保健省は、約320種類の医薬品、ワクチン、医療用生物学的製剤の新規発行および延長を続けています。

ベトナム医薬品管理局によると、今回流通登録証が新規交付・更新された外国医薬品、ワクチン、 医療用生物製剤約320品目のうち、3分の2は新規交付、残りは流通登録証が更新された。

イラスト写真。

そのうち、171 種類の外国医薬品がベトナムで新たに流通登録証を付与され、そのうち 164 種類は 5 年以内に新たに流通登録証を付与され、7 種類は 3 年以内に新たに流通登録証を付与されました。

外国医薬品は71品目あり、そのうち37品目は5年間の新規許可、3品目は3年間の新規許可、26品目は5年間延長、5品目は3年間延長、69品目は3～5年間延長されている。

ベトナム医薬品管理局は、医薬品、ワクチン、生物学的製剤の製造および登録施設に対し、保健省に登録された記録および文書に従ってベトナムに医薬品を製造および供給する責任を負い、保健省が発行した登録番号を医薬品ラベルに印刷または貼付することを義務付けています。

ベトナムにおける医薬品の生産、輸入、流通に関するベトナムの法律および保健省の規制を完全に遵守してください。母国およびベトナムにおける医薬品の流通プロセスに変更があった場合は、直ちに保健省医薬品管理局に報告する必要があります。

医薬品管理局は、医薬品の製造・登録機関に対し、医薬品の品質基準、医薬品ラベル、医薬品の説明書を規則に従って更新することを義務付けています。医薬品登録機関は、医薬品および医薬品原料流通登録証の有効期間中、適切な運営条件を維持する必要があります。運営条件を満たさなくなった場合、登録機関は、運営条件を満たさなくなった日から30日以内に、規則に従って登録機関を変更する責任を負います。

2週間前、ベトナム医薬品管理局も、国内外で製造された医薬品や医薬品原料、生物学的同等性が証明された医薬品約500種類に対して新規ライセンスを発行し、販売を延長する決定を下した。

出典: https://www.baogiaothong.vn/bo-y-te-tiep-tuc-cap-moi-gia-han-gan-320-thuoc-vaccine-va-sinh-pham-y-te-192241210134614784.htm