedono l'approvazione del Consiglio).

Il Ministero della Salute ha inoltre proposto di consentire la sostituzione dei certificati dei prodotti farmaceutici; di esentare dalla presentazione dei dossier clinici i farmaci nazionali di nuova produzione che rispondono a esigenze urgenti; e di istituire un meccanismo di riferimento e riconoscimento nella registrazione dei farmaci per aiutare le persone ad accedere rapidamente a farmaci innovativi e di ultima generazione.

Questa bozza di legge è attualmente al vaglio del Ministero della Giustizia. Si prevede che la bozza venga esaminata dall'Assemblea Nazionale durante la sua settima sessione (maggio 2024) e approvata durante l'ottava sessione (ottobre 2024).

Le Nga

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