切断の適応がある癌患者の30％が手術を拒否
「大手のがん治療施設では、切断手術を予定しているがん患者の約3割が手術を拒否しており、医師たちは頭を悩ませています。拒否の理由は、患者が術後の身体障害を懸念しているからです。」
これは、保健省が5月30日に開催した医療分野における3Dプリント製品の管理と研究に関するワークショップで共有された意見だ。
グエン・ゴ・クアン氏は、医療分野で3Dプリント製品の研究を実施する際には患者の安全が最も重要であると断言しました。
写真：トゥイ・アン
会議で発表された情報によると、現在、医療分野における3Dプリンティングは、手術中に除去する必要があった後に交換可能な部品の作成に役立っているという。ベトナムのいくつかの施設では、膝関節置換術、骨盤、大腿骨、胸部再建術など、3Dプリントによる身体部位の移植手術の研究と実施を行っています。3Dプリントの材料には、金属やプラスチックなどがあります。毎年、多くの癌症例では、手術後に損傷した組織を置き換えるために骨と関節の再建が必要になります。
患者の安全が最優先
専門家は、交換時の機能評価を含め、患者の利益を最優先にする必要があると指摘しています。 3D プリント技術で作られた部品を移植する際の患者に対する材料の毒性。移植後の患者には長期にわたる経過観察が必要です。がん患者は生涯にわたる監視が必要です。
保健省は、まもなく策定される医療機器法案において、医療における3Dプリンティングの研究と応用の標準化を伴い、文書の開発と指示の実施の基礎として、AIと3Dプリンティングを使用する医療機器に関する具体的な規制と指示を定める必要がある。
保健省科学技術訓練局長のグエン・ゴ・クアン博士によると、医療やヘルスケアでパーソナライズされた医療機器を作成するために使用される3Dプリント機器はすべてリスクを伴うため、管理機関による管理が必要だという。新しい高リスクの医療機器には、安全性、有効性、使いやすさを評価するための臨床試験が必要です。 3D プリント材料は生体適合性に特別な注意を払う必要があります。
研究はヒト研究に関する国際基準に準拠する必要があります。研究結果により、安全性、有効性、使いやすさが実証されています。
特に、クアン氏は、患者が3Dプリント製品で身体の一部を置き換える手術を受けた後、予期せぬ事態が発生した場合に患者の健康関連の問題を監視するだけでなく、長期管理のためには患者に応じて製品をコード化する必要があると指摘した。
保健省は、生産施設（生産条件、生産プロセス、原材料、製品）に適用される基準に関する国家規格の策定を研究機関や専門家協会に委託することを検討しています。
インフラストラクチャおよび医療機器部門（保健省）は、基準、検査、ライセンスに関するガイダンスを提供します。科学技術訓練省が研究指導の責任を負います。
出典: https://thanhnien.vn/bo-y-te-yeu-cau-an-toan-nguoi-benh-sau-phau-thiat-ghep-xuong-khop-nhan-tao-185250530164529453.htm
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