薬事法の改正、補足が必要である。
2016年薬学法は、基本的に、薬学および製薬産業の発展に関する国の政策、薬学の実践、製薬事業、医薬品および医薬品成分の登録、流通、回収、薬草および伝統医学、処方箋および医薬品の使用、医薬品情報、薬物監視および医薬品広告、臨床薬学、医療検査および治療施設における医薬品管理、医薬品の臨床試験および生物学的同等性試験、医薬品、医薬品成分の品質、安全性、有効性の管理、および医薬品の価格管理など、医薬品分野に関連する問題を包括的に規制しています。
国内医薬品産業の発展には、2016年薬事法の改正・補足法案が必要である。（イラスト写真）
2016年の薬事法は、平等でオープンなビジネス投資環境の創出、企業にとっての最大限の利便性の創出、基本的に適正価格での良質な医薬品の十分な供給の確保に貢献しており、国内の医薬品産業は世界保健機関（WHO）の分類スケールによるとレベル3.5/5に達しています。
2016年薬事法の施行から7年以上が経過し、医薬品業界は多くの重要な成果を達成しました。薬事法の規定は、医薬品業界の開放性と透明性の方向への発展のための法的根拠を確立し、生産、輸出、輸入、試験、卸売、小売に至るまでの医薬品活動における適正慣行の原則と基準の規制において、地域および世界各国との連携と進歩を示しました。これにより、消費者に届く医薬品の品質が適切に維持され、人々の健康の保護とケアに貢献しています。
しかし、実務上の緊急の要件と要求に直面して、医薬品法制度は、医薬品および医薬品成分の登録、品質管理、医薬品産業の発展政策、実務に適さない医薬品の価格管理、新たに発行された価格法などに関連する多くの制限と不適切な欠陥を明らかにしました...
保健省によれば、上記の制限と欠点を克服するためには、薬学法のいくつかの条項を修正および補足する法案を策定する必要がある。
薬事法改正案における新たなポイント
薬学法の多数の条項を改正および補足する法律案には、2016 年薬学法の 14 章 116 条のうち 8 章 44 条を改正および補足する 3 条が含まれており、以下の 8 つの新しい点が含まれています。
まず、薬事法のいくつかの条項を改正および補足する法律案は、2016年の薬事法には規定がないか、規定があっても適切ではないすべての特別かつ具体的な政策メカニズムを制度化しており、国会、国会常任委員会、政府によって承認されており、最近の新型コロナウイルス感染症のパンデミックの際に病気の予防と治療のための医薬品とワクチンを迅速に取り扱い、パンデミックが発生した場合の実現可能性と安定性を確保しています...
第二に、医薬品産業の発展を促進するため、いくつかの規制を改正および補足し、2016年の薬事法に比べてより適切で革新的な政策を追加して、投資を誘致し、医薬品原料の生産の研究開発をさらに促進し、ハイテク医薬品、バイオテクノロジー医薬品、特殊治療専門品の生産のための研究、技術移転の受け入れ、特に研究を行います。
3つ目は、経済社会の発展に合わせて医薬品や医薬品原料の取引・流通システムと方法を多様化し、人々への医薬品の供給を増やすことです。
第4に、医薬品登録証明書の発行手続きを簡素化し、品質管理、安全性、有効性、国際慣行の遵守を確保しながら、人々が医薬品に早期にアクセスできるようにします。
第五に、管理区域内で品質基準を満たさない医薬品がレベル2またはレベル3で検出された場合、医薬品の強制回収の権限が保健省に委譲され、管理区域内で品質に違反する医薬品を速やかに処理・回収し、医薬品の安全で有効な使用を確保し、省市人民委員会の管轄下にある製品・商品品質検査機関を含む製品・商品品質検査機関の責任と権限に関する規定に準拠します。
6つ目は、ベトナムの医薬品製造工場への原材料の供給を確保し、治療用医薬品の供給の中断を回避するために、海外の医薬品および医薬品原料製造施設の条件への適合性を評価する基礎として、世界各国の医薬品および医薬品原料に対する適正製造規範の原則と基準の認識、承認、および適用を拡大することです。
第七に、行政手続きを簡素化し、党と国の政策とガイドラインに従って一部の事業条件を緩和して有利な条件を作り出し、企業の積極性を高め、国家管理機関による実施状況の検査と監督を強化する。
第8に、 2023年価格法の規定により医薬品市場の安定を図るため厳格な医薬品価格管理を強化し、薬事法の規定により効果的に管理されている医薬品申告価格と予想卸医薬品価格の管理を通じて国民が選択できない品目である医薬品の特殊性を確保し、中間レベルを最小化することが必要である。
国会で承認された5つの政策に基づいて薬学法のいくつかの条項を修正および補足する法案に盛り込まれた上記の新しい点により、医薬品の国家管理における既存の欠陥と不十分さが根本的に解決され、製薬業界が引き続き力強く発展し、将来、人々に高品質で安全、効果的で手頃な価格の医薬品をタイムリーに供給できるようになることが期待されます。
薬学法は2016年4月6日に第13回国会で可決され、2005年の薬学法に取って代わり、国際統合の流れの中での製薬業界の発展と基本的に一致して、ベトナムの薬学に関する法制度を完成させる重要な一歩となりました。
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出典: https://www.baogiaothong.vn/8-diem-moi-trong-du-thao-luat-duoc-sua-doi-va-bo-sung-192240615100926803.htm
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